Член 23

Съобщаване за сериозни нежелани ефекти

1. В случай на сериозен нежелан ефект отговорното лице и дистрибуторите нотифицират незабавно компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил сериозният нежелан ефект, за следното:

а) всички сериозни нежелани ефекти, които са им известни или които може да се очаква да им бъдат известни;

б) наименованието на съответния козметичен продукт, позволяващо неговото конкретно идентифициране;

в) коригиращите мерки, предприети от тях, ако има такива.

2. Когато отговорното лице докладва за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, този компетентен орган незабавно предава информацията, посочена в параграф 1, на компетентните органи на останалите държави-членки

3. Когато дистрибуторите докладват за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, този компетентен орган незабавно предава информацията, посочена в параграф 1, на компетентните органи на останалите държави-членки и на отговорното лице.

4. Когато крайни ползватели или специалисти в областта на здравеопазването докладват за сериозни нежелани ефекти на компетентния орган на държавата-членка, в която се е проявил този ефект, въпросният компетентен орган незабавно предава информацията относно съответния козметичен продукт на компетентните органи на останалите държави-членки и на отговорното лице.

5. Компетентните органи могат да използват информацията, посочена в настоящия член, за целите на надзора на пазара, на пазарния анализ, на оценките и на информацията за потребителите в контекста на членове 25, 26 и 27.