(4) Следва да бъде уточнено, че за определени изменения, чието потенциално въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на лекарствените продукти е най-високо, се изисква пълна научна оценка, както за оценката на заявленията за нови разрешения за търговия.