чл. 36 Регламент (ЕО) № 1901/2006 - препратки от други разпоредби
Член 36
1.Когато заявление по членове 7 или 8 включва резултатите от изследванията, извършени в съответствие с приетия план за педиатрично изследване, притежателят на патента или на сертификата за допълнителна защита има право на шестмесечно удължаване на срока, посочен в членове 13, параграф 1 и член 13, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 1768/92.
Първата алинея се прилага също така, когато изпълнението на приетия план за педиатрично изследване не доведе до издаване на разрешително за педиатрична употреба, но резултатите от извършеното изследване са отразени в резюмето на характеристиките на продукта и ако е уместно, в предназначената за пациента листовка на разглеждания лекарствен продукт.
2.Включването в разрешителното за търгуване на становището, посочено в член 28, параграф 3, се използва за целите на прилагането на параграф 1 от настоящия член.
3.Когато се използват процедурите, установени в Директива 2001/83/ЕО, шестмесечното удължаване на срока, посочен в параграф 1, се предоставя само ако продуктът е получил разрешително за употреба във всички държави-членки.
4.Параграфи 1, 2 и 3 се отнасят за продукти, които са защитени със сертификат за допълнителна защита съгласно Регламент (ЕИО) № 1768/92 или с патент, който представлява условие за получаване на сертификат за допълнителна защита. Те не важат за лекарствени продукти, определени като лекарства сираци съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000.
5.При подаване на заявление съгласно член 8 за издаване на разрешително за нова педиатрична употреба не се прилагат параграфи 1, 2 и 3, ако заявителят е поискал и е получил едногодишно удължаване на срока за пазарна защита за разглеждания лекарствен продукт въз основа на факта, че новото педиатрично показание носи значителна педиатрична полза в сравнение със съществуващите терапии в съответствие с член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или от член 10, параграф 1, четвърта алинея от Директива 2001/83/ЕО.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 1 Регламент (ЕО) № 469/2009
Регламент (ЕО) № 469/2009Член 1ОпределенияЗа целите на настоящия регламент:а) „лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят,...
чл. 13 Регламент (ЕО) № 469/2009
Регламент (ЕО) № 469/2009Член 13Срок на действие на сертификата1.Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в Общността, намален с пет години.2.Независимо от параграф 1 срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано...
чл. 16 Регламент (ЕО) № 469/2009
Регламент (ЕО) № 469/2009Член 16Отмяна на удължаване на срока на действие на сертификат1.Удължаването на срока на действие може да бъде отменено, ако то е било предоставено в противоречие с разпоредбите на член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.2.Всяко лице може да подаде жалба за отмяна на удължаването на срока на действие на сертификата до инстанцията, компетентна по силата на националното законодателство да обяви...
чл. 52 Регламент (ЕО) № 1901/2006
Регламент (ЕО) № 1901/2006Член 52Регламент (ЕИО) № 1768/92 се изменя, както следва:1. В член 1 се добавя следното определение:„д) „Заявление за удължаване на срока на валидност“ означава заявление за удължаване на срока на валидност на сертификата съгласно член 13, параграф 3 от настоящия регламент и член 36 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламенти и на Съвета от 12 декември 2006 г....
чл. 64а ЗЛПХМ
ЗЛПХМЧл. 64а. (Нов - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за промяна в разрешението за употреба в срок:1. тридесет дни от издаване на уведомлението по чл. 62, ал. 4, т. 2, чл. 63, ал. 2, т. 2, съответно чл. 63, ал. 6, т. 2 или чл. 64, ал. 6,...
чл. 8 Регламент (ЕО) № 469/2009
Регламент (ЕО) № 469/2009Член 8Съдържание на заявката за сертификат1.Заявката за сертификат трябва да съдържа:а) искане за издаване на сертификат, в което са посочени:i) името и адресът на заявителя;ii) името и адресът на пълномощника, според случая;iii) номерът на основния патент, както и наименованието на изобретението;iv) номерът и датата на първото разрешение за пускане на пазара на продукта, посочено в член 3, буква б), и...