Член 15

Проследяемост

1.Титулярят на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт за модерна терапия създава и поддържа система, която гарантира, че всеки отделен продукт и неговите изходни материали и суровини, в това число всички вещества, които влизат в контакт с клетките или тъканите, които може да се съдържат в него, могат да бъде проследени по време на доставката на материали, производството, опаковането, съхранението, транспортирането и доставянето до лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва продуктът.

2.Лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва лекарственият продукт за модерна терапия, създава и поддържа система за проследяемост на пациента и продукта. Системата съдържа достатъчно данни, които да позволят свързването на всеки продукт с пациента, който го е получил, и обратно.

3.Когато даден лекарствен продукт за модерна терапия съдържа човешки клетки или тъкани, титулярят на разрешение за пускане на пазара, както и лечебното заведение, институция или частен кабинет, където се използва продуктът, гарантират, че системите за проследяемост, създадени в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, допълват и са съвместими с изискванията, определени в членове 8 и 14 от Директива 2004/23/ЕО, по отношение на човешките клетки и тъкани, с изключение на кръвните клетки, и членове 14 и 24 от Директива 2002/98/ЕО по отношение на човешките кръвни клетки.

4.Титулярят на разрешение за пускане на пазара съхранява данните, посочени в параграф 1, в срок от най-малко 30 години след изтичане на срока на годност на продукта, или в по-дълъг срок, ако това се изисква от Комисията като условие за издаване на разрешение за пускане на пазара.

5.В случай на несъстоятелност или ликвидация на титуляря на разрешението за пускане на пазара, и ако разрешението не е прехвърлено на друг правен субект, данните, посочени в параграф 1, се предават на Агенцията.

6.В случай че разрешението за пускане на пазара е с временно спряно действие, оттеглено или отнето, титулярят на разрешението остава обвързан от задълженията, предвидени в параграфи 1, 3 и 4.

7.Комисията изготвя подробни насоки относно прилагането на параграфи 1—6, по-специално във връзка с вида и обема на данните, посочени в параграф 1.