Член 8

Процедура за оценяване

1.Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба се консултира с Комитета за модерни терапии относно всяка научно оценяване на лекарствени продукти за модерна терапия, което е необходимо за изготвяне на научните становища, посочени в член 5, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Комитетът за модерни терапии следва да бъде консултиран и в случай на преразглеждане на становището съгласно член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

2.Комитетът за модерни терапии се стреми да постигне научен консенсус при изготвяне на проектостановище за окончателно одобрение от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба. Ако подобен консенсус не може да бъде постигнат, Комитетът за модерни терапии приема позицията на мнозинството от своите членове. В проектостановището се посочват различните позиции и мотивите, на които те се основават.

3.Проектостановището на Комитета за модерни терапии по параграф 1 се изпраща своевременно на председателя на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, така че да се гарантира спазването на срока, определен в член 6, параграф 3 или член 9, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

4.Когато научното становище относно лекарствен продукт за модерна терапия, изготвено от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба съгласно член 5, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, не съответства на проектостановището на Комитета за модерни терапии, Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба прилага към становището си подробно обяснение на научните основания за различията.

5.Агенцията установява специални процедури за прилагането на параграфи от 1 до 4.