Член 1

Предмет и обхват

1.Настоящият регламент хармонизира разпоредбите, предвидени в първичното и вторичното законодателство или административни мерки в държавите-членки, свързани с хранителни и здравни претенции, с оглед осигуряване на ефективно функциониране на вътрешния пазар, като едновременно с това осигурява висока степен на защита на потребителите.

2.Настоящият регламент се прилага по отношение на хранителните и здравните претенции, включени в съобщения с търговска цел, независимо дали на етикета, при представянето или рекламата на храни, които следва да бъдат доставяни на крайния потребител.

Член 7 и член 10, параграф 2, букви а) и б) не се прилагат по отношение на храни, които не са предварително опаковани (включително пресни продукти, като плодове, зеленчуци или хляб), предлагани за продажба на краен потребител или на заведения за обществено хранене, и за храни, опаковани на мястото на продажба по искане на купувача или предварително опаковани с оглед непосредствена продажба. Националните разпоредби могат да се прилагат до евентуалното приемане на общностни мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.

Настоящият регламент се прилага и по отношение на храни, предназначени за доставка до ресторанти, болници, училища, столове и други подобни заведения за обществено хранене.

3.Търговска марка, търговско наименование или популярно наименование върху етикета, които при представянето или рекламата на храната могат да бъдат изтълкувани като хранителна или здравна претенция, могат да бъдат използвани, без да се предприемат предвидените в настоящия регламент процедури за получаване на разрешение, при условие че са съпроводени от хранителна или здравна претенция върху