Член 28

Изменения на Директива 2001/83/ЕО

Директива 2001/83/ЕО се изменя, както следва:

1. В член 1 се създава следната точка:

„4а.Лекарствен продукт за модерна терапия:

Продукт съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия ( *2 ).

2. В член 3 се добавя следната точка:

„7. Всеки лекарствен продукт за модерна терапия, определен в Регламент (ЕО) № 1394/2007, който се изготвя за конкретен случай съобразно специфични стандарти за качество и се използва в рамките на същата държава-членка в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на съответно квалифициран практикуващ лекар за изпълнение на индивидуално лекарско предписание за продукт по поръчка за определен пациент.

Производството на тези продукти се разрешава от компетентния орган на държавата-членка. Държавите-членки осигуряват съответствието на националните изисквания за проследяемост и фармакологична бдителност, както и на специфичните стандарти за качество, посочени в настоящата точка, с предвидените на общностно равнище по отношение на лекарствените продукти за модерна терапия, за които се изисква разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата ( *3 ).

3. В член 4 се добавя следният параграф:

„5.Настоящата директива и всички регламенти, посочени в нея, не засягат прилагането на националното законодателство, забраняващо или ограничаващо употребата на който и да е специфичен вид човешки или животински клетки, или продажбата, доставката или използването на лекарствени продукти, съдържащи, състоящи се или получени от такива клетки, по съображения, които не са посочени в посоченото законодателство на Общността. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на съответните актове от националното законодателство. Комисията осигурява публичен достъп до тази информация чрез посочването ѝ в регистър.“;

4. В член 6, параграф 1 първа алинея се заменя със следното:

„Лекарствен продукт не може да се пуска на пазара в държава-членка, освен ако е издадено разрешение за пускане на пазара от компетентните органи на същата държава-членка в съответствие с настоящата директива, или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба ( *4 ) и Регламент (ЕО) № 1394/2007.