Член 1

Приложно поле и цел

Настоящият регламент установява правила, с които трябва да бъде съобразен всеки козметичен продукт, предоставен на пазара, с цел да се гарантира функционирането на вътрешния пазар и висока степен на защита на човешкото здраве.

Член 2

Определения

1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

a) „козметичен продукт“ означава всяко вещество или смес, предназначени за контакт с която и да е външна част на човешкото тяло (епидермис, коса и окосмени части, нокти, устни и външни полови органи) или със зъбите и лигавицата (мукозната мембрана) на устната кухина, изключително или преди всичко с цел тяхното почистване, парфюмиране, промяна във външния им вид, тяхната защита, поддържането им в добро състояние или коригиране на телесната миризма;

б) „вещество“ означава химически елемент и неговите съединения в естествено състояние или получени чрез производствен процес, включително всяка добавка, необходима за запазване на неговата стабилност, както и всеки примес, произтичащ от използвания процес, с изключение на всеки разтворител, който може да бъде отделен, без да се засяга стабилността на веществото или да се променя неговия състав;

в) „смес“ означава смес или разтвор, състоящи се от две или повече вещества;

г) „производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда козметичен продукт или възлага проектирането или производството на такъв продукт и предлага този козметичен продукт на пазара със своето име или търговска марка;

д) „дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производител или вносител, което предоставя козметичен продукт на пазара на Общността;

е) „краен ползвател“ означава потребител или специалист, който използва козметичен продукт;

ж) „предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на козметичен продукт за разпространение, потребление или употреба на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;

з) „пускане на пазара“ означава предоставяне на козметичен продукт на пазара на Общността за първи път;

и) „вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено на територията на Общността, което пуска на пазара на Общността козметичен продукт от трета държава;

й) „хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и регламенти, както и правила относно услугите на информационното общество въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от посочената директива;

к) „наноматериал“ означава неразтворим или биоустойчив и специално произведен материал, който притежава едно или повече външни измерения или вътрешна структура при размери от 1 до 100 nm;

л) „консерванти“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да предотвратят развитието на микроорганизми в дадения козметичен продукт;

м) „оцветители“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да оцветят козметичния продукт, тялото като цяло или някои части от него чрез абсорбция или рефлексия на видима светлина; освен това за оцветители се считат и прекурсорите на оцветители за коса с окислител;

н) „UV-филтри“ означава вещества, предназначени изключително или предимно да предпазват кожата от някои ултравиолетови лъчи чрез абсорбция, рефлексия или дисперсия на ултравиолетовите лъчи;

о) „нежелан ефект“ означава неблагоприятна за човешкото здраве реакция, при нормална или разумно предвидима употреба на конкретен козметичен продукт;

п) „сериозен нежелан ефект“ означава нежелан ефект, който води до временна или постоянна функционална недостатъчност, трайно увреждане, хоспитализация, вродени аномалии или непосредствена заплаха за живота или смърт;

р) „изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на даден козметичен продукт във веригата на доставка;

с) „изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на козметичен продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател.

т) „рамкова формулация“ означава формулация, в която се изброяват категориите или функциите на съставките и тяхната максимална концентрация в козметичния продукт или се предоставя съответната качествена и количествена информация в случаите, когато даден козметичен продукт не е обхванат или е обхванат частично от такава формулация. Комисията предоставя указания, позволяващи установяването на рамкова формулация, и ги адаптира редовно в зависимост от техническия или научния прогрес.

2. За целите на параграф 1, буква а) вещества или смеси, предназначени за поглъщане, вдишване, инжектиране или имплантиране в човешкото тяло, не се считат за козметични продукти.

3. Предвид различните определения за наноматериали, публикувани от различни органи, и постоянното научно-техническо развитие в областта на нанотехнологиите, Комисията коригира и адаптира параграф 1, буква к) към техническия и научния прогрес, както и към определенията, договорени впоследствие на международно равнище. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи от настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

4. По искане на държава членка или по своя инициатива Комисията може да приема необходимите мерки, за да определи дали конкретен продукт или група продукти попадат в обхвата на определението на „козметичен продукт“. Тези мерки се приемат в съответствие с процедурата по регулиране, предвидена в член 32, параграф 2.

Член 3

Безопасност

Козметичен продукт, предоставен на пазара, е безопасен за човешкото здраве, когато се използва при нормални или разумно предвидими условия, като се вземе предвид по-специално следното:

а)представяне, включително съответствие с Директива 87/357/ЕИО;

б)етикетиране;

в)инструкции за употреба и унищожаване след употреба;

г)всякакво друго указание или информация от страна на отговорното лице, определено в член 4.

Наличието на предупреждения не освобождава лицата, определени в членове 2 и 4, от спазването на останалите задължения, предвидени в настоящия регламент.

Член 4

Отговорно лице

1. Пускат се на пазара единствено козметичните продукти, за които в рамките на Общността дадено юридическо или физическо лице е определено като отговорно лице.

2. За всеки козметичен продукт, пуснат на пазара, отговорното лице гарантира спазването на съответните задължения, посочени в настоящия регламент.

3. За козметични продукти, които са произведени в рамките на Общността и които не са изнесени и отново внесени в Общността, отговорно лице е производителят, установен в Общността.

Производителят може с писмено пълномощно да определи за отговорно лице установено в Общността лице, което дава своето съгласие в писмена форма.

4. В случаите, когато производителят на козметични продукти, които са произведени в рамките на Общността и които не са изнесени и отново внесени в Общността, е установен извън Общността, той определя с писмено пълномощно за отговорно лице установено в Общността лице, което дава своето съгласие в писмена форма.

5. За внесените козметични продукти, всеки вносител е отговорно лице за всеки конкретен козметичен продукт, който той пуска на пазара.

Вносителят може с писмено пълномощно да определи за отговорно лице установено в Общността лице, което дава своето съгласие в писмена форма.

6. Дистрибуторът се явява отговорно лице, когато пуска на пазара козметичен продукт със своето име или търговска марка, или променя продукт, който вече е пуснат на пазара, по начин, който може да засегне спазването на приложимите изисквания.

Преводът на информация, свързана с козметичен продукт, който вече е пуснат на пазара, не се счита за промяна от такова естество на този продукт, че спазването на приложимите изисквания на настоящия регламент може да бъде засегнато.

Член 5

Задължения на отговорното лице

1. Отговорното лице гарантира спазването на членове 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, член 19, параграфи 1, 2 и 5, както и членове 20, 21, 23 и 24.

2. Отговорни лица, които считат или имат причина да считат, че козметичен продукт, който те са пуснали на пазара, не е в съответствие с настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки за привеждане на този продукт в съответствие, за изтегляне или изземване, ако е необходимо.

