(4) Съгласно Директива 2001/83/ЕО и директивите за медицинските изделия основа за определяне на приложимия регулаторен режим към комбинациите от лекарствени продукти и от медицински изделия е основният начин на действие на комбинирания продукт. Въпреки това сложността на комбинираните лекарствени продукти за модерна терапия, които съдържат жизнеспособни клетки или тъкани, налага специален подход. За тези продукти, независимо от ролята на медицинското изделие, фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие на тези клетки или тъкани следва да се приема за основен начин на действие на комбинирания продукт. Такива комбинирани продукти следва винаги да бъдат регулирани от настоящия регламент.