ЗАКОН ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА

Препратки към всички разпоредби
Показват се само разпоредби, към които има препратки.

Глава четвърта "а".НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНИ ПРОУЧВАНИЯ (НОВА, ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ IX "НЕИНТЕРВЕНЦИОНАЛНО ПРОУЧВАНЕ" - ДВ, БР. 12 ОТ 2011 Г., В СИЛА ОТ 08.02.2011 Г.)

Препратки

Чл. 145и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 въз основа на доклада по чл. 145з, ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба издава мотивирана препоръка относно разрешението за употреба на лекарствения продукт и я изпраща до:

1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба по чл. 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или

2. координационната група по чл. 77, ал. 2.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2, когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 е препоръчал промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, координационната група, представлявана от държавите членки, в които е проведено проучването, издава становище относно необходимите действия, които следва да се предприемат по отношение на разрешението за употреба, включително график за изпълнението му.

(3) Когато представените държави членки в координационната група постигнат консенсус относно становището по ал. 2, то се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в съответствие със становището по ал. 2 спира действието или прекратява разрешението за употреба.

(5) Когато в становището по ал. 2 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба в рамките на определения график за изпълнение подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, раздел VI, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка.

(6) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки.

(7) Решението по ал. 6 се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.

(8) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 6 и информира Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.

(9) В случаите по ал. 1, т. 1 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в съответствие с препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на разрешението за употреба, включително график за изпълнение на становището. Становището се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.

(10) Когато в становището по ал. 9 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.

Глава шеста. ОПАКОВКИ И ЛИСТОВКИ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Препратки

Чл. 168. (1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в списъка по чл. 3, ал. 2, т. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от списъка по чл. 3, ал. 2, т. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите - с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Листовката на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно член 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, придружен от обяснителна бележка.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В листовката на лекарствените продукти се включва стандартен текст, с който пациентите се приканват да докладват на медицинските специалисти или директно на ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4.

(5) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно Закона за управление на отпадъците и актовете по прилагането му.

(6) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.

(7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.

(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят:

1. индивидуален идентификационен белег за показателите за безопасност, който дава възможност търговците на едро и дребно да:

а) проверяват автентичността на лекарствения продукт;

б) идентифицират отделни опаковки;

2. средство, с което да се извършва проверка на опаковката на лекарствения продукт дали е била подправена.

Глава девета. ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ И ПОСРЕДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г., ИЗМ. - ДВ, БР. 102 ОТ 2012 Г., В СИЛА ОТ 02.01.2013 Г.)

Препратки

(Загл. "Раздел І. Търговия на едро с лекарствени продукти" зал. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)Чл. 195. (1) Търговия на едро с лекарствени продукти могат да извършват физически и юридически лица, притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от регулаторен орган на съответната държава членка.

(2) Когато лицето по ал. 1 има складови помещения на територията на Република България, то може да извършва търговия на едро с лекарствени продукти след получаване на разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.

Препратки

Чл. 207. (1) Притежателят на разрешение за търговия на едро, който извършва дейността си на територията на Република България, е длъжен да:

1. осигурява достъп по всяко време на контролните органи до помещенията за съхранение на лекарствените продукти;

2. търгува само с разрешени по реда на този закон лекарствени продукти;

3. търгува с лекарствени продукти, чиито опаковки и листовки са в съответствие с издаденото разрешение за употреба, при условията и по реда на този закон и срокът им на годност не е изтекъл;

4. се снабдява с лекарствени продукти само от производители, вносители или търговци на едро с лекарствени продукти, получили разрешение за извършване на тази дейност по реда на този закон;

4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) проверява дали получените лекарствени продукти от лицата по т. 4 не са фалшифицирани, като проверява автентичността на лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 в случаите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161;

4б. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) проверява показателите за безопасност и дезактивира индивидуалния идентификационен белег на лекарствен продукт, преди да достави този лекарствен продукт в случаите, определени в наредбата по чл. 198;

5. снабдява с лекарствени продукти други притежатели на разрешение за търговия на едро, аптеки и дрогерии, открити по реда на този закон;

5а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) снабдява с лекарствени продукти за задоволяване на собствените им нужди:

а) лечебни заведения;

б) висши училища, които осъществяват лечебна дейност съгласно чл. 2а от Закона за лечебните заведения;

в) институциите по чл. 26, ал. 1, т. 1 и 3 от Закона за здравето за създадените в тях здравни кабинети;

г) корабопритежатели за целите на осигуряване на лекарствени продукти на борда на корабите съгласно Кодекса на търговското корабоплаване;

6. снабдява с лекарствени продукти лекари и лекари по дентална медицина, когато в населеното място няма аптека, при условия и по ред, определени в наредба на министъра на здравеопазването;

6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., доп. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) вписва в документите за доставка партидния номер на доставените лекарствени продукти, както и адреса на доставка на лекарствените продукти;

6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) има план за действие в извънредни ситуации, който съдържа ефективни мерки за изтегляне на лекарствен продукт от пазара по разпореждане на ИАЛ или по инициатива на производителя или притежателя на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт;

6в. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) осигурява снабдяването на достатъчни количества лекарствени продукти за задоволяване на здравните потребности на населението на Република България;

7. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) съхранява данни за всяка сделка с получени, доставени или реализирани чрез посредничество лекарствени продукти под формата на фактури за покупко-продажба или в електронен вид, или под някаква друга форма, както следва:

а) дата на получаване и предоставяне;

б) наименование на лекарствения продукт;

в) получено, доставено или реализирано чрез посредничество количество;

г) име и адрес на лицето, от което е получен или на което е доставен лекарственият продукт;

д) партиден номер и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от квалифицираното лице по чл. 148, т. 2, съответно от квалифицираното лице по чл. 161, ал. 2, т. 1, и номер на сертификата за освобождаване на партидата, издаден от ИАЛ - в случаите по чл. 69 и 70;

8. (доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) съхранява документация за покупките и/или продажбите на всички лекарствени продукти, включително и фактурите за покупко-продажба, в които се посочват международното непатентно наименование, търговското наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма, количество на активното вещество и опаковка;

9. спазва изискванията на Добрата дистрибуторска практика, определени в наредбата по чл. 198;

10. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) поддържа система за качество, определяща отговорностите, процесите и мерките за управление на риска, свързани с дейността му;

11. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) информира незабавно ИАЛ и притежателя на разрешението за употреба, когато е установил или има съмнение, че лекарственият продукт, който е получил или му се предлага, е фалшифициран;

12. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали търговецът на едро, от когото е получил лекарствения продукт, спазва принципите и ръководствата за Добри дистрибуторски практики по чл. 198, както и дали притежава разрешение за търговия на едро;

13. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали производителят или вносителят, от когото е получил лекарствения продукт, притежава разрешение за производство/внос;

14. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) проверява дали посредникът, чрез когото е получил лекарствения продукт, отговаря на изискванията на тази глава;

15. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) предоставя на ИАЛ ежедневно чрез системата по чл. 217б, ал. 1 информация за:

а) доставените на физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6 количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;

б) физическите и юридическите лица по т. 5, 5а и 6, на които са доставени количествата лекарствени продукти по буква "а";

в) наличните в складовете им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;

г) количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които се планира извършване на износ, и държавите, в които се планира извършване на износа;

д) количествата, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на които е извършен износ, и държавата, в която е извършен износът.