Освен това, в случаите когато козметичен продукт представлява риск за човешкото здраве, отговорните лица незабавно информират компетентните национални органи на държавите-членки, в които те предоставят продукта, и на държавата-членка, в която досието с информацията за продукта е лесно достъпно за тази цел, като предоставят подробности, по-специално относно несъответствието и предприетите коригиращи мерки.

3. Отговорните лица сътрудничат с компетентните органи, по искане на последните относно всяко действие по отстраняване на рискове, свързани с козметични продукти, които те са предоставили на пазара. По-специално, вследствие на обосновано искане от компетентен национален орган, отговорните лица предоставят цялата информация и документация, която е необходима, за да се докаже съответствието на специфичен аспект от продукта на език, който може лесно да бъде разбран от въпросния орган.

Член 6

Задължения на дистрибуторите

1. В рамките на своите дейности, когато предоставят на пазара козметичен продукт, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на приложимите изисквания.

2. Преди да предоставят на пазара козметичен продукт, дистрибуторите проверяват дали:

— е налице информацията на етикета, предвидена в член 19, параграф 1, букви а), д) и ж) и член 19, параграфи 3 и 4;

— са изпълнени изискванията по отношение на езика, предвидени в член 19, параграф 5;

— не е изтекъл минималният срок на трайност, посочен, когато е приложимо, съгласно член 19, параграф 1.

3. Ако дистрибуторите считат или имат основания да считат, че:

— козметичен продукт не съответства на изискванията, предвидени в настоящия регламент, те не предоставят на пазара продукта, докато продуктът не бъде приведен в съответствие с приложимите изисквания;

— козметичен продукт, който са предоставили на пазара, не е в съответствие с настоящия регламент, дистрибуторите се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки за привеждане на продукта в съответствие, за неговото изтегляне или изземване, ако е необходимо.

Освен това, ако козметичният продукт представлява риск за човешкото здраве, дистрибуторите незабавно информират отговорното лице и компетентните национални органи на държавите-членки, в които предоставят на пазара продукта, като представят подробности, по-специално относно несъответствието и предприетите коригиращи мерки.

4. Дистрибуторите гарантират, че докато отговорността за даден продукт е тяхна, условията на складиране или транспорт не поставят под въпрос неговото съответствие с изискванията, определени в настоящия регламент.

5. Дистрибуторите сътрудничат с компетентните органи по искане на последните относно всяко действие по отстраняване на рискове, създавани от продукти, които те са предоставили на пазара. По-специално, при обосновано искане от компетентен национален орган, дистрибуторите предоставят цялата информация и документация, която е необходима, за да се докаже съответствието на продукта с изискванията, изброени в параграф 2, на език, който може лесно да бъде разбран от въпросния орган.

Член 7

Идентифициране по веригата на доставка

По искане на компетентните органи:

Това задължение се прилага за период от три години след датата, на която партидата на козметичния продукт е предоставена на дистрибутора.

Член 8

Добра производствена практика

1. Производството на козметични продукти трябва да съответства на добрата производствена практика с оглед постигането на целите на член 1.

2. Съответствието с добрата производствена практика се счита за постигнато, когато производството отговаря на съответните хармонизирани стандарти, данните за публикация на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 9

Свободно движение

Държавите-членки не могат по причини, свързани с изискванията, установени в настоящия регламент, да отказват, забраняват или ограничават предоставянето на пазара на козметични продукти, за които са спазени разпоредбите на настоящия регламент.

Член 10

Оценка на безопасността

1. За да докаже съответствието на козметичен продукт с член 3, отговорното лице гарантира, че преди пускането му на пазара козметичният продукт е преминал оценка на безопасността въз основа на информацията, която е от значение, и че е изготвен доклад за безопасността на козметичния продукт в съответствие с приложение I.

Отговорното лице гарантира, че:

a) при оценката за безопасност са взети предвид предназначението на козметичния продукт и очакваната системна експозиция на отделните съставки в крайната формулация;

б) при оценката за безопасност е използван подходящ подход за преценяване на значимостта на доказателствата при прегледа на данни от всички съществуващи източници;

в) докладът за безопасност на козметичния продукт се актуализира постоянно с оглед на допълнителна информация, която е от значение и която се е появила след пускането на продукта на пазара.

Първа алинея се прилага също така по отношение на козметичните продукти, които са били нотифицирани съгласно Директива 76/768/ЕИО.

Комисията в тясно сътрудничество с всички заинтересовани страни приема съответните насоки, за да се даде възможност на предприятията, особено на малките и средни предприятия, да спазят изискванията, определени в приложение I. Ръководствата се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 2.

2. Оценката на безопасността на козметичния продукт се извършва, както е посочено в част Б от приложение I, от лице, което притежава диплома или друг официален документ за професионална квалификация, получен след завършено университетско обучение с курс по теория и практика в областта на фармацията, токсикологията, медицината или друга подобна дисциплина, или курс, признат за еквивалентен от държава-членка.

3. Неклиничните изследвания за безопасност, посочени в оценката на безопасност в съответствие с параграф 1 и извършени след 30 юни 1988 г. с цел оценяване на безопасността на козметичен продукт, трябва да съответстват на общностното законодателство относно принципите на добра лабораторна практика, приложимо към периода на извършване на изследването, или на други международни стандарти, признати за еквивалентни от Комисията или от ECHA.

Член 11

Досие с информация за продукта

1. Когато даден козметичен продукт е пуснат на пазара, отговорното лице съхранява досие с информация него. Досието с информация за продукта се съхранява за период от десет години след датата, на която последната партида на козметичния продукт е пусната на пазара.

2. Досието с информация за продукта съдържа следната информация и данни, които се осъвременяват, когато е необходимо:

a) описание на козметичния продукт, което позволява ясното свързване на досието с информация за продукта към козметичния продукт;

б) доклада за безопасността на козметичния продукт, посочен в член 10, параграф 1;

в) описание на метода на производство и удостоверение за съответствието с добрата производствена практика, посочена в член 8;

г) когато е оправдано поради естеството или ефекта на козметичния продукт, доказателство за ефекта, претендиран за козметичния продукт;

д) данни относно каквито и да е изпитвания върху животни, извършени от производителя, негови представители или доставчици, свързани с разработването или оценката на безопасност на козметичния продукт или неговите съставки, включително каквито и да е изпитвания върху животни, извършени с цел да се изпълнят законодателни или регулаторни изисквания на трети държави.

3. Отговорното лице осигурява лесен достъп до досието с информация за продукта в електронен или друг формат на неговия адрес, посочен на етикета, на компетентните органи на държавата-членка, в която се съхранява досието.

Данните в досието с информация за продукта се предоставят на език, който може лесно да бъде разбран от компетентните органи на държавата-членка.

4. Изискванията, предвидени в параграфи 1 - 3 от настоящия член, се прилагат също така по отношение на козметичните продукти, които са били нотифицирани съгласно Директива 76/768/ЕИО.

