съобр. (9) Регламент (ЕО) № 1394/2007

Нормативен текст
(9) Всички други съвременни биотехнологични лекарствени продукти, които понастоящем се регулират на общностно равнище, вече са обект на централизирана процедура за разрешение, включваща единна научна оценка на качеството, безопасността и ефикасността на продукта, която се извършва според възможно най-високи критерии от Европейската агенция по лекарствата, създадена с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3) (наричана по-долу „Агенцията“). Тази процедура следва да бъде задължителна и за лекарствените продукти за модерна терапия, за да се преодолеят недостатъчните експертни познания в Общността, да се гарантира високо равнище на научно оценяване на тези лекарствени продукти в Общността, да се запази доверието на пациентите и на медицинските специалисти в оценката и да се улесни достъпът до общностния пазар за тези нови технологии.


Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.