Член 8

Пандемична ситуция, причинена от човешки вируси

При наличие на пандемична ситуция, причинена от човешки грипен вирус, надлежно потвърдена от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение 2119/98/ЕО на Европейския парламент и Съвета , Комисията може да разгледа въпроса за внасянето, по изключение и временно, на изменения в разрешителните за търговия с ваксините против човешки грип, които трябва да се приемат след получаване на заявления за такива и преди края на процедурата, предвидена в член 7. Независимо от това в хода на въпросната процедура могат да бъдат представени пълни клинични данни, отнасящи се до безвредността и ефикасността.

В случай на пандемична ситуция, причинена от човешки вируси, различни от човешкия грипен вирус, първият параграф и член 7 могат да се прилагат mutatis mutandis.