Член 36

1.Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на сертификата за допълнителна защита има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в членове 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92.

Първата алинея се прилага също така, когато изпълнението на приетия план за педиатрично изследване не доведе до издаване на разрешително за педиатрична употреба, но резултатите от извършеното изследване са отразени в резюмето на характеристиките на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на разглеждания лекарствен продукт.

2.Включването в разрешителното за търгуване на становището, посочено в член 28, параграф 3, се използва за целите на прилагането на параграф 1 от настоящия член.

3.Когато се използват процедурите, установени в Директива 2001/83/ЕО, шестмесечното удължаване на срока, посочен в параграф 1, се предоставя само ако продуктът е получил разрешително за употреба във всички държави-членки.

4.Параграфи 1, 2 и 3 се отнасят за продукти, които са защитени със сертификат за допълнителна защита съгласно Регламент (ЕИО) № 1768/92 или с патент, който представлява условие за получаване на сертификат за допълнителна защита. Те не важат за лекарствени продукти, определени като лекарства сираци съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000.

5.При подаване на заявление съгласно член 8 за издаване на разрешително за нова педиатрична употреба не се прилагат параграфи 1, 2 и 3, ако заявителят е поискал и е получил едногодишно удължаване на срока за пазарна защита за разглеждания лекарствен продукт въз основа на факта, че новото педиатрично показание носи значителна педиатрична полза в сравнение със съществуващите терапии в съответствие с член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или от член 10, параграф 1, четвърта алинея от Директива 2001/83/ЕО.