Член 23

Функции на Комитета за модерни терапии

Комитетът за модерни терапии има следните функции:

а) формулиране на проектостановище относно качеството, безопасността и ефикасността на определен лекарствен продукт за модерна терапия, което подлежи на окончателно одобрение от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, и предоставяне на консултации на последния относно всички данни, събрани при разработване на подобен продукт;

б) предоставяне на консултации по член 17 относно съответствието на даден продукт с определението за лекарствен продукт за модерна терапия;

в) предоставяне на консултации, по искане на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, относно всеки лекарствен продукт, за който може да изискват експертни познания в една от научните области, посочени в член 21, параграф 2, с оглед оценката на неговото качество, безопасност или ефикасност;

г) предоставяне на консултации по всеки въпрос, свързан с лекарствени продукти за модерна терапия, по искане на изпълнителния директор на Агенцията или на Комисията;

д) оказване на научна помощ при изготвянето на всички документи, свързани с осъществяване на целите на настоящия регламент;

е) предоставяне на научни познания и консултации, по искане на Комисията, относно всички общностни инициативи, свързани с разработването на иновативни лекарства и терапии, за които се изискват експертни познания в една от научните области, посочени в член 21, параграф 2;

ж) участие в процедурите за научни консултации, посочени в член 16 от настоящия регламент и в член 57, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 726/2004.