Чл. 168. (1) Опаковката на лекарствен продукт се състои от първична и/или вторична опаковка и от листовка за пациента.

(2) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2011 г., в сила от 10.11.2011 г.) Вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества, посочени в списъка по чл. 3, ал. 2, т. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, се маркира диагонално с две червени ленти, а вторичната опаковка на лекарствени продукти, съдържащи вещества от списъка по чл. 3, ал. 2, т. 3 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите - с две сини ленти. Опаковката задължително съдържа указание, че лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Листовката на лекарствените продукти, включени в списъка по чл. 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, съдържа информация със следния текст: "Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение". Пред текста се поставя знак в черен цвят съгласно член 23, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, придружен от обяснителна бележка.

(4) (Изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) В листовката на лекарствените продукти се включва стандартен текст, с който пациентите се приканват да докладват на медицинските специалисти или директно на ИАЛ всяка подозирана нежелана лекарствена реакция съгласно образците по чл. 185, ал. 2, т. 4.

(5) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба на територията на Република България, върху вторичната му опаковка се поставя маркировка за разделно събиране и рециклиране съгласно Закона за управление на отпадъците и актовете по прилагането му.

(6) Когато лекарственият продукт се разрешава за употреба, наименованието му върху вторичната опаковка, лекарствената форма и съдържанието на активното вещество в дозова единица се изписва и с Брайлова азбука.

(7) Изискванията на ал. 6 не се прилагат за ваксини и лекарствени продукти в болнични опаковки.

(8) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Върху вторичната опаковка, а ако няма такава - върху първичната опаковка на лекарствените продукти, с изключение на радиофармацевтици, се нанасят:

1. индивидуален идентификационен белег за показателите за безопасност, който дава възможност търговците на едро и дребно да:

а) проверяват автентичността на лекарствения продукт;

б) идентифицират отделни опаковки;

2. средство, с което да се извършва проверка на опаковката на лекарствения продукт дали е била подправена.