Член 14

Проследяване на ефикасността и нежеланите реакции и управление на риска след издаване на разрешението

1.В допълнение към изискванията за фармакологична бдителност, установени в членове от 21 до 29 от Регламент (ЕО) № 726/2004, в заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара заявителят подробно излага мерките, предвидени да гарантират проследяване на ефикасността на лекарствените продукти за модерна терапия и нежеланите реакции към тях.

2.При наличие на конкретна причина за загриженост, по препоръка на Агенцията, Комисията поставя като изискване за издаване на разрешение за пускане на пазара да се създаде система за управление на риска, с цел да се установяват, характеризират, предотвратяват или сведат до минимум рисковете, свързани с лекарствените продукти за модерна терапия, включително оценка на ефективността на тази система, или да се провеждат специфични изследвания от страна на титуляря на разрешението за пускане на пазара след пускането на пазара, които да се представят за разглеждане от Агенцията.

Освен това Агенцията може да поиска да бъдат представени допълнителни доклади за оценяване на ефективността на всяка система за управление на риска и резултатите от всички проведени проучвания.

Оценяването на ефективността на всяка система за управление на риска и резултатите от всички проведени изследвания се включват в периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

3.Агенцията незабавно информира Комисията, ако установи, че титулярят на разрешение за пускане на пазара не е спазил изискванията, посочени в параграф 2.

4.Агенцията изготвя подробни насоки за прилагането на параграфи 1, 2 и 3.

5.Ако възникнат сериозни нежелани събития или реакции във връзка с комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, Агенцията информира съответните компетентни национални органи, отговарящи за прилагането на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 2004/23/ЕО.