Чл. 145и. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 въз основа на доклада по чл. 145з, ал. 1 и след консултация с притежателя на разрешението за употреба издава мотивирана препоръка относно разрешението за употреба на лекарствения продукт и я изпраща до:

1. Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба по чл. 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, или

2. координационната група по чл. 77, ал. 2.

(2) В случаите по ал. 1, т. 2, когато комитетът по чл. 56а, ал. 1, т. 1 е препоръчал промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, координационната група, представлявана от държавите членки, в които е проведено проучването, издава становище относно необходимите действия, които следва да се предприемат по отношение на разрешението за употреба, включително график за изпълнението му.

(3) Когато представените държави членки в координационната група постигнат консенсус относно становището по ал. 2, то се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.

(4) Изпълнителният директор на ИАЛ в съответствие със становището по ал. 2 спира действието или прекратява разрешението за употреба.

(5) Когато в становището по ал. 2 са препоръчани промени в издаденото разрешение за употреба, притежателят на разрешението за употреба в рамките на определения график за изпълнение подава до ИАЛ заявление за промяна по реда на глава трета, раздел VI, включващо актуализирана кратка характеристика на продукта и листовка.

(6) Когато не може да бъде постигнато съгласие в рамките на координационната група, позицията на мнозинството от държавите членки се предоставя на Европейската комисия, която приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешението за употреба, издадено от съответните регулаторни органи на държавите членки.

(7) Решението по ал. 6 се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.

(8) Изпълнителната агенция по лекарствата прилага временните и/или окончателните мерки от решението по ал. 6 и информира Европейската агенция по лекарствата и Европейската комисия.

(9) В случаите по ал. 1, т. 1 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба в съответствие с препоръката на комитета по чл. 56а, ал. 1, т. 1 издава становище относно запазването, изменението, спирането или прекратяването на валидността на разрешението за употреба, включително график за изпълнение на становището. Становището се публикува на Европейския интернет портал за лекарствените продукти по чл. 68, ал. 1, т. 4 и се изпраща на притежателя на разрешението за употреба.

(10) Когато в становището по ал. 9 е изразена позиция за предприемане на регулаторни действия по отношение на разрешенията за употреба, Европейската комисия приема решение за промяна, спиране или прекратяване на разрешенията за употреба, издадени по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета.