Член 13

Листовка на продукта

1.Чрез дерогация от разпоредбите на член 59, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО листовката на лекарствен продукт за модерна терапия се изготвя в съответствие с кратката характеристика на продукта и включва данните, посочени в приложение IV към настоящия регламент, по реда на изброяването им в същото приложение.

2.Листовката на продукта отразява резултатите от допитванията до целеви групи от пациенти, за да се гарантира, че тя е разбираема, ясна и лесна за използване.