Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004

Член 1Изменения на Регламент (ЕО) № 726/2004Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:1) заглавието се заменя със следното:„Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата“;2) думата „Общност“ се...

Член 111.Освобождаване на конкретни лекарствени продукти или на класове от лекарствени продукти от представяне на информацията, посочена в член 7, параграф 1, буква а), може да има, ако е налице доказателство, че:а) има вероятност конкретният лекарствен продукт или клас лекарствени продукти да бъде неефективен или небезопасен за част или за цялото детско население;б) заболяването или условието, за които е предназначен...

Член 151.Когато е налице намерение за разрешително за търгуване в съответствие с член 7, параграф 1, буква а) или г), член 8 или член 30, планът за педиатрично изследване се съставя и представя в Агенцията заедно със заявлението за одобрение.2.Планът за педиатрично изследване определя графика и предложените мерки, за да бъдат оценени качеството, безопасността и ефикасността на лекарствения продукт по...

Чл. 27. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление по образец, придружено с досие във формат "Електронен общ технически документ", което съдържа:1. име и адрес на управление/постоянен адрес на заявителя и на представителя по...

Член 52Регламент (ЕИО) № 1768/92 се изменя, както следва:1. В член 1 се добавя следното определение:„д) „Заявление за удължаване на срока на валидност“ означава заявление за удължаване на срока на валидност на сертификата съгласно член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламенти и на Съвета от 12 декември 2006 г....

Член 55Регламент (ЕО) № 726/2004 се изменя, както следва:1. Член 56, параграф 1 се заменя със следния текст:„1.Агенцията включва:а) Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, който отговаря за подготвянето на становище на Агенцията по всеки въпрос, свързан с оценката на лекарствения продукт, предназначен за хуманна употреба;б) Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба, който отговаря за изготвянето на становище...

Член 56Изискването, установено в член 7, параграф 1, не се отнася за валидни заявления, които са подадени преди влизането на сила на настоящия регламент.

Член 57 1.Агенцията предоставя на държавите членки и институциите на Съюза възможно най-добро научно съдействие по всички въпроси, отнасящи се до оценката на качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти, които са отправени към нея в съответствие със законодателството на Съюза относно лекарствените продукти за хуманна употреба или ветеринарните лекарствени продукти.За тази цел...

Член 8При разрешени за употреба лекарствени продукти, защитени или чрез сертификат за допълнителна защита съгласно Регламент (ЕИО) № 1768/92 или чрез патент, който представлява условие за предоставяне на сертификат за допълнителна защита, член 7 от настоящия регламент се прилага за заявления за издаване на разрешителни за употреба за нови показания, включително педиатрични показания, нови фармацевтични форми и нови начини на...