Член 2

Определения

1.В допълнение към определенията, предвидени в член 1 от Директива 2001/83/ЕО и член 3, букви а)—л) и букви о)—р) от Директива 2004/23/ЕО, за целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

а) „Лекарствен продукт за модерна терапия“ означава всеки от следните лекарствени продукти за хуманна употреба:

— лекарствен продукт за генна терапия съгласно определението в част IV от приложение I към Директива 2001/83/ЕО;

— лекарствен продукт за терапия със соматични клетки, съгласно определението в част IV от приложение I към Директива 2001/83/ЕО;

— продукт, получен чрез тъканно инженерство, съгласно определението в буква б).

б) „Продукт, получен чрез тъканно инженерство“ означава продукт, който:

— съдържа или се състои от клетки или тъкани, получени чрез клетъчно или тъканно инженерство, и

— се представя като продукт, притежаващ свойства да възстановява, коригира или заменя човешка тъкан, или който се използва или прилага с такава цел.

Продукт, получен чрез тъканно инженерство, може да съдържа клетки или тъкани от човешки или от животински произход, или и от двата вида. Клетките или тъканите могат да бъдат жизнеспособни или нежизнеспособни. Продуктът може да съдържа и допълнителни вещества, като например клетъчни продукти, биомолекули, биоматериали, химически вещества, структури или матрици.

Продуктите, състоящи се изключително от нежизнеспособни човешки или животински клетки и/или тъкани, които не съдържат никакви жизнеспособни клетки или тъкани и които по правило не действат по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, се изключват от това определение.

в) За „получени чрез клетъчно или тъканно инженерство“ се считат клетки и тъкани, които отговарят най-малко на едно от следните условията:

— клетките или тъканите са били подложени на съществена манипулация, така че да бъдат постигнати биологичните характеристики, физиологичните функции или структурните качества, относими към планираното регенериране, корекцията или замяната. По-специално, не се считат за съществени манипулациите, изброени в приложение I;

— клетките или тъканите не са предназначени за изпълнението на същата основна функция или функции при реципиента, както при донора.

г) „Комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия“ означава лекарствен продукт за модерна терапия, който отговаря на следните условия:

— той трябва да включва, като неразделна част от продукта, едно или повече медицински изделия по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО или едно или повече активни имплантируеми медицински изделия по смисъла на член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, и

— клетъчната и тъканната му част трябва да съдържа жизнеспособни клетки или тъкани; или

— клетъчната или тъканната му част, съдържаща нежизнеспособни клетки или тъкани, трябва да може да упражнява върху човешкото тяло действие, което може да се счита за основно спрямо действието на посочените изделия.

2.Когато даден продукт съдържа жизнеспособни клетки или тъкани, фармакологичното, имунологичното или метаболитното действие на тези клетки или тъкани се счита за основен начин на действие на продукта.

3.Лекарствен продукт за модерна терапия, съдържащ едновременно автоложни (произхождащи от самия пациент) и алогенни (произхождащи от друг човек) клетки или тъкани, се счита за продукт за алогенна употреба.

4.Продукт, който може да попада в определението за продукт, получен чрез тъканно инженерство, и в определението за лекарствен продукт за терапия със соматични клетки, се счита за продукт, получен чрез тъканно инженерство.

5.Продукт, който не отговаря на определението за:

— лекарствен продукт за терапия със соматични клетки или продукт, получен чрез тъканно инженерство, и

— лекарствен продукт за генна терапия

се счита за лекарствен продукт за генна терапия.