Член 18

Изпитване върху животни

1. Без да се засягат общите задължения, произтичащи от член 3, се забранява следното:

а) пускане на пазара на козметични продукти, чиято крайна формулация, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, е била обект на изпитване с използване на животни по метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил валидиран и приет на общностно равнище, като надлежно отчита развитието на валидирането в рамките на ОИСР;

б) пускане на пазара на козметични продукти, съдържащи съставки или комбинация от съставки, които, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, са били обект на изпитване върху животни с използване на метод, който не е алтернативен метод, след като такъв метод е бил валидиран и приет на общностно равнище, като надлежно се отчита развитието на валидирането в рамките на ОИСР;

в) провеждане в рамките на Общността на изпитване на крайни козметични продукти върху животни, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент;

г) провеждане в рамките на Общността на изпитване на съставки или на комбинации от съставки върху животни, за да бъдат изпълнени изискванията на настоящия регламент, след датата, на която се изисква такива изпитвания да бъдат заменени от един или повече валидирани алтернативни методи, изброени в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) или в приложение VIII към настоящия регламент.

2. Комисията, след консултация с НКБП и с Европейския център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM), и като надлежно вземе предвид развитието на валидирането в рамките на ОИСР, определи графици за изпълнение на разпоредбите на параграф 1, букви а), б) и г), включително крайни срокове за прекратяване на различните изпитвания. Графиците бяха оповестени публично на 1 октомври 2004 г. и бяха изпратени на Европейския парламент и на Съвета. По отношение на параграф 1, букви а), б) и г) срокът за изпълнение беше определен до 11 март 2009 г.

По отношение на изпитванията за токсичност при повтаряща се експозиция, токсичност за репродукцията и токсикокинетика, за които все още не съществуват алтернативни методи в процес на разработка, срокът за изпълнение на параграф 1, букви а) и б) се определя до 11 март 2013 г.

Комисията проучва възможните технически трудности, свързани със спазването на забраната на изпитванията, по-специално тези, касаещи токсичността при повтаряща се експозиция, токсичността за репродукцията и токсикокинетиката, за които все още не се разглеждат алтернативи. Информацията относно временните и окончателните резултати от тези проучвания съставлява част от годишните доклади, представяни съгласно член 35.

Въз основа на тези годишни доклади графиците, изготвени според посоченото в параграф 2, първа алинея, можеха да бъдат адаптирани до 11 март 2009 г. по отношение на първа алинея или могат да бъдат адаптирани до 11 март 2013 г. по отношение на втора алинея и след консултация с организациите, посочени в първа алинея.

Комисията проучва напредъка и спазването на крайните срокове и възможните технически трудности за спазване на забраната. Информацията относно временните и крайните резултати от проучванията на Комисията представлява част от годишните доклади, представяни съгласно член 35. Ако в резултат на тези проучвания се стигне до извода, най-късно две години преди края на максималния период, посочен във втора алинея, че по технически причини едно или повече изпитвания, предвидени в посочената алинея, няма да бъдат разработени и валидирани преди изтичането на периода, посочен в нея, Комисията информира Европейския парламент и Съвета и представя законодателно предложение в съответствие с член 251 от Договора.

При изключителни обстоятелства, когато възникнат сериозни опасения относно безопасността на съществуващи козметични съставки, дадена държава-членка може да поиска Комисията да предостави дерогация от параграф 1. Искането съдържа оценка на ситуацията и посочва необходимите мерки. На тази основа Комисията може, след консултиране с НКБП и с мотивирано решение, да разреши дерогацията. Това разрешение определя условията, при които е направена дерогацията, като специфични цели, продължителност и отчитане на резултатите.

Дерогация се предоставя само когато:

а) съставката е в широка употреба и не може да бъде заменена от друга съставка, годна за осъществяване на същата функция;

б) приведени са доказателства за специфичния проблем за човешкото здраве и необходимостта да се проведат изпитвания върху животни е обоснована и подкрепена от подробен изследователски протокол като основа за оценка.

Решението за разрешаване, свързаните с него условия и достигнатите окончателни резултати се включват в годишния доклад, представян от Комисията в съответствие с член 35.

Мерките, посочени в шеста алинея, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 32, параграф 3.

3. За целите на настоящия член и на член 20:

а) „краен козметичен продукт“ означава козметичен продукт в неговата окончателна формулация, така, както е пуснат на пазара и е предоставен за крайния ползвател, или неговия прототип;

б) „прототип“ означава първи модел или образец, който не е бил произвеждан в партиди, и от който е копиран или окончателно разработен крайният козметичен продукт.