Член 16

Наноматериали

1. Осигурява се висока степен на защита на човешкото здраве по отношение на всеки козметичен продукт, който съдържа наноматериали.

2. Разпоредбите на настоящия член не се прилагат по отношение на наноматериалите, използвани като оцветители, UV-филтри или консерванти, които се регулират съгласно член 14, освен ако изрично е посочено друго.

3. Освен нотификацията съгласно член 13 отговорното лице нотифицира по електронен път Комисията за козметичните продукти, съдържащи наноматериали, шест месеца преди пускането им на пазара, освен когато те вече са пуснати на пазара от същото отговорно лице преди 11 януари 2013 г..

В последния случай отговорното лице нотифицира Комисията за пуснатите на пазара козметични продукти, съдържащи наноматериали, в периода между 11 януари 2013 г. и 11 юли 2013 г. по електронен път, в допълнение към нотификацията по член 13.

Първа и втора алинея не се прилагат по отношение на козметични продукти, съдържащи наноматериали, които са в съответствие с изискванията, предвидени в приложение III.

Нотификацията до Комисията съдържа най-малко следното:

а) идентифициране на наноматериала, включително неговото химично наименование (съгласно IUPAC) и други дескриптори, посочени в точка 2 от преамбюла към приложения II - VI;

б) спецификация на наноматериала, включително размера на частиците и физичните и химичните свойства;

в) оценка на количеството на наноматериала, съдържащ се в козметични продукти, което се предвижда да бъде пускано на пазара за година;

г) токсикологичния профил на наноматериала;

д) данни за безопасността на наноматериала във връзка с категорията на козметичния продукт, в който се използва;

е) разумно предвидими условия на експозиция.

Отговорното лице може да определи с писмено пълномощно друго юридическо или физическо лице, което да извършва нотификациите за наноматериалите, и информира Комисията за това.

Комисията определя референтен номер за предоставянето на токсикологичния профил, който може да замести информацията, подлежаща на нотифициране съгласно буква г).

4. В случай че Комисията има опасения във връзка с безопасността на наноматериала, тя незабавно отправя искане до НКБП да предостави своето становище относно безопасността на този наноматериал във връзка с използването му в съответните категории козметични продукти и относно разумно предвидимите условия на експозиция. Комисията оповестява тази информация публично. НКБП дава своето становище в срок от шест месеца след искането на Комисията. Когато НКБП прецени, че липсват някои необходими данни, Комисията отправя искане до отговорното лице да предостави тези данни в изрично посочен разумен срок, който не се удължава. НКБП дава окончателното си становище в срок от шест месеца след предоставянето на допълнителните данни. Становището на НКБП се оповестява публично.

5. Комисията може във всеки един момент да приложи процедурата по параграф 4, ако изпитва каквито и да е опасения по отношение на безопасността, например във връзка с нова информация, предоставена от трета страна.

6. Като взема предвид становището на НКБП и в случай че човешкото здраве е изложено на потенциален риск, включително при недостатъчни данни, Комисията може да изменя приложения II и III.

7. Като взема предвид научния и техническия прогрес, Комисията може да изменя параграф 3 чрез добавяне на изисквания.

8. Посочените в параграфи 6 и 7 мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

9. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата, посочена в член 32, параграф 4.

10. Следната информация се предоставя от Комисията:

а) до 11 януари 2014 г., Комисията предоставя каталог на всички наноматериали, използвани в козметични продукти, пуснати на пазара, включително тези, използвани като оцветители, UV-филтри и консерванти в отделен раздел, като посочва категориите козметични продукти и разумно предвидимите условия на експозиция. Този каталог впоследствие редовно се актуализира и се оповестява публично;

б) всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за състоянието, който включва информация относно развитието по отношение на използването на наноматериали в козметичните продукти в рамките на Общността, включително, в отделен раздел, информация относно наноматериалите, използвани като оцветители, UV-филтри и консерванти. Първият доклад се представя в срок до 11 юли 2014 г.. Актуализираният доклад обобщава по-специално новите наноматериали в новите категории козметични продукти, броя на нотификациите, осъществения напредък при развитието на методите за наноспецифична оценка и ръководствата за оценка на безопасността, както и информация относно програмите за международно сътрудничество.

11. Комисията редовно прави преглед на разпоредбите на настоящия регламент, свързани с наноматериалите, в светлината на научния прогрес и при необходимост предлага подходящи изменения на тези разпоредби.

Първият преглед се извършва в срок до 11 юли 2018 г.