Член 12

Вземане на проби и анализ

1. Вземането на проби и анализът на козметични продукти се извършват по надежден и въпроизводим начин.

2. При липса на приложимо общностно законодателство, надеждността и възпроизводимостта се считат за постигнати, ако използваният метод отговаря на съответните хармонизирани стандарти, данните за публикацията на които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 13

Нотифициране

1. Преди пускането на козметичния продукт на пазара отговорното лице следва да предостави на Комисията по електронен път следната информация:

а) категорията на козметичния продукт и неговото наименование или наименования, позволяващи неговото конкретно идентифициране;

б) името и адреса на отговорното лице, където се предоставя на разположение досието с информация за продукта;

в) държавата на произход в случай на внос;

г) държавата-членка, в която козметичният продукт се пуска на пазара;

д) данните за контакт с физическо лице, което да бъде потърсено при необходимост;

е) наличието на вещества под формата на наноматериали и;

i) тяхното идентифициране, включително химичното наименование (съгласно IUPAC) и други дескриптори, посочени в точка 2 от преамбюла към приложения II – VI към настоящия регламент;

ii) разумно предвидими условия на експозиция;

ж) наименованието и номера в регистъра на службата, предоставяща обобщена информация за химичните вещества (Chemical Abstracts Service) (CAS номер) или ЕО номера на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) от категория 1А или 1B, съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008;

з) рамкова формулация, която да позволява бързо и подходящо медицинско лечение при възникване на проблеми;

Първа алинея се прилага също така по отношение на козметичните продукти, нотифицирани съгласно Директива 76/768/ЕИО.

2. Когато козметичният продукт в пуснат на пазара, отговорното лице нотифицира Комисията за оригиналния етикет и, когато тя е четлива в достатъчна степен, предоставя снимка на съответната опаковка.

3. Считано от 11 юли 2013 г., дистрибутор, който предоставя козметичен продукт в държава-членка, който вече е пуснат на пазара на друга държава-членка, и превежда по своя собствена инициатива елемент от етикета на този продукт с оглед спазване на националното законодателство, предоставя по електронен път следната информация на Комисията:

а) категорията на козметичния продукт, неговото наименование в държавата-членка, от която се изпраща, и неговото наименование в държавата-членка, в която се предоставя, позволяващи неговото конкретно идентифициране;

б) държавата-членка, в която козметичният продукт се предоставя;

в) своето име и адрес;

г) името и адреса на отговорното лице, където се предоставя на разположение досието с информация за продукта.

4. Когато козметичният продукт е пуснат на пазара преди 11 юли 2013 г., но вече не се намира на пазара считано от посочената дата, и дистрибуторът, който въвежда този продукт в държава-членка след тази дата, съобщава следната информация на отговорното лице:

а) категорията на козметичния продукт, неговото наименование в държавата-членка, от която се изпраща, и неговото наименование в държавата-членка, в която се предоставя, позволяващи неговото конкретно идентифициране;

б) държавата-членка, в която козметичният продукт се предоставя;

в) своето име и адрес.

Въз основа на това съобщение, отговорното лице представя на Комисията по електронен път информацията, посочена в параграф 1 от настоящия член, когато нотификацията съгласно член 7, параграф 3 и член 7а, параграф 4 от Директива 76/768/ЕИО не е извършена в държавата-членка, в която се предоставя продуктът.

5. Комисията предоставя незабавно на всички компетентни органи в електронен вид информацията, посочена в параграф 1, букви а) - ж) и в параграфи 2 и 3.

Компетентните органи могат да използват тази информация само за целите на надзора на пазара, на пазарния анализ, на оценките и на информацията за потребителите в контекста на членове 25, 26 и 27.

6. Комисията предоставя незабавно по електронен път информацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на токсикологични центрове или други подобни заведения, когато такива центрове или заведения са създадени от държавите-членки.

Тази информация може да бъде използвана от въпросните заведения само за целите на медицинското лечение.

7. При промяна на която и да е част от информацията, посочена в параграфи 1,3 и 4, отговорното лице и дистрибуторът предоставят незабавно актуализация на информацията.

8. Като взема предвид научния и техническия прогрес и специфичните нужди, свързани с надзора на пазара, Комисията може да измени параграфи 1 - 7 като добави изисквания.

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи от настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

Член 14

Ограничения за вещества, изброени в приложенията

1. Без да се засяга член 3, козметичните продукти не трябва да съдържат което и да е от следните:

a) забранени вещества

— забранените вещества, изброени в приложение II;

б) ограничени вещества

— ограничените вещества, които не се използват в съответствие с ограниченията, определени в приложение III;

в) оцветители

i) оцветители, различни от изброените в приложение IV, и оцветители, които са изброени в него, но не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение, с изключение на продуктите за боядисване на коса, посочени в параграф 2;

ii) без да се засягат разпоредбите на буква б), буква г), подточка i) и буква д), подточка i), вещества, които са изброени в приложение IV, но не са предназначени да бъдат използвани като оцветители и които не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение;

г) консерванти

i) консерванти, различни от изброените в приложение V, и консерванти, които са изброени в него, но не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение;

ii) без да се засягат разпоредбите на буква б), буква в), подточка i) и буква д), подточка i), вещества, които са изброени в приложение V, но не са предназначени да бъдат използвани като консерванти и които не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото;

д) UV-филтри

i) UV-филтри, различни от изброените в приложение VI, и UV-филтри, които са изброени в него, но не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение;

ii) без да се засягат разпоредбите на буква б), буква в), подточка i) и буква г), подточка i), вещества, които са изброени в приложение VI, но които не са предназначени да бъдат използвани като UV-филтри и които не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение.

2. При условие, че е налице решение на Комисията за включване в обхвата на приложение IV на продуктите за боядисване на коса, последните не трябва да съдържат нито оцветители, предназначени за боядисване на коса, различни от изброените в приложение IV, нито оцветители, предназначени за боядисване на коса, които са изброени там, но не се използват в съответствие с условията, определени в посоченото приложение.

Решението на Комисията, посочено в първа алинея, предназначено да измени несъществени елементи от настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

Член 15

Вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията(CMR)

1. Забранява се използването в козметични продукти на CMR вещества от категория 2 съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008. Въпреки това вещество, класифицирано в категория 2, може да бъде използвано в козметични продукти, ако е оценено от НКБП със заключение, че неговото използване в козметични продукти е безопасно. За тази цел Комисията приема необходимите мерки в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3 от настоящия регламент.

2. Забранява се използването в козметични продукти на CMR вещества от категория 1A или 1B съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Въпреки това такива вещества могат да бъдат използвани по изключение в козметични продукти, ако след класифицирането им като CMR от категория 1A или 1B съгласно част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008, е изпълнено всяко от следните условия:

а) те съответстват на изискванията за безопасност на храните, определени в Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за определяне на общите принципи и изисквания към законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури в областта на безопасността на храните ; б) не съществуват подходящи алтернативни вещества, както е документирано в анализ на алтернативите;

в) искането се отнася за специфична употреба на категорията продукти, за които е известна експозицията; и

г) те са били оценени от НКБП със заключение, че използването им в козметични продукти е безопасно, особено що се отнася до експозицията спрямо тези продукти, и като се вземе предвид цялостната експозиция от други източници, и се отдели специално внимание на уязвимите групи от населението.

За предотвратяване на неправилната употреба на козметичния продукт се осигурява специфично етикетиране в съответствие с член 3 от настоящия регламент, като се вземат предвид възможните рискове, свързани с наличието на опасни вещества и пътищата на експозиция.

С цел прилагането на настоящия параграф Комисията изменя приложенията към настоящия регламент в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3 от настоящия регламент в срок до 15 месеца след включването на въпросните вещества в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Поради наложителни причини за спешност от Комисията може да използва процедурата по спешност, посочена в член 32, параграф 4 от настоящия регламент.

Комисията оправомощава НКБП да извършва последващи оценки на веществата при възникване на опасения за безопасността им и най-късно 5 години след включването им в приложения III - VI към настоящия регламент и най-малко на всеки пет години след това.

3. До 11 януари 2012 г., Комисията гарантира, че са разработени подходящи ръководства, с цел да се предостави възможност за хармонизиран подход при извършването и използването на оценки за цялостната експозиция при оценяване на безопасната употреба на канцерогенните, мутагенните или токсичните за репродукцията вещества. Тези ръководства се разработват в консултация с НКБП, ECHA, ЕОБХ и други заинтересовани страни, като се ползват, ако е подходящо, съответните най-добри практики.

4. Когато са налице общностни или международно възприети критерии за идентифициране на вещества със свойства, водещи до ендокринни смущения, или най-късно на 11 януари 2015 г., Комисията прави преглед настоящия регламент по отношение на веществата със свойства, водещи до ендокринни смущения.

Член 16

Наноматериали

1. Осигурява се висока степен на защита на човешкото здраве по отношение на всеки козметичен продукт, който съдържа наноматериали.

2. Разпоредбите на настоящия член не се прилагат по отношение на наноматериалите, използвани като оцветители, UV-филтри или консерванти, които се регулират съгласно член 14, освен ако изрично е посочено друго.

3. Освен нотификацията съгласно член 13 отговорното лице нотифицира по електронен път Комисията за козметичните продукти, съдържащи наноматериали, шест месеца преди пускането им на пазара, освен когато те вече са пуснати на пазара от същото отговорно лице преди 11 януари 2013 г..

В последния случай отговорното лице нотифицира Комисията за пуснатите на пазара козметични продукти, съдържащи наноматериали, в периода между 11 януари 2013 г. и 11 юли 2013 г. по електронен път, в допълнение към нотификацията по член 13.

Първа и втора алинея не се прилагат по отношение на козметични продукти, съдържащи наноматериали, които са в съответствие с изискванията, предвидени в приложение III.

Нотификацията до Комисията съдържа най-малко следното:

а) идентифициране на наноматериала, включително неговото химично наименование (съгласно IUPAC) и други дескриптори, посочени в точка 2 от преамбюла към приложения II - VI;

б) спецификация на наноматериала, включително размера на частиците и физичните и химичните свойства;

в) оценка на количеството на наноматериала, съдържащ се в козметични продукти, което се предвижда да бъде пускано на пазара за година;

г) токсикологичния профил на наноматериала;

д) данни за безопасността на наноматериала във връзка с категорията на козметичния продукт, в който се използва;

е) разумно предвидими условия на експозиция.

Отговорното лице може да определи с писмено пълномощно друго юридическо или физическо лице, което да извършва нотификациите за наноматериалите, и информира Комисията за това.

Комисията определя референтен номер за предоставянето на токсикологичния профил, който може да замести информацията, подлежаща на нотифициране съгласно буква г).

4. В случай че Комисията има опасения във връзка с безопасността на наноматериала, тя незабавно отправя искане до НКБП да предостави своето становище относно безопасността на този наноматериал във връзка с използването му в съответните категории козметични продукти и относно разумно предвидимите условия на експозиция. Комисията оповестява тази информация публично. НКБП дава своето становище в срок от шест месеца след искането на Комисията. Когато НКБП прецени, че липсват някои необходими данни, Комисията отправя искане до отговорното лице да предостави тези данни в изрично посочен разумен срок, който не се удължава. НКБП дава окончателното си становище в срок от шест месеца след предоставянето на допълнителните данни. Становището на НКБП се оповестява публично.

5. Комисията може във всеки един момент да приложи процедурата по параграф 4, ако изпитва каквито и да е опасения по отношение на безопасността, например във връзка с нова информация, предоставена от трета страна.

6. Като взема предвид становището на НКБП и в случай че човешкото здраве е изложено на потенциален риск, включително при недостатъчни данни, Комисията може да изменя приложения II и III.

7. Като взема предвид научния и техническия прогрес, Комисията може да изменя параграф 3 чрез добавяне на изисквания.

8. Посочените в параграфи 6 и 7 мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

9. Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата, посочена в член 32, параграф 4.

10. Следната информация се предоставя от Комисията:

а) до 11 януари 2014 г., Комисията предоставя каталог на всички наноматериали, използвани в козметични продукти, пуснати на пазара, включително тези, използвани като оцветители, UV-филтри и консерванти в отделен раздел, като посочва категориите козметични продукти и разумно предвидимите условия на експозиция. Този каталог впоследствие редовно се актуализира и се оповестява публично;

б) всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за състоянието, който включва информация относно развитието по отношение на използването на наноматериали в козметичните продукти в рамките на Общността, включително, в отделен раздел, информация относно наноматериалите, използвани като оцветители, UV-филтри и консерванти. Първият доклад се представя в срок до 11 юли 2014 г.. Актуализираният доклад обобщава по-специално новите наноматериали в новите категории козметични продукти, броя на нотификациите, осъществения напредък при развитието на методите за наноспецифична оценка и ръководствата за оценка на безопасността, както и информация относно програмите за международно сътрудничество.

11. Комисията редовно прави преглед на разпоредбите на настоящия регламент, свързани с наноматериалите, в светлината на научния прогрес и при необходимост предлага подходящи изменения на тези разпоредби.

Първият преглед се извършва в срок до 11 юли 2018 г.

Член 17

Следи от забранени вещества

Нежеланото наличие на малко количество от дадено забранено вещество, което се дължи на примеси от естествени или изкуствени съставки, на производствения процес, на съхранението или на преминаване от опаковката, което е технически неизбежно при спазване на добра производствена практика, е разрешено при условие че това наличие е в съответствие с член 3.

