съобр. (25) Регламент (ЕО) № 1394/2007 - препратки от други разпоредби
Нормативен текст
(25) Изследванията, необходими за доказване на качеството и неклиничната безопасност на лекарствени продукти за модерна терапия, често се извършват от малки и средни предприятия. Като форма за насърчаване на провеждането на такива изследвания, следва да се въведе система за оценяване и сертифициране от Агенцията на получените данни, независимо от евентуалното наличие на заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара. Макар че сертифицирането няма да бъде правно обвързващо, тази система следва да е насочена и към улесняване на оценяването на всяко последващо заявление за клинични изпитвания и заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара, основаващо се на същите данни.