(6) Настоящият регламент представлява lex specialis, чрез който се въвеждат допълнителни разпоредби към предвидените в Директива 2001/83/ЕО. Приложното поле на настоящия регламент следва да е регулирането на лекарствените продукти за модерна терапия, които са предназначени за пускане на пазара в държавите-членки и се произвеждат промишлено или по метод, включващ промишлен процес, в съответствие с общото приложно поле на фармацевтичното законодателството на Общността, определено в дял II от Директива 2001/83/ЕО. Лекарствените продукти за модерна терапия, които се изготвят по индивидуално лекарско предписание за продукт по поръчка за определен пациент за конкретни случаи, съобразно специфични стандарти за качество и се използват в рамките на същата държава-членка в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на медицинско лице, следва да бъдат изключени от приложното поле на настоящия регламент, като в същото време се следи да не се засягат приложимите общностни правила за качество и безопасност.