(2) Документацията по ал. 1, т. 7 и 8 се съхранява за срок най-малко 5 години и се предоставя при поискване на контролните органи.

Препратки

Чл. 209а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (1) Търговците на едро с лекарствени продукти могат да снабдяват с лекарствени продукти:

1. други търговци на едро с лекарствени продукти;

2. аптеки и дрогерии;

3. Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи за собствени нужди, с изключение на ведомствените им лечебни заведения, както и Държавната агенция "Държавен резерв и военновременни запаси";

4. Министерството на здравеопазването със:

а) ваксини, токсини и серуми, необходими за изпълнението на Имунизационния календар на Република България, както и при извънредни епидемични ситуации;

б) лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравето, както и за осигуряване изпълнението на национални програми в сферата на здравеопазването.

5. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г.) лечебни заведения за извънболнична помощ, сключили договор с Националната здравноосигурителна каса, с лекарствени продукти, необходими за изпълнение на здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето.

(2) Лекарите и лекарите по дентална медицина в населените места, където няма аптека, могат да се снабдяват с лекарствени продукти от търговците на едро по реда на наредбата по чл. 207, ал. 1, т. 6.

Глава девета "а".ПАРАЛЕЛЕН ВНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ПРЕДИШЕН РАЗДЕЛ ІІ - ДВ, БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)

Препратки

Чл. 213. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ.

Препратки

Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката.

Препратки

Чл. 216а. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 11.12.2020 г.) (1) При обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или при обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето разрешението за извършване на паралелен внос се издава в срок 14 дни от датата на подаване на документацията по чл. 215 в ИАЛ.

(2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация.

(3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 14 дни.

(4) Когато в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява.

(5) Издадените разрешения за извършване на паралелен внос по ал. 1 се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.

(6) Разрешението за извършване на паралелен внос по ал. 1 е със срок до датата на отмяната на извънредното положение, съответно на извънредната епидемична обстановка по ал. 1.

(7) Разрешението за извършване на паралелен внос се прекратява автоматично, считано от датата на отмяната на извънредното положение, съответно на извънредната епидемична обстановка по ал. 1.

(8) При прекратяване на разрешението за извършване на паралелен внос по ал. 7 лекарственият продукт може да бъде продаван до изчерпване на наличните количества в страната, но не повече от 6 месеца, считано от датата на прекратяването.

(9) В случаите по ал. 1 Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти се произнася в срок до 14 дни за утвърждаване/регистриране на цена на лекарствени продукти, за които е получено разрешение за паралелен внос, считано от датата на подаване на заявление по реда на наредбата по чл. 261а, ал. 5.

Глава девета "б".ИЗНОС НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ. СПЕЦИАЛИЗИРАНА ЕЛЕКТРОННА СИСТЕМА ЗА ПРОСЛЕДЯВАНЕ И АНАЛИЗ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ (НОВА - ДВ, БР. 18 ОТ 2014 Г., ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 84 ОТ 2018 Г., В СИЛА ОТ 12.10.2018 Г.)

Препратки

Чл. 217а. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) (1) Износ на лекарствени продукти от територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, притежател на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или притежател на разрешение за производство.

(2) Притежател на разрешение за производство може да извършва износ само на произведените от него лекарствени продукти.

(3) По смисъла на тази глава износ е и вътреобщностна доставка в рамките на Европейския съюз.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг по реда на чл. 217б, не могат да бъдат изнасяни за срока, за който се съдържат в списъка по чл. 217в, ал. 1.

Препратки

Чл. 217б. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (1) Създава се Специализирана електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, която се администрира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Създаването и поддържането на специализираната електронна система по ал. 1 се извършва въз основа на следните принципи:

1. гарантиране на актуалност и точност на предоставените и съхраняваните данни;

2. осигуряване на подходяща среда за обмен на данни;

3. гарантиране на регламентиран достъп до данните в електронната информационна система при спазване изискванията на закона;

4. осигуряване на оперативна съвместимост и информационна сигурност.

(3) Специализираната електронна система по ал. 1 съдържа:

1. (изм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) информацията по чл. 54, чл. 54а, чл. 68, ал. 1, т. 10 и 11, чл. 207, ал. 1, т. 15, чл. 217, т. 5 и 6 и чл. 232а, предоставена от съответните лица;

2. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) информация, предоставена от Националната здравноосигурителна каса, за количествата, които са посочени по отчетени и заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за предходния един месец;

3. информация, предоставена от Министерството на здравеопазването, за количествата, които са посочени по заплатени лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък за предходния един месец.

(4) Въз основа на информацията по ал. 3 чрез специализираната електронна система по ал. 1 се извършва анализ за установяване на недостиг на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, на територията на Република България при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 8.

(5) (Доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Недостигът по ал. 4 на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, се установява, когато при извършване на анализа по ал. 4 се установи, че наличните на територията на Република България количества от съответния лекарствен продукт са по-малко от 65 на сто от необходимите количества за задоволяване на здравните потребности на населението за период от един месец, изчислени въз основа на средномесечното потребление на съответния лекарствен продукт за предходните 6 месеца, считано от деня на извършване на анализа.

(6) Специализираната електронна система по ал. 1 поддържа автоматизиран интерфейс за предоставяне на информацията по ал. 3 и за изпращане на съобщения.

(7) Право на достъп до специализираната електронна система по ал. 1 имат институциите и лицата по ал. 3 само за целите на предоставяне на информация, определени с този закон, и носят отговорност за достоверността на предоставената информация, както и за навременното ѝ предоставяне.

(8) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., доп. - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Извън случаите по ал. 7, право на пълен достъп до данните в специализираната електронна система по ал. 1 имат Министерството на здравеопазването, Националната здравноосигурителна каса и съветът по чл. 258, ал. 1 при спазване на задължение за опазване тайната на данните.

(9) (Предишна ал. 8 - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Условията и редът за предоставяне, съхраняване и извършване на анализ на информацията по ал. 3, както и за администрирането, поддържането и достъпа до специализираната електронна система по ал. 1 се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

(10) (Предишна ал. 9 - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е задължена да осигурява мрежовата и информационната сигурност на специализираната електронна система по ал. 1 при спазване на задължение за опазване тайната на получената информация по ал. 3.

Препратки

Чл. 217в. (Нов - ДВ, бр. 18 от 2014 г., обявен за противоконституционен с РКС № 1 от 2015 г. - ДВ, бр. 12 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (1) Създава се Списък на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, за които е установен недостиг на територията на Република България, който се изготвя, актуализира и поддържа от Изпълнителната агенция по лекарствата.

(2) Списъкът по ал. 1 се изготвя въз основа на извършения анализ по реда на чл. 217б, ал. 4 и се публикува на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(3) Списъкът на лекарствените продукти, за които е установен недостиг по реда на чл. 217б, ал. 5, се изготвя по наименование на лекарствения продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, международно непатентно наименование, количество на активното вещество, лекарствена форма и количество в опаковка.

(4) Списъкът по ал. 1 се актуализира:

1. ежеседмично;

2. при промяна на обстоятелствата, свързани с внос и/или износ на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.

(5) При актуализиране на списъка по реда на ал. 4, т. 1, както и в случаите при промяна на обстоятелствата по ал. 4, т. 2, въз основа на предоставената информация по чл. 68, ал. 1, т. 10, чл. 207, ал. 1, т. 15 и чл. 217, т. 5, чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 се изпраща съобщение до лицата по чл. 68, ал. 1, чл. 207, ал. 1, чл. 217 и чл. 232а за актуализирания списък. Списъкът незабавно се публикува на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата.

(6) В случаите по ал. 4 списъкът по ал. 1 се изпраща от ИАЛ и на Агенция "Митници" по служебен ред.

(7) След включване на лекарствени продукти в списъка по ал. 1 те не могат да се изнасят за срока, за който се съдържат в списъка.

Препратки

Чл. 217д. (Нов - ДВ, бр. 105 от 2020 г., в сила от 11.12.2020 г.) По време на обявено извънредно положение поради епидемично разпространение на заразни болести по чл. 61, ал. 1 или 3 от Закона за здравето или на обявена извънредна епидемична обстановка поради епидемично разпространение на заразна болест по чл. 61, ал. 1 от Закона за здравето и до три месеца след отмяната им със заповед на министъра на здравеопазването може временно да се забрани износ на лекарствени продукти от територията на Република България, за които е установен недостиг на територията на страната за задоволяване на здравните потребности на населението.

Глава десета. ТЪРГОВИЯ НА ДРЕБНО С ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ. НАЦИОНАЛНА АПТЕЧНА КАРТА (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 67 ОТ 2020 Г.)

Препратки

Чл. 218. Търговията на дребно с лекарствени продукти се извършва само в аптеки и дрогерии по реда на този закон, с изключение на случаите по чл. 232, ал. 2.

Препратки

Чл. 221. (1) (Предишен текст на чл. 221 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда, по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание.

(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2011 г.) Български граждани и чужденци, на които е разрешено пребиваване в страната, при пътуването им извън Република България могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, при условия и по ред, определени в наредбата по ал. 1.

(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 9 от 2011 г.) Чужденци, на които е издадена виза за краткосрочно пребиваване на територията на Република България, могат да притежават лекарствени продукти, предназначени само за лечението им, в количества, определени в наредбата по ал. 1.

(4) (Нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) Изискванията към медицинските предписания, които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка, както и признаването и изпълнението на такива, издадени в друга държава членка, се извършват при условия и по ред, определени с наредбата по ал. 1.

(5) (Нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) Възстановяването на разходите за лекарствени продукти по медицински предписания, изпълнени в друга държава членка, се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 80е, ал. 4 от Закона за здравното осигуряване.

Препратки

Чл. 222. (1) (Обявена за противоконституционна с РКС № 5 от 2008 г. - ДВ, бр. 65 от 2008 г., изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти има физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените от закона случаи - с помощник-фармацевт, като на територията на Република България може да открие не повече от 4 аптеки.

(2) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Когато лицето по ал. 1 е магистър-фармацевт и е ръководител на аптеката, не е необходимо представянето на трудов договор или договор за управление на аптеката.

(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Магистър-фармацевтът по ал. 1 е ръководител на аптеката и задължително работи в нея.

(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) Право да открият аптека за задоволяване на собствените си нужди имат:

1. лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, които осъществяват болнична помощ;

2. лечебните заведения за болнична помощ;

3. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) центровете за психично здраве, центровете за кожно-венерически заболявания и комплексните онкологични центрове;

4. хосписите със стационар по чл. 10, т. 5 от Закона за лечебните заведения.

(5) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За задоволяване на собствените си нужди лечебните заведения по ал. 4, които нямат открита аптека, могат да се снабдяват от аптека на лечебно заведение, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 219, ал. 2.

(6) (Отм., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г., предишна ал. 5, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеките на лечебните заведения за извънболнична помощ към Министерството на отбраната и Министерството на вътрешните работи могат да се ръководят от помощник-фармацевт по предложение на съответното ведомство и след издадено разрешение от изпълнителния директор на ИАЛ.

Препратки

Чл. 223. (1) Магистър-фармацевт или помощник-фармацевт може да бъде ръководител само на една аптека и задължително работи в нея.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Магистър-фармацевтът или помощник-фармацевтът, който е ръководител на аптека, не може да бъде наеман на работа по договор с едноличен търговец или търговско дружество с предмет на дейност производство, внос, търговия на едро или дребно с лекарствени продукти.

(3) Лицето по ал. 1, получило разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти, не може да бъде собственик или да участва в търговски дружества с предмет на дейност производство, внос или търговия на едро с лекарствени продукти, включително в дружества на свързани лица по смисъла на Търговския закон.

Препратки

Чл. 226. (1) На територията на лечебни заведения за извънболнична помощ могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.

(2) На територията на здравни заведения по чл. 21, ал. 2 от Закона за здравето, лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения по чл. 10 от Закона за лечебните заведения не могат да се откриват аптеки за продажба на лекарствени продукти на граждани.

Препратки

Чл. 227а. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Потребностите на населението от достъп до лекарствени продукти, отпускани в аптеки, се определят на териториален принцип чрез Национална аптечна карта.

(2) В Националната аптечна карта не се включват аптеки, откривани по реда на чл. 222, ал. 4.

(3) С Националната аптечна карта се определят областите, общините и населените места с недостиг на открити аптеки чрез извършване на анализ на достъпа на населението до аптеки, които осъществяват дейности по:

1. отпускане на лекарствени продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК при условията и по реда на чл. 45, ал. 17 от Закона за здравното осигуряване;

2. приготвяне на лекарствени продукти;

3. отпускане на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества по смисъла на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;

4. отпускане на лекарствени продукти на ветерани от войните;

5. отпускане на лекарствени продукти на военноинвалиди и военнопострадали;

6. отпускане на лекарствени продукти по лекарско предписание, които не се заплащат с публични средства;

7. отпускане на лекарствени продукти без лекарско предписание.

Препратки

Чл. 227б. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Националната аптечна карта се изработва въз основа на областни аптечни карти.

(2) За изработване на областната аптечна карта министърът на здравеопазването назначава комисия за всяка област, която включва областния управител, двама представители на регионалната здравна инспекция, двама представители на районната здравноосигурителна каса, двама представители на регионалната колегия на Българския фармацевтичен съюз, един представител на регионалната колегия на Българската асоциация на помощник-фармацевтите, един представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето, и по един представител на всяка община в съответната област. Областният управител е председател на комисията.

(3) Представителите на общините по ал. 2 се определят по реда на Закона за местното самоуправление и местната администрация.

(4) Представителят на представителните организации за защита на правата на пациентите по ал. 2 във всяка от областните комисии се избира и се освобождава общо от представителните организации.

(5) Областната аптечна карта се изработва по образец и по ред, определени с методика, утвърдена от министъра на здравеопазването.

(6) Всяка областна комисия представя на министъра на здравеопазването изготвената областна аптечна карта и цялата първична информация, въз основа на която е изготвена.

Препратки

Чл. 227г. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Националната аптечна карта се изработва от национална комисия, назначена със заповед на министъра на здравеопазването, който е председател на комисията.

(2) В състава на комисията се включват управителят на НЗОК, председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, двама представители на Изпълнителната агенция по лекарствата, от които единият е изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, директорът на Националния център по обществено здраве и анализи, председателят на Националното сдружение на общините в Република България, двама представители на Министерството на здравеопазването, трима представители на Българския фармацевтичен съюз, един представител на Българската асоциация на помощник-фармацевтите и един представител на представителните организации за защита на правата на пациентите, признати по реда на чл. 86в от Закона за здравето.

Препратки

Чл. 232а. (Нов - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и лицата по чл. 207, ал. 1, т. 5а и 6 ежедневно предоставят на ИАЛ чрез специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1 информация за:

1. доставените им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;

2. отпуснатите/продадените количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък;

3. наличните им количества, посочени по лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък.

Препратки

Чл. 233. Ръководителят на аптеката носи отговорност за дейностите, посочени в чл. 219, ал. 1.

Препратки

Чл. 234. (1) Забранява се продажбата на лекарствени продукти чрез автомати, освен на лекарствените продукти, посочени в списък, определен в наредбата по чл. 219, ал. 2.

(2) Автоматите по ал. 1 могат да бъдат собственост само на лицата по чл. 222 и чл. 238, ал. 2.

(3) Забранява се оказионната продажба на лекарствени продукти.

(4) Забранява се продажба по интернет на лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание.

(5) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Забранява се връщането на закупени лекарствени продукти.

(6) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., предишна ал. 5 - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Лекарствени продукти без лекарско предписание могат да се продават по интернет само от аптека или дрогерия, получили разрешение при условията и по реда на този закон и на наредбата по чл. 219, ал. 2, съответно по чл. 243.

(7) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., предишна ал. 6, изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Аптеките и дрогериите по ал. 6 публикуват на интернет страницата, чрез която извършват търговия на лекарствени продукти без лекарско предписание, общо лого, разпознаваемо за целия Европейския съюз.

(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г., предишна ал. 7, изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изискванията към общото лого по ал. 7 се определят с делегиран акт по чл. 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.

Глава единадесета. РЕКЛАМА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Препратки

Чл. 248а. (Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Забранява се рекламата в интернет на лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско предписание, с изключение на рекламни кампании по ваксиниране, извършвани по реда на чл. 248 и одобрени от компетентните органи.

Глава тринадесета. ДЪРЖАВЕН КОНТРОЛ ВЪРХУ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ

Препратки

Чл. 272в. (Нов - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) За целите на заплащане на лекарствени продукти с публични средства Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Националната здравноосигурителна каса, Българската организация за верификация на лекарствата, притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2, центровете и хосписите по чл. 222, ал. 4, т. 3 и 4 и лечебните заведения по чл. 222, ал. 6 осигуряват оперативна съвместимост и свързаност за автоматизиран обмен на данни в машинно четим формат в реално време на Националната здравноинформационна система по чл. 28г, ал. 1 от Закона за здравето, специализираната електронна система по чл. 217б, ал. 1, регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4, информационната система по чл. 63, ал. 1 от Закона за здравното осигуряване, системата от регистри по смисъла на Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 и информационните системи на притежателите на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти и на лечебните заведения по чл. 222, ал. 4, т. 1 и 2, центровете и хосписите по чл. 222, ал. 4, т. 3 и 4 и лечебните заведения по чл. 222, ал. 6.

Препратки

Чл. 276. Изпълнителният директор на ИАЛ със заповед временно спира, отнема, прекратява или променя разрешението за употреба на лекарствения продукт/регистрацията, когато се установи, че:

1. има недопустима нежелана лекарствена реакция при правилна употреба, или

2. липсва терапевтична ефикасност (терапевтична ефикасност липсва, когато се установи, че не могат да бъдат получени обявените терапевтични резултати при разрешаването му за употреба), или

3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или

4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на декларирания при разрешаването за употреба, или

5. данните от досието по чл. 27 - 32 са неверни, или

6. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) данните от досието по чл. 27 - 32 не са допълнени или не са променени съгласно изискванията на глава трета, раздел VI, или

6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) не се изпълняват условията по чл. 55а, 56 или 56а, или

6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производството на лекарствения продукт не е извършено в съответствие с описания начин на производство по чл. 27, ал. 1, т. 7, или

7. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) не са извършени контролни изпитвания или те не се извършват в съответствие с методите, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 8, или

8. данните върху опаковката и/или в листовката не са в съответствие с одобрените при издаването на разрешението за употреба;

9. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) притежателят на разрешение за употреба не е изпълнил задълженията по член 45, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1901/2006.

Допълнителни разпоредби

Препратки

§ 1. По смисъла на този закон:

1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Активно вещество" е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно действие с цел възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции или за поставяне на медицинска диагноза.

2. "Биоеквивалентност" е налице, когато лекарствените продукти са фармацевтично еквивалентни или фармацевтични алтернативи, и ако техните бионаличности след приложение в същата моларна доза са подобни до такава степен, че ефектите им по отношение на ефикасност и безопасност са съществено подобни.

3. "Бионаличност" е скоростта и степента, с които активното вещество или терапевтично активната му част се абсорбират от лекарствената форма и става налично в мястото на действие. Когато лекарственото вещество е предназначено да упражни системен терапевтичен ефект, бионаличност означава скоростта и степента, с които лекарственото вещество или терапевтично активната му част се освобождава от лекарствената форма и преминава в общата циркулация.

4. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Брошура на изследователя" е брошура на изследователя по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 23 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

5. "Валидна документация" е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.

6. "Вещество с добре установена употреба в медицинската практика" е вещество, за което могат да се приложат следните критерии:

а) периодът за доказване на добре установената употреба в медицинската практика е не по-кратък от 10 години от датата на първата систематизирана и документирана употреба на веществото като лекарствен продукт в Европейския съюз или в Европейското икономическо пространство;

б) количествени аспекти на употребата на веществото, като се вземе предвид степента на употреба в медицинската практика, степента на употреба на географски принцип и степента на проследяване чрез системата за безопасност, включително проучвания, проведени преди пускането на пазара и след това и публикувана научна литература за епидемиологични проучвания и в частност сравнителни епидемиологични проучвания;

в) висока степен на научен интерес към употребата на веществото (брой научни публикации) и единство в научните среди в научните оценки.

7. "Вторична опаковка" е опаковката, която не влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.

8. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Възложител" е спонсор по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 14 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

9. "Генеричен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.

10. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Главен изследовател" е главен изследовател по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 16 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

11. "Дефинирана дневна доза" е средна дневна поддържаща доза от даден лекарствен продукт, която се прилага при възрастни по основното показание на лекарствения продукт.

12. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Добра клинична практика" е добра клинична практика по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 30 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

13. "Добра лабораторна практика" е система от международно признати правила по отношение на условията за планиране, процесите на организиране, извършване, проследяване и документиране на лабораторните изпитвания.

14. "Добра производствена практика" е система от международно бизнес признати правила, която обхваща всички страни на производството - персонал, помещения, съоръжения, материали, документация, качествен контрол, и има за цел да осигури безопасност, ефикасност и съответствие със спецификацията.

15. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Държава членка" е държава - членка на Европейския съюз или държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.

16. "Етикет" е информация върху първичната или вторичната опаковка на лекарствения продукт.

17. "Имунологичен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа ваксини, токсини, серуми или алергени. В обхвата на ваксините, токсините и серумите влизат агенти, които се използват да създадат активен имунитет или да установят състояние на имунитет, или да предизвикат пасивен имунитет. Алергените са лекарствени продукти, които са предназначени да идентифицират или стимулират специфична целенасочена промяна в имунологичния отговор към алергичен агент.

18. "Изследване за биоеквивалентност" е клинично изпитване, с което се цели да се докаже, че два лекарствени продукта са биоеквивалентни, ако те са фармацевтично еквивалентни или фармацевтично алтернативни, и когато бионаличностите им след прилагане в същата моларна доза са сходни до степен, която е условие за еквивалентни ефикасност и безопасност.

19. "Изследване за бионаличност" е клинично изпитване, с което се цели да се покаже какви са скоростта и степента, при които активното вещество или терапевтично значимата част от изпитвания лекарствен продукт достигат от лекарствената форма в системното кръвообращение.

20. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Изпитван лекарствен продукт" е изпитван лекарствен продукт по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 5 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

21. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Изследовател" е изследовател по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 15 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

22. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Информирано съгласие" е информирано съгласие по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 21 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

23. "Кит" е всяко вещество, което обикновено преди употреба се разтваря, суспендира, разрежда или комбинира с радионуклиди, в резултат на което се получава готовият радиоактивен лекарствен продукт.

24. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Клинично изпитване на лекарствен продукт" е клинично изпитване по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 2 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

25. "Клинично предимство" е значително терапевтично или диагностично предимство на един лекарствен продукт в сравнение с лекарствен продукт, който вече е получил разрешение за употреба.

25а. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2023 г., в сила от 06.10.2023 г.) "Конфликт на интереси" е конфликт на интереси по смисъла на глава осма, раздел I от Закона за противодействие на корупцията.

26. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*))

27. "Листовка за пациента" е листовка, съдържаща информация за потребителя, която съпровожда лекарствения продукт.

27а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Лекарствен продукт за модерна терапия" е лекарствен продукт, определен в член 2 от Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004.

27б. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Лекарствен продукт за състрадателна употреба" е лекарствен продукт за палиативна употреба по смисъла на чл. 83, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.

28. "Лекарствен продукт, получен от човешка плазма или от човешка кръв" е лекарствен продукт, произведен от човешки кръвни съставки и чрез метод, включващ промишлен процес. Към тях се отнасят албумин, имуноглобулини, коагулиращи фактори и антипротеази, разтвори на плазмени протеини, други плазмени фракции или комбинации от тях.

29. "Лекарствен продукт, предназначен за лечение, профилактика и диагностика на редки заболявания" е продукт, който:

а) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести или прогресивно протичащи хронични заболявания, които засягат не повече от 5 на 10 000 човека на територията на страната, или

б) е предназначен за диагностика, профилактика или лечение на животозастрашаващи болести и на сериозно увреждащи здравето хронични състояния (заболявания с висок дял на болестносвързаната неработоспособност и инвалидност) и са приложени доказателства, че продажбата на продукта не осигурява задоволителна възвръщаемост, която да оправдае необходимите инвестиции за научноизследователска и развойна дейност, без да има стимули за създателя на продукта, и

в) когато няма задоволителен метод за диагностика, профилактика или лечение на съответното състояние, или ако има такъв метод, предложеният лекарствен продукт има значително повече предимства от него и полза за засегнатите от това състояние.

30. "Лекарствена форма" е подходяща за приемане структура, съдържаща активното вещество (вещества), която може да включва или да не включва помощни вещества, получена чрез прилагане на определени технологични операции, осигуряваща желания лечебен ефект и стабилност при съхранение в срока на годност.

31. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Лице, установено на територията на държава членка" е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.

32. "Магистрална рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по предписание на медицински специалист или по утвърдена рецептура, предназначен за определен пациент.

33. "Международно непатентно наименование" е препоръчаното наименование на активното вещество, одобрено и публикувано от СЗО.

34. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2024 г., в сила от 01.05.2024 г.) "Медицински специалисти" са лекари, лекари по дентална медицина, магистър-фармацевти, медицински сестри, акушерки, медицински лаборанти, лекарски асистенти и помощник-фармацевти.

35. "Медицински търговски представител" е лице, преминало специално обучение и притежаващо научни познания за предоставяне на точна и пълна информация относно лекарствения продукт, който рекламира.

35а. (нова - ДВ, бр. 1 от 2014 г., в сила от 03.01.2014 г.) "Медицинско предписание" е предписание на лекарствен продукт или на медицинско изделие, издадено от лице, което упражнява регулирана медицинска професия по смисъла на § 1, т. 1 от допълнителните разпоредби на Закона за признаване на професионални квалификации и което има законното право да прави това в държавата членка, в която се издава медицинското предписание.

36. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*))

36а. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Мрежова и информационна сигурност" е защитата на информацията от неправомерен или случаен достъп, използване, правене достояние на трети лица, промяна или унищожаване.

37. "Наименование на лекарствен продукт" е името, дадено на продукта, което може да бъде:

а) свободно избрано име (търговско име);

б) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) общоприето заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба;

в) (изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) научно име заедно с търговската марка или името на притежателя на разрешението за употреба.

37а. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) "Научни доказателства" са конкретни медицински и/или научни данни, получени от извършени клинични изпитвания, и/или данни, доказващи безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, които са публикувани в научни издания, национални или международни протоколи за лечение или доклади за оценка на здравните технологии.

38. "Научна литература" е публикация/публикации на резултати от научни изследвания в специализирани международни научни издания.

38а. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Недостиг на лекарствен продукт" е недостигът на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък, установен чрез специализираната електронна система по реда на чл. 217б.

39. "Ново активно вещество" е:

а) химично, биологично или радиофармацевтично вещество, което не е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз;

б) изомер, смес от изомери, комплекс или дериват, или сол на химично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но се различава по отношение на безопасността и ефикасността си от предишно разрешено вещество;

в) биологично вещество, което е било разрешено за употреба като лекарствен продукт в Европейския съюз, но е с различна молекулна структура, с различен произход по отношение на изходния материал или е получено чрез различен производствен процес;

г) радиофармацевтично вещество, чиито радионуклиди или молекулни връзки (съответно лиганди), които не са били разрешени като лекарствен продукт в Европейския съюз, или механизмът за свързване в двойка на молекулите и радионуклидите не е бил разрешен в Европейския съюз.

40. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент, която не е непременно причинно свързана с това лечение.

41. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Нежелана лекарствена реакция" е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт. Видовете нежелани лекарствени реакции са:

а) (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "неочаквана" - нежелана лекарствена реакция, която не е посочена в кратката характеристика на продукта или чийто характер, тежест или изход не отговарят на посочените в кратката характеристика на продукта;

б) "подозирана" - нежелана лекарствена реакция, за която съобщителят или притежателят на разрешението за употреба предполага, че има възможна причинно-следствена връзка с приемания лекарствен продукт;

в) "сериозна" - всеки неблагоприятен ефект върху здравното състояние, който е станал причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии;

г) комбинации между реакции по букви "а", "б" и "в".

42. "Общоприето име" е международното непатентно наименование на лекарственото или помощното вещество (INN), препоръчано от СЗО; ако няма такова, се използва името в Европейската фармакопея, ако и там липсва - друго фармакопейно име; когато няма фармакопейно име, се използва обичайното прието име.

42а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Основна документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност" е подробно описание на системата за проследяване на лекарствената безопасност, използвана от притежателя на разрешение за употреба по отношение на един или повече разрешени за употреба лекарствени продукти.

42б. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "Оценка на здравните технологии" е:

а) форма на политика в областта на научните изследвания, която проучва краткосрочните и дългосрочните резултати, свързани с прилагането на здравните технологии, и има за цел да предостави информация относно алтернативните здравни стратегии;

б) мултидисциплинарна дейност, която систематично оценява техническите характеристики, безопасността, клиничната ефикасност и ефективност, разходите, стойностната ефективност, организационните, социалните, правните и етичните последици от прилагането на лекарствени продукти в здравеопазването и се фокусира върху стойността - клинична и икономическа, като анализът е сравнителен спрямо съществуващата или най-добрата към момента алтернатива.

42в. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) "Официална лаборатория за контрол" е лаборатория, която извършва лабораторни изпитвания на лекарствени продукти от името на компетентните регулаторни органи в изпълнение на съответни национални изисквания и е независима от производителите и притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти.

43. "Партида" е определеното количество от лекарството, произведено съгласно установена възпроизводима технологична схема, осигуряваща необходимия партиден хомогенитет по отношение на изискваните контролни показатели.

43а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "План за управление на риска" е подробно описание на системата за управление на риска.

44. "Поддържане на разрешението за употреба на лекарствен продукт" включва всички необходими дейности с оглед поддържане на актуален регистрационен статус на лекарствения продукт, включително и проследяването на лекарствената безопасност.

44а. (нова - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) "Поддържане на реимбурсен статус" е оценка на лекарствен продукт въз основа на доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели.

45. "Полза" е положителен резултат/терапевтична ефикасност на лекарствения продукт за отделния пациент, група от пациенти или за обществото. Количествената оценка на очакваната полза включва приблизително изчисление на вероятността за този положителен резултат.

46. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Помощно вещество" е всяка съставка на лекарствен продукт, различна от активното вещество и опаковъчния материал.

47. "Постмаркетингово проучване" е всяко проучване, провеждано при употреба на лекарствения продукт в рамките на одобрената кратка характеристика на продукта в периода след разрешаване за употреба.

47а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Посредничество в областта на лекарствените продукти" са всички дейности, които имат за цел сключване на договор за покупка или продажба на лекарствени продукти, с изключение на търговията на едро, които не включват физическо държане и които се изразяват в договаряне независимо и от името на друго юридическо или физическо лице.

48. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Постмаркетингово проучване за безопасност" е всяко проучване, свързано с разрешен за употреба лекарствен продукт, провеждано с цел да се идентифицира, характеризира или определи степента на риска по отношение на безопасността, да се потвърди профилът на безопасност на лекарствения продукт или да се прецени ефективността на мерките за управление на риска.

49. "Потенциален сериозен риск за здравето на населението" съществува, когато е налице висока степен на вероятност употребата на лекарствен продукт да предизвика неотстраними, непоправими и необратими негативни последствия. Процесът на оценяване идентифицира опасността от причиняване на вреди за здравето на населението и действителното ѝ експониране при широката употреба на продукта. Сериозният риск за здравето в контекста на употреба на определен лекарствен продукт може да бъде преценен при следните условия:

а) ефикасност - данните, представени за терапевтичната ефикасност по отношение на предложеното показание/показания, на предложената целева група/групи пациенти и на предложената дозировка, посочени в проекта на листовката за пациента, не защитават научно в пълна степен претенциите за ефикасност;

б) безопасност - оценката на данните от предклиничната токсичност/фармакологичната безопасност и клинична безопасност не може да защити убедително заключението, че всички потенциални страни за безопасност по отношение на целевата група/групи пациенти са точно и изчерпателно отразени в предложената листовка за пациента или абсолютната степен на риск е неприемлива;

в) качество - предложеният начин на производство и контролните методи не могат да гарантират липса на съществен дефект в качеството на продукта, който може да се отрази на безопасността и/или ефикасността на продукта;

г) съотношение полза/риск - оценката на съотношението полза/риск е неблагоприятна, предвид характера на идентифицирания риск/рискове и на потенциалната полза за предложеното показание/показания и целевата група/групи пациенти.

