Член 9

Комбинирани лекарствени продукти за модерна терапия

1.Когато става дума за комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия, целият продукт подлежи на окончателно оценяване от Агенцията.

2.Заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия включва доказателство за съответствие със съществените изисквания, посочени в член 6.

3.В заявлението за издаване на разрешение за пускане на пазара на комбиниран лекарствен продукт за модерна терапия се включват резултатите, ако има такива, от оценяването на медицинското изделие или активно имплантируемото медицинско изделие, съставляващо част от него, извършено от нотифициран орган в съответствие с Директива 93/42/ЕИО или Директива 90/385/ЕИО.

Агенцията приема резултатите от тази оценка при оценяване на съответния лекарствен продукт.

Агенцията може да поиска от съответния нотифициран орган да представи всякаква информация, свързана с резултатите от извършеното от него оценяване. Нотифицираният орган изпраща информацията в едномесечен срок.

Ако заявлението не включва резултатите от оценяването, Агенцията може да поиска от нотифициран орган, определен съвместно със заявителя, становище относно съответствието на медицинското изделие с изискванията, определени в приложение I към Директива 93/42/ЕИО или в приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО, освен ако Комитетът за модерни терапии, по съвет на неговите експерти по медицински изделия, реши, че участието на нотифициран орган не е необходимо.