Член 7

1.Заявление за издаване на разрешително за търгуване съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствени продукти за хуманна употреба, които не са разрешени на територията на Общността към момента на влизане в сила на настоящия регламент, се счита за валидно само ако включва в допълнение към подробностите и документите, посочени в член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, един от следните документи:

а) резултатите от всички извършени проучвания и подробности за цялата информация, събрана в съответствие с приетия план за педиатрично изследване;

б) решение на Агенцията, освобождаващо конкретен продукт;

в) решение на Агенцията, освобождаващо даден клас лекарствени продукти съгласно член 11;

г) решение на Агенцията, предоставящо отсрочка.

По смисъла на буква а) в заявлението следва да бъде включено и решението на Агенцията, одобряващо плана за педиатрично изследване.

2.Документите, предоставени съгласно параграф 1, покриват кумулативно всички подгрупи на детското население.