Член 3

Дефиниции

По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1. „изменение в условията на разрешително за търговия“ означава изменение в съдържанието на документите, посочени в член 6, параграфи 1 и 2 или член 28, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, във вида им към момента на приемането на решението за разрешително на търговия в съответствие с член 10 или член 32 от същия регламент, или след одобряването на съответни предшестващи изменения;

2. „незначително изменение“ от тип IA или IБ означава описано в приложение I изменение, което отговаря на условията, определени в същото приложение;

3. „значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се разглежда като незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешителното за търговия;

4. „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава междинна промяна, дължаща се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт, на информацията за продукта, отнасяща се конкретно до една или няколко от следните позиции от обобщението на характеристиките на продукта: показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, видовете, за които се прилага, и сроковете за изтегляне.