Член 18

Сертифициране на данни за качество и неклинични данни

Малките и средните предприятия, които разработват лекарствен продукт за модерна терапия, могат да представят на Агенцията всички данни, свързани с качеството, и ако има такива, неклиничните данни, които се изискват съгласно модули 3 и 4 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО, за научно оценяване и сертифициране.

Комисията определя правилата за оценяване и сертифициране на такива данни в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 26, параграф 2.