50. "Представител на лицето по чл. 26, ал. 1 или на притежател на разрешение за употреба" е лице, установено на територията на Република България, определено от лицето по чл. 26, ал. 1 или от притежателя на разрешението за употреба да го представлява пред регулаторните органи на територията на Република България.

51. "Приемливо ниво на безопасност" е налице, когато представените данни се приемат при статистически достоверна безопасност според клинични изпитвания, проведени в съответствие с Добрата клинична практика.

52. "Производство на лекарствен продукт" са всички операции, свързани с набавянето на материалите, тяхното обработване при производствения процес, включително опаковане и етикетиране, качественият контрол, освобождаването на партидата, съхранение, експедиране и свързаният с тези операции контрол.

53. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Протокол на клинично изпитване" е протокол по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 22 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

54. "Пускане на пазара" е разпространението на лекарствения продукт в търговската мрежа на територията на Република България извън директния контрол на притежателя на разрешението за употреба.

55. "Първична опаковка" е опаковката, която влиза в непосредствен контакт с лекарствения продукт.

56. "Радиофармацевтик" е лекарствен продукт, който, когато е готов за употреба, съдържа един или повече радионуклиди (радиоактивни изотопи), включени с медицинска цел.

57. "Радионуклиден генератор" е всяка система, която включва фиксиран матерен радионуклид, от който се получава дъщерен радионуклид, който се отделя чрез елуиране или чрез други методи и се използва в радиофармацевтик.

58. "Радионуклиден прекурсор" е всеки друг радионуклид, произведен за радиоактивно маркиране на друго вещество непосредствено преди въвеждането му в организма на пациента.

59. "Растителен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който съдържа като лекарствени вещества едно или повече растителни вещества, или един или повече растителни препарати, или едно или повече растителни вещества в комбинация с един или повече растителни препарати.

60. "Растителни вещества" са основно растения или части от растения, водорасли, гъби, лишеи, които са цели, начупени или нарязани, и се използват в необработено състояние, обикновено в изсушен вид, но понякога и пресни. Някои ексудати, които не са били подложени на специфична обработка, също се отнасят към растителните вещества. Растителните вещества трябва да са с точно определено ботаническо научно наименование на растенията, от които произхождат, съгласно биноминалната система (род, вид, вариетет и автор).

61. "Растителен препарат" е продуктът, който се получава след екстракция, дестилация, изстискване, фракциониране, пречистване, концентрация или ферментация на растителното вещество. Растителният препарат може да бъде също стрити или разпрашени растителни вещества, тинктури, екстракти, етерични масла, преработени растителни течности/сокове.

62. "Редки заболявания" са заболяванията, които се характеризират с честота на разпространение не по-висока от 5 на 10 000 души от населението.

63. "Референтен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, разрешен по реда на чл. 23 в съответствие с изискванията на чл. 27.

64. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) "Референтна стойност за дефинирана дневна доза" е най-ниската стойност за дефинирана дневна доза, определена на базата на стойностите за дефинирана дневна доза на лекарствените продукти по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.

65. "Референтна стойност на терапевтичен курс" е най-ниската стойност на терапевтичен курс, определена на база стойностите на терапевтичен курс на лекарствата по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма.

66. "Риск при употребата на лекарствен продукт" е:

а) риск за здравето на пациента или риск за здравето на населението, който е свързан с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствен продукт;

б) риск от нежелани ефекти върху околната среда.

67. "Сериозно нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, която е станала причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии.

68. "Сертификат за освобождаване на партида" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата.

69. "Сертификат за допълнителна закрила" е документ, който предоставя допълнителна патентна закрила на лекарствения продукт най-много 5 години след датата на изтичане на основния патент.

69а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за управление на риска" е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки.

69б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за проследяване на лекарствената безопасност" е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите по глава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск.

69в. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Системно" е нарушението, извършено три или повече пъти в едногодишен срок от влизането в сила на първото наказателно постановление, с което на нарушителя се налага наказание за същото по вид нарушение.

70. "Спешни ограничителни мерки за безопасност" са временни промени в информацията за продукта по отношение на една или повече части от кратката характеристика на продукта, показания, начин на приложение, противопоказания и предупреждения, които са резултат от нова информация, свързана с безопасната употреба на лекарствения продукт.

71. "Спонтанно съобщение" е доброволно изпратено съобщение за подозирана нежелана реакция при употребата на лекарствен продукт до притежателя на разрешението за употреба, до органи за надзор върху лекарствените продукти или до други организации, което не произлиза от проучване или друга организирана система за събиране на информация.

72. "Срок на годност на лекарствен продукт" е интервалът от време, в който, ако се съхранява при предписаните условия, лекарственият продукт отговаря на изискванията на спецификацията, разработена въз основа на изследвания за стабилност на няколко партиди от готовата форма.

73. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Съответстващ лекарствен продукт на растителен лекарствен продукт" е продукт, който съдържа едни и същи активни вещества, независимо от състава на помощните вещества, предназначен е за една и съща цел, с еквивалентно количество на лекарственото вещество/вещества, и с една и съща дозировка, и със същия или подобен път на въвеждане като продукта, за който е подадено заявление.

74. "Съобщение за нежелана лекарствена реакция" е документирана информация за една или повече подозирани нежелани реакции, свързани с употребата на един или повече лекарствени продукти от един пациент. За зачитане на валидността на съобщението за нежелана лекарствена реакция са необходими минимум данни за идентифициране на съобщителя (инициали или адрес, или професия/специалност), на пациента (инициали или възраст, или дата на раждане, или пол), на нежеланата реакция/събитие и на подозирания лекарствен продукт.

75. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Съществена промяна в протокола на клиничното изпитване" е съществена промяна по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 13 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

75а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Съществени промени в протокола на неинтервенционално постмаркетингово проучване" са промени, които повлияват на безопасността, физическата или психическата неприкосновеност на пациентите или на резултатите от проучването и тяхната интерпретация.

76. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) "Трета държава" е държава, която не е държава - членка на Европейския съюз, или не е държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство.

77. "Търговия на едро" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на лекарствени продукти, с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението.

78. (изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) "Участник" е участник по смисъла на чл. 2, параграф 2, точка 17 от Регламент (ЕС) № 536/2014.

79. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*))

80. "Фармакопея" е сборник с утвърдени спецификации и съответни изисквания във връзка с производството, изпитването, съхраняването и обозначаването на активни вещества, помощни вещества, лекарствени форми, материали за опаковки и съставни части на лекарствения продукт.

81. "Фармакопейна рецептура" е предписание за лекарствен продукт, изготвен в аптека по рецептура от действаща фармакопея и предназначен за предоставяне на пациентите в същата аптека.

81а. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Фалшифициран лекарствен продукт" е всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно:

а) неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и количеството на активното вещество в дозова единица;

б) неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или

в) хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка.

Не се смята за фалшифициран лекарствен продукт такъв с непреднамерено допуснати отклонения в качеството, както и лекарствен продукт, който е пуснат на пазара в нарушение на правата на интелектуалната собственост.

82. "Хомеопатичен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, приготвен от вещества, наричани хомеопатичен източник, съгласно производствените процедури на Европейската фармакопея, а при липса на такива - съгласно националната фармакопея на държава членка.

83. "Цена, изчислена на база референтна стойност" е цената, образувана за всеки лекарствен продукт, включен в Позитивния лекарствен списък, изчислена на база определената референтна стойност за дефинирана дневна доза или терапевтичен курс.

84. (отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*))

85. "Злоупотреба с лекарствени продукти" е постоянна или епизодична преднамерена прекомерна употреба на лекарствени продукти, придружена с вредни физически или психологически ефекти.

86. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Кърмачета" са деца под 12 месеца.

87. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Храни за кърмачета" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета в периода на първите им месеци, които сами са достатъчни да задоволят хранителните нужди на тези кърмачета до момента на въвеждане на подходяща допълнителна храна.

88. (нова - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г.) "Преходни храни" са храни, предназначени за специфична хранителна употреба от кърмачета при въвеждането на подходяща допълнителна храна и които представляват основната течна храна от прогресивно увеличаващото се разнообразие на храните при тези кърмачета.

89. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІА" е промяна с минимално въздействие или без въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.

90. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІБ" е промяна, която не е нито тип ІА, нито промяна тип ІІ, нито разширяване на обхвата на разрешението за употреба.

91. (нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) "Промяна тип ІІ" е промяна, която не се явява разширяване на обхвата на разрешението за употреба и която може да има съществено въздействие върху качеството, безопасността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.

92. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Делегиран акт" е акт по смисъла на чл. 290 от Договора за функционирането на Европейския съюз.

Препратки

§ 8. Надзорният съвет на Националната здравноосигурителна каса на основание чл. 26, ал. 2 от Закона за здравното осигуряване има право да разходва средствата от резерва за непредвидени и неотложни разходи по чл. 1, ал. 2, ред 3

Препратки

§ 18. (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 10 от 2009 г., в сила от 29.01.2009 г.) Позитивният лекарствен списък по този закон се изработва по реда, предвиден в него, и влиза в сила на 31 март 2009 г.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г.) До влизането в сила на списъка по ал. 1 действащ Позитивен лекарствен списък е Позитивният лекарствен списък, приет с Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък в Република България (обн., ДВ, бр. 113 от 2003 г.; изм., бр. 18 от 2004 г., бр. 4 от 2005 г. и бр. 8, 107 и 112 от 2007 г.).

(3) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 14.04.2008 г., изм. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г.) В двумесечен срок след влизането в сила на списъка по ал. 1 изпълнителите на медицинска помощ предписват и НЗОК заплаща лекарствените продукти съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с Решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 от Закона за здравното осигуряване.

Препратки

§ 22. (В сила от 14.04.2008 г.) В Закона за здравното осигуряване (обн., ДВ, бр. 70 от 1998 г.; изм., бр. 93 и 153 от 1998 г., бр. 62, 65, 67, 69, 110 и 113 от 1999 г., бр. 1, 31 и 64 от 2000 г., бр. 41 от 2001 г., бр. 1, 54, 74, 107, 112, 119 и 120 от 2002 г., бр. 8, 50, 107 и 114 от 2003 г., бр. 28, 38, 49, 70, 85 и 111 от 2004 г., бр. 39, 45, 76, 99, 102, 103 и 105 от 2005 г., бр. 17, 18, 30, 33, 34, 59, 95 и 105 от 2006 г., бр. 11 от 2007 г., бр. 26 от 2007 г. - Решение № 3 на Конституционния съд от 2007 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 45:

а) алинеи 4, 5, 6 и 7 се отменят;

б) алинея 8 се изменя така:

"(8) Условията и редът за заплащане на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели се уреждат с наредба на министъра на здравеопазването."

2. В чл. 55, ал. 2, т. 7 се изменя така:

"7. списъците с медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели и цените, до които НЗОК напълно или частично ги заплаща; условията за предписването и получаването на лекарствата, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели."

Препратки

§ 26. В Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите (обн., ДВ, бр. 75 от 2006 г.; изм., бр. 105 от 2006 г.) в чл. 5 т. 9 се изменя така:

"9. дава становища за откриване на аптеки съгласно чл. 228, ал. 1, т. 9 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина."

Препратки

§ 32. В Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (обн., ДВ, бр. 30 от 1999 г.; изм., бр. 63 от 2000 г., бр. 74, 75 и 120 от 2002 г., бр. 56 от 2003 г., бр. 76, 79 и 103 от 2005 г., бр. 30, 75 и 82 от 2006 г.) се правят следните изменения:

1. В чл. 32, ал. 3 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

2. В чл. 33, ал. 1, т. 1 думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

3. В чл. 34 след думата "издават" думите "на магистър-фармацевт" се заличават.

4. В чл. 39, ал. 2 думите "чл. 55, т. 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят с "чл. 197, т. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

5. В чл. 44а ал. 3 се отменя.

6. В чл. 44б думите "магистър-фармацевт," се заличават.

7. В § 1, т. 14 от допълнителната разпоредба думите "Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина" се заменят със "Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина".

Препратки

(ОБН. - ДВ, БР. 41 ОТ 2009 Г., В СИЛА ОТ 02.06.2009 Г.)§ 92. (1) Лицата, получили до влизането в сила на този закон разрешение по чл. 229, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, включващо извършване на търговия с хранителни добавки, могат да извършват и търговия на дребно с храни за кърмачета и преходни храни.

(2) В срок два месеца от влизането в сила на този закон Министерството на здравеопазването служебно изпраща в съответната РИОКОЗ по местонахождение на аптеките, които извършват и търговия на дребно с храни за кърмачета и преходни храни по ал. 1, за вписване в регистъра по чл. 14, ал. 1 от Закона за храните копие от разрешенията по чл. 229, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, издадени до влизането в сила на този закон."

Мерки по въвеждане
Зареждане ...