Член 18

Изпитване върху животни

1. Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 3, се забранява следното:

а) пускане на пазара на козметични продукти, чиято крайна формулация, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, е била обект на изпитване с използване на животни по метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил валидиран и приет на общностно равнище, като надлежно отчита развитието на валидирането в рамките на ОИСР;

б) пускане на пазара на козметични продукти, съдържащи съставки или комбинация от съставки, които, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, са били обект на изпитване върху животни с използване на метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил валидиран и приет на общностно равнище, като надлежно се отчита развитието на валидирането в рамките на ОИСР;

в) провеждане в рамките на Общността на изпитване на крайни козметични продукти върху животни, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент;

г) провеждане в рамките на Общността на изпитване на съставки или на комбинации от съставки върху животни, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, след датата, на която се изисква такива изпитвания да бъдат заменени от един или повече валидирани алтернативни методи, изброени в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) или в приложение VIII към настоящия регламент.

2. Комисията, след консултация с НКБП и с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM), и като надлежно вземе предвид развитието на валидирането в рамките на ОИСР, определи графици за изпълнение на разпоредбите на параграф 1, букви а), б) и г), включително крайни срокове за прекратяване на различните изпитвания. Графиците бяха оповестени публично на 1 октомври 2004 г. и бяха изпратени на Европейския парламент и на Съвета. По отношение на параграф 1, букви а), б) и г) срокът за изпълнение беше определен до 11 март 2009 г.

По отношение на изпитванията за токсичност при повтаряща се експозиция, токсичност за репродукцията и токсикокинетика, за които все още не съществуват алтернативни методи в процес на разработка, срокът за изпълнение на параграф 1, букви а) и б) се определя до 11 март 2013 г.

Комисията проучва възможните технически трудности, свързани със спазването на забраната на изпитванията, по-специално тези, касаещи токсичността при повтаряща се експозиция, токсичността за репродукцията и токсикокинетиката, за които все още не се разглеждат алтернативи. Информацията относно временните и окончателните резултати от тези проучвания съставлява част от годишните доклади, представяни съгласно член 35.

Въз основа на тези годишни доклади графиците, изготвени според посоченото в параграф 2, първа алинея, можеха да бъдат адаптирани до 11 март 2009 г. по отношение на първа алинея или могат да бъдат адаптирани до 11 март 2013 г. по отношение на втора алинея и след консултация с организациите, посочени в първа алинея.

Комисията проучва напредъка и спазването на крайните срокове и възможните технически трудности за спазване на забраната. Информацията относно временните и крайните резултати от проучванията на Комисията представлява част от годишните доклади, представяни съгласно член 35. Ако в резултат на тези проучвания се стигне до извода, най-късно две години преди края на максималния период, посочен във втора алинея, че по технически причини едно или повече изпитвания, предвидени в посочената алинея, няма да бъдат разработени и валидирани преди изтичането на периода, посочен в нея, Комисията информира Европейския парламент и Съвета и представя законодателно предложение в съответствие с член 251 от Договора.

При изключителни обстоятелства, когато възникнат сериозни опасения относно безопасността на съществуващи козметични съставки, дадена държава-членка може да поиска Комисията да предостави дерогация от параграф 1. Искането съдържа оценка на ситуацията и посочва необходимите мерки. На тази основа Комисията може, след консултиране с НКБП и с мотивирано решение, да разреши дерогацията. Това разрешение определя условията, при които е направена дерогацията, като специфични цели, продължителност и отчитане на резултатите.

Дерогация се предоставя само когато:

а) съставката е в широка употреба и не може да бъде заменена от друга съставка, годна за осъществяване на същата функция;

б) приведени са доказателства за специфичния проблем за човешкото здраве и необходимостта да се проведат изпитвания върху животни е обоснована и подкрепена от подробен изследователски протокол като основа за оценка.

Решението за разрешаване, свързаните с него условия и достигнатите окончателни резултати се включват в годишния доклад, представян от Комисията в съответствие с член 35.

Мерките, посочени в шеста алинея, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

3. За целите на настоящия член и на член 20:

а) „краен козметичен продукт“ означава козметичен продукт в неговата окончателна формулация, така, както е пуснат на пазара и е предоставен за крайния ползвател, или неговия прототип;

б) „прототип“ означава първи модел или образец, който не е бил произвеждан в партиди, и от който е копиран или окончателно разработен крайният козметичен продукт.

Член 19

Етикетиране

1. Без да се засягат останалите разпоредби на настоящия член, козметичните продукти се предоставят на пазара само ако върху първичната и вторичната опаковка на козметичния продукт е нанесена следната информация с незаличими, лесни за четене и ясни букви:

а) име или търговска фирма и адрес на отговорното лице. Тази информация може да бъде изписана със съкращения или чрез инициали, ако от тях е възможно да се установи въпросното лице, както и неговият адрес. Ако са посочени няколко адреса, следва да се открои адресът, на който отговорното лице предоставя на разположение досието с информация за продукта. Държавата на произход се уточнява за внесените козметични продукти;

б) нетно съдържание при пакетирането, изразено в единици за маса или обем, с изключение на случаите на пакетирани продукти, съдържащи количество по-малко от 5 g или 5 ml, безплатни мостри и опаковки за еднократна употреба; за продукти, продавани в обща опаковка, за които масата и обемът не са от значение, не е необходимо да се посочва нетното съдържание, ако техният брой е посочен върху опаковката. Тази информация няма нужда да бъде предоставяна за случаите, когато броят на продуктите се вижда лесно отвън или продуктът обикновено се продава индивидуално;

в) датата, до която козметичният продукт, съхраняван при подходящи условия, ще продължи да изпълнява първоначално предвидените си функции и по-специално ще запази съответствието си с член 3 („минимален срок на трайност“);

Самата дата или информация относно това къде тя е отбелязана върху опаковката се предхождат от символа, показан в точка 3 от приложение VII, или от думите: „най-добър за употреба преди края на“.

Датата на минималния срок на трайност се посочва ясно и се състои или от месеца и годината, или от деня, месеца и годината, в тази последователност. Ако е необходимо, тази информация се допълва от посочване на условията, които трябва да бъдат спазени, за да се гарантира посоченият срок на трайност.

