(20) Проследяването на ефикасността и на нежеланите реакции е ключов аспект на регулирането на лекарствените продукти за модерна терапия. Следователно, в своето заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара заявителят посочва дали са предвидени мерки за осигуряване на такова проследяване и, ако да, какви са тези мерки. Когато това е обосновано от съображения за обществено здраве, от титуляря на разрешението за пускане на пазара следва да се изисква също да установи подходяща система за управление на риска с оглед отчитане на рисковете, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия.