Член 4

Клинични изпитвания

1.За продуктите, получени чрез тъканно инженерство по отношение на лекарствени продукти за генна терапия и терапия със соматични клетки, се прилагат правилата, определени в член 6, параграф 7 и член 9, параграфи 4 и 6 от Директива 2001/20/ЕО.

2.След консултации с Агенцията Комисията изготвя подробни насоки за добра клинична практика специално за лекарствените продукти за модерна терапия.