Посочването на минималния срок на трайност на продукта не е задължително за козметични продукти с минимален срок на трайност по-дълъг от 30 месеца. За такива продукти се посочва периодът след отварянето, през който продуктът е безопасен и може да бъде използван без каквато и да е вреда за потребителя. Освен в случаите, в които понятието за трайност след отваряне на опаковката не е приложимо, тази информация се посочва със символа, показан в точка 2 от приложение VII, последван от периода (в месеци и/или години);

г) конкретни предпазни мерки, които трябва да се спазват по време на употребата, и най-малко мерките, посочени в приложения III -VI, както и всякаква друга специална информация за предпазни мерки при козметичните продукти за професионална употреба;

д) номер на производствената партида или указание за идентифициране на козметичния продукт. Когато това не е възможно поради практически съображения, тъй като козметичният продукт е много малък, то тази информация се посочва само върху вторичната опаковка на козметичния продукт;

е) функцията на козметичния продукт, освен ако това е ясно от неговото представяне;

ж) списък на съставките. Тази информация може да бъде обозначена и само върху вторичната опаковка. Този списък се предшества от термина „съставки“.

За целите на настоящия член „съставка“ означава всяко съзнателно използвано в козметичния продукт вещество или смес по време на процеса на производство. Като съставки обаче няма да бъдат разглеждани:

i) примеси, съдържащи се в изходните материали,

ii) помощни технически материали, използвани в сместа, но които не са налични в крайния продукт.

Парфюмните и ароматните композиции и техните изходни материали се посочват чрез термина „парфюм“ или „аромат“. Наличието на вещества обаче, посочването на които се изисква в колоната „други“ в приложение III, се посочва в списъка на съставките в допълнение към термините „парфюм“ или „аромат“.

Списъкът на съставките се съставя в низходящ ред в зависимост от количеството вложена маса към момента на влагането им в козметичния продукт. Съставки с концентрация по-малка от 1 % може да фигурират в списъка в произволен ред след тези с концентрации по-големи от 1 %.

Всички съставки, съдържащи се под формата на наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на съставките. Наименованията на тези съставки са последвани от думата „нано“ в скоби.

Оцветителите, различни от предназначените за боядисване на коса, може да фигурират в списъка в произволен ред след другите козметични съставки. За декоративните козметични продукти, предлагани на пазара в няколко цветови нюанса, всички оцветители, различни от предназначените за боядисване на коса, използвани в гамата, могат да фигурират в списъка, като при това са добавени думите „може да съдържа“ или символа „+/–.“ По целесъобразност се използва номенклатурата за цветен индекс (CI).

2. Когато поради практически съображения е невъзможно изписването върху етикета на информацията, посочена в параграф 1, букви г) и ж) се прилага следното:

— тази информация се посочва върху приложена или закрепена листовка, етикет, лента, стикер или картичка към козметичния продукт;

— освен ако не е практически възможно, препращането към тази информация се извършва чрез абревиатура или чрез символа, посочен в точка 1 от приложение VII, които в случая на информацията, посочена в параграф 1, буква г), трябва да присъстват върху първичната или върху вторичната опаковка, а в случая на информацията, посочена в параграф 1, буква ж) — върху вторичната опаковка.

3. Що се отнася до сапуни, ароматизиращи топчета за вана и други продукти с малки размери, когато е невъзможно поради практически съображения, изписването върху етикет, стикер, лента или картичка на информацията, посочена в параграф 1, буква ж), тази информация се посочва в указание, поставено в непосредствена близост до първичната опаковка, в която козметичният продукт е изложен за продажба.

4. За козметични продукти, които не са предварително пакетирани или се пакетират в момента на продажбата им по искане на потребителя или са предварително пакетирани за непосредствена продажба, държавите-членки приемат подробни правила за представяне на информацията, посочена в параграф 1.

5. Езикът на информацията, посочена в параграф 1, букви б), в), г) и е) и в параграфи 2, 3 и 4, се определя от правото на държавите-членки, в която продуктът се предоставя на крайния ползвател.

6. Информацията, посочена в параграф 1, буква ж), се изписва посредством използването на общоприетото наименование на съставката съгласно справочника, предвиден в член 33. При липса на общоприето наименование на съставката се използва термин от която и да е общоприета номенклатура.

Член 20

Претенции на продуктите

1. При етикетирането, предоставянето на пазара и рекламата на козметичните продукти не се използват текст, наименования, търговски марки, изображения, картини, фигури или други знаци, сочещи характеристики или функции, каквито продуктите нямат.

2. Комисията изготвя, в сътрудничество с държавите-членки, план за действие относно използваните претенции и поставя приоритети за определяне на общи критерии, които оправдават използването на дадена претенция.

След консултиране с НКБП или други компетентни органи Комисията приема списък с общи критерии относно претенциите, които може да бъдат използвани за козметични продукти, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3 от настоящия регламент, като се вземат предвид разпоредбите на Директива 2005/29/ЕО.

До 11 юли 2016 г.Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно използването на претенции въз основа на общите критерии, приети по втора алинея. Ако докладът установи, че използваните за козметични продукти претенции не са в съответствие с общите критерии, Комисията в сътрудничество с държавите-членки предприема подходящи мерки с цел да осигури наличието на съответствие.

3. Отговорното лице може да посочи върху опаковката на продукта или във всеки документ, бележка, етикет, лента или карта, съпровождащи козметичния продукт или препращащи към него, факта, че не са провеждани изпитвания върху животни, само ако производителят и неговите доставчици не са провеждали и не са възлагали провеждането на каквито и да са изпитвания върху животни на крайния козметичен продукт или на негов прототип, или на която и да е от неговите съставки, и не са използвали каквито и да са съставки, които са били изпитвани върху животни от друго лице с цел разработването на нови козметични продукти.

Член 21

Достъп до информация за обществеността

Без да се засяга по-специално защитата на търговската тайна и правата на интелектуална собственост, отговорното лице гарантира с всякакви подходящи средства лесния достъп на обществеността до информацията относно качествения и количествения състав на козметичния продукт, а в случая на парфюмните и ароматните композиции— относно наименованието и кодовия номер на композицията и данните, свързани с идентифицирането на доставчика им, както и съществуващите данни за нежелани ефекти и сериозни нежелани ефекти, произтичащи от употребата на козметичния продукт.

Количествената информация относно състава на козметичния продукт, която трябва да бъде обществено достъпна, се ограничава до опасните вещества в съответствие с член 3 от Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Член 22

Контрол на пазара

Държавите-членки следят чрез система за контрол на пазара за съответствието на предоставените на пазара козметични продукти с настоящия регламент. Те извършват подходящи проверки на козметичните продукти и проверки в съответния мащаб на икономическите оператори чрез досието с информация за продукта и при необходимост чрез физически проверки и лабораторни проверки въз основа на подходящи проби.

Държавите-членки следят също така за спазването на принципите на добрата производствена практика.

Държавите-членки предоставят на органите по надзор на пазара необходимите правомощия, ресурси и познания, за да може тези органи да изпълняват правилно своите задачи.

Държавите-членки периодично преразглеждат и оценяват функционирането на тяхната дейност по надзор. Тези прегледи и оценки се извършват поне на всяка четвърта година и резултатите от тях се съобщават на другите държави-членки и на Комисията и се оповестяват публично чрез електронни средства и по целесъобразност чрез други средства.

Член 23

Съобщаване за сериозни нежелани ефекти

1. В случай на сериозен нежелан ефект отговорното лице и дистрибуторите нотифицират незабавно компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил сериозният нежелан ефект, за следното:

а) всички сериозни нежелани ефекти, които са им известни или които може да се очаква да им бъдат известни;

б) наименованието на съответния козметичен продукт, позволяващо неговото конкретно идентифициране;

в) коригиращите мерки, предприети от тях, ако има такива.

2. Когато отговорното лице докладва за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, този компетентен орган незабавно предава информацията, посочена в параграф 1, на компетентните органи на останалите държави-членки

3. Когато дистрибуторите докладват за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, този компетентен орган незабавно предава информацията, посочена в параграф 1, на компетентните органи на останалите държави-членки и на отговорното лице.

4. Когато крайни ползватели или специалисти в областта на здравеопазването докладват за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, въпросният компетентен орган незабавно предава информацията относно съответния козметичен продукт на компетентните органи на останалите държави-членки и на отговорното лице.

5. Компетентните органи могат да използват информацията, посочена в настоящия член, за целите на надзора на пазара, на пазарния анализ, на оценките и на информацията за потребителите в контекста на членове 25, 26 и 27.

Член 24

Информация относно веществата

В случай на сериозно съмнение относно безопасността на което и да е вещество, съдържащо се в козметични продукти, компетентният орган на държавата-членка, в която се предоставя на пазара продукт, съдържащ такова вещество, може да поиска с мотивирано искане от отговорното лице да предостави списък с всички козметични продукти, за които то е отговорно и които съдържат въпросното вещество. В списъка се посочва концентрацията на въпросното вещество в козметичните продукти.

Компетентните органи могат да използват информацията, посочена в настоящия член за целите на надзора, анализа на пазара, на оценките и на информацията за потребителите в контекста на членове 25, 26 и 27.

Член 25

Неспазване от страна на отговорното лице

1. Без да се засяга параграф 4, компетентните органи изискват от отговорното лице да предприеме всички подходящи мерки, включително коригиращи действия за привеждане на козметичния продукт в съответствие, за изтеглянето му от пазара или за изземването му в рамките на изрично посочен срок, съизмерим с естеството на риска, когато е налице неспазване на което и да е от следното:

а) добрата производствена практика, посочена в член 8;

б) оценката на безопасността, посочена в член 10;

в) изискванията за досието с информация за продукта, посочени в член 11;

г) разпоредбите относно вземането на проби и анализа, посочени в член 12;

д) изискванията за нотификация, посочени в членове 13 и 16;

е) ограниченията за веществата, посочени в членове 14, 15 и 17;

ж) изискванията във връзка с изпитването върху животни, посочени в член 18;

з) изискванията за етикетиране, посочени в член 19, параграфи 1, 2, 5 и 6;

и) изискванията във връзка с претенциите на продуктите, посочени в член 20;

й) достъпа на обществеността до информация, посочен в член 21;

к) съобщаването за сериозни нежелани ефекти, посочено в член 23;

л) изискванията във връзка с информацията относно веществата, посочени в член 24.

2. Когато е приложимо, компетентният орган информира компетентния орган на държавата-членка, в която е установено отговорното лице за мерките, които е изискал да предприеме отговорното лице.

3. Отговорното лице гарантира, че посочените в параграф 1 мерки са предприети по отношение на всички съответни продукти, които са предоставени на пазара на цялата територия на Общността.

4. В случай на сериозни рискове за човешкото здраве, когато компетентният орган счете, че неспазването не се ограничава до територията на държавата-членка, в която козметичният продукт се предоставя на пазара, той информира Комисията и компетентните органи на останалите държави-членки относно мерките, които е изискал да предприеме отговорното лице.

5. Компетентният орган предприема всички подходящи мерки с цел да забрани или ограничи предоставянето на пазара на козметичния продукт или да изтегли продукта от пазара или да го изземе в следните случаи:

а) когато е необходимо незабавно действие в случай на сериозен риск за човешкото здраве; или

б) когато отговорното лице не предприеме всички подходящи мерки в срока, посочен в параграф 1.

В случай на сериозни рискове за човешкото здраве компетентният орган незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави-членки относно предприетите мерки.

6. При липса на сериозен риск за човешкото здраве, в случай че отговорното лице не предприеме всички подходящи мерки, компетентния орган информира незабавно компетентния орган на държавата-членка, в която е установено отговорното лице, за предприетите мерки.

7. За целите на параграфи 4 и 5 от настоящия член се използва системата за обмен на информация, предвидена в член 12, параграф 1 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите . Прилагат се също така член 12, параграфи 2, 3 и 4 от Директива 2001/95/ЕО и член 23 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти .

Член 26

Неспазване от страна на дистрибуторите

Компетентните органи изискват от дистрибуторите да предприемат всички подходящи мерки, включително коригиращи действия за привеждане на козметичния продукт в съответствие, за изтеглянето на продукта от пазара или за изземването му в рамките на определен разумен срок, съизмерим с естеството на риска, когато е налице неспазване на задълженията, предвидени в член 6.

Член 27

Предпазна клауза

1. Ако по отношение на продукти, които отговарят на изискванията, посочени в член 25, параграф 1, компетентен орган установи или има основателни причини да се опасява, че предоставен на пазара козметичен продукт или продукти представлява или би могъл да представлява сериозен риск за човешкото здраве, компетентният орган предприема всички подходящи временни мерки, за да гарантира, че съответният продукт или продукти е изтеглен или иззет, или че наличието му на пазара е ограничено по друг начин.

2. Компетентният орган незабавно съобщава на Комисията и на компетентните органи на останалите държави-членки предприетите мерки и всякакви данни в подкрепа на решението му.

За целите на първа алинея се използва системата за обмен на информация, предвидена в член 12, параграф 1 от Директива 2001/95/ЕО.

Прилага се член 12, параграфи 2, 3 и 4 от Директива 2001/95/ЕО.

3. Комисията определя във възможно най-кратък срок дали временните мерки, посочени в параграф 1, са обосновани или не. За тази цел тя се консултира, когато е възможно, със заинтересованите страни, държавите-членки и НКБП.

4. Ако временните мерки са обосновани, се прилага член 31, параграф 1.

5. Ако временните мерки не са обосновани, Комисията информира държавите-членки за това, а съответният компетентен орган отменя въпросните временни мерки.

Член 28

Добри административни практики

1. Всяко решение, взето съгласно членове 25 и 27, следва да е надлежно мотивирано. Отговорното лице следва да бъде незабавно уведомено от компетентния орган относно решението, като същевременно бива информирано относно средствата за правна защита, с които разполага съгласно правото на въпросната държава-членка, както и относно сроковете за упражняване на тези средства за правна защита.

2. С изключение на случаите, когато е необходимо незабавно действие поради сериозен риск за човешкото здраве, отговорното лице следва да разполага с възможност да изложи позицията си преди вземането на каквото и да е решение.

3. Когато е приложимо, разпоредбите, посочени параграфи 1 и 2, се прилагат по отношение на дистрибутора за всяко едно решение, взето съгласно членове 26 и 27.

Член 29

Сътрудничество между компетентните органи

1. Компетентните органи на държавите-членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящия регламент, и предават помежду си цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящия регламент.

2. С цел координиране на еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията предвижда организирането на обмен на опит между компетентните органи.

3. Сътрудничеството може да е част от разработени на международно равнище инициативи.

Член 30

Сътрудничество относно проверката на досието с информация за продукта

Компетентният орган на всяка държава-членка, в която продуктът се предоставя, може да поиска от компетентния орган на държавата-членка, в която се съхранява досието с информация за продукта да провери дали досието с информация за продукта отговаря на изискванията, посочени в член 11, параграф 2, и дали информацията в него съдържа доказателства за безопасността на козметичния продукт.

Компетентният орган, който отправя искането, следва да го мотивира.

Въз основа на искането компетентният орган, към когото то е отправено, незабавно и като взема под внимание степента на спешност, извършва проверката и информира компетентния орган, представил искането, относно констатацията си.

Член 31

Изменение на приложенията

1. Когато в резултат на използването на вещества в козметични продукти възникне потенциален риск за човешкото здраве, на който трябва да се реагира на общностно равнище, Комисията след консултация с НКБП може съответно да измени приложения II - VI.

Мерките, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

Поради наложителни причини за спешност Комисията може да използва процедурата за спешност, посочена в член 32, параграф 4.

2. Комисията може, след консултиране с НКБП, да измени приложения III - VI и приложение VIII с цел адаптирането им към научния и технически прогрес.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

3. С цел гарантиране на безопасността на пуснатите на пазара козметични продукти Комисията може, когато това изглежда необходимо и след консултация с НКБП, да измени приложение I.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

Член 32

Процедура на комитет

1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по козметичните продукти.

2. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5a, параграфи 1 - 4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 него.

4. При позоваване на настоящия параграф, се прилагат член 5a, параграфи 1, 2, 4 и 6, и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 33

Справочник на общоприетите наименования на съставките

Комисията изготвя и актуализира справочник на общоприетите наименования на съставките. За тази цел Комисията взема предвид международно признатите номенклатури, включително Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI). Този справочник не представлява списък на съставките, разрешени за използване в козметични продукти.

Общоприетото наименование на съставката следва да се използва за целите на етикетирането на пуснатите на пазара козметични продукти най-късно до 12 месеца след публикуването на справочника в Официален вестник на Европейския съюз.

Член 34

Компетентни органи, токсикологични центрове или подобни заведения

1. Държавите-членки определят националните си компетентни органи.

2. Държавите-членки съобщават на Комисията данни относно органите, посочени в параграф 1, и относно токсикологичните центрове и подобните заведения, посочени в член 13, параграф 6. Когато се налага, те съобщават актуализиран вариант на тези данни.

3. Комисията изготвя и актуализира списък с органите, центровете и заведенията, посочени в параграф 2, и го оповестява публично.

Член 35

Годишен доклад относно изпитването върху животни

Всяка година Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно:

1)напредъка, постигнат по отношение на разработването, валидирането и правното признаване на алтернативни методи. Този доклад съдържа точна информация относно броя и типа на експериментите, свързани с козметични продукти, проведени върху животни. Държавите-членки се задължават да събират тази информация в допълнение към събираните статистически данни в съответствие с Директива 86/609/ЕИО. Комисията осигурява по-специално разработването, валидирането и правното признаване на алтернативни методи на изпитване, при които не се използват живи животни;

2)напредъка, постигнат от Комисията в нейните усилия алтернативните методи, валидирани на общностно равнище, да бъдат приети от ОИСР, както и резултатите от изпитванията за безопасност, проведени в Общността при използване на алтернативни методи, да бъдат признати от трети държави, по-специално в рамките на споразумения за сътрудничество между Общността и тези държави;

3)начина, по който са били взети предвид специфичните нужди на малките и средни предприятия.

Член 36

Официално възражение срещу хармонизираните стандарти

1. Когато държава-членка или Комисията счетат, че даден хармонизиран стандарт не отговаря напълно на изискванията, посочени в съответните разпоредби на настоящия регламент, Комисията или въпросната държава-членка отнасят въпроса заедно със своите аргументи пред Комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО. Комитетът незабавно излиза със становище.

2. Въз основа на становището на комитета Комисията решава дали да публикува, да не публикува, да публикува с ограничение, да запази, да запази с ограничение или да отмени данните за публикацията на въпросните хармонизирани стандарти в Официален вестник на Европейския съюз.

3. Комисията информира държавите-членки и съответния европейски орган по стандартизация. Ако е необходимо, тя изисква преработване на въпросните хармонизирани стандарти.

Член 37

Санкции

Държавите-членки установяват система от санкции, приложими при нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент, и вземат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби до 11 юли 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всяко последващо изменение, което засяга тези разпоредби.

Член 38

Отмяна

Директива 76/768/ЕИО се отменя, считано от 11 юли 2013 г., с изключение на член 4б, който се отменя, считано от 1 декември 2010 г.

Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящия регламент.

Настоящият регламент не засяга задълженията на държавите-членки относно крайните срокове за транспониране в националното законодателство на директивите, посочени в част Б от приложение IХ.

Компетентните органи продължават обаче да съхраняват на разположение информацията, получена съгласно член 7, параграф 3 и член 7а, параграф 4 от Директива 76/768/ЕИО, а отговорните лица съхраняват в лесно достъпен вид информацията, събрана съгласно член 7а от същата директива, в срок до 11 July 2020

Член 39

Преходни разпоредби

Чрез дерогация от Директива 76/768/ЕИО, козметичните продукти, които са в съответствие с настоящия регламент, може да бъдат пуснати на пазара преди 11 юли 2013 г.

Считано от 11 януари 2012 г., чрез дерогация от Директива 76/768/ЕИО се счита, че нотификацията, която се прави в съответствие с член 13 от настоящия регламент, съответства на член 7, параграф 3 и член 7а, параграф 4 от същата директива.

Член 40

Влизане в сила и дата на прилагане

1. Настоящият регламент влиза в сила на [двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз].

2. Той се прилага, считано от 11 юли 2013 г., с изключение на:

— член 15, параграфи 1 и 2, който се прилага от 1 декември 2010 г., както и членове 14, 31 и 32, доколкото те са необходими за прилагането на член 15, параграфи 1 и 2; и

— член 16, параграф 3, втора алинея, който се прилага от 11 януари 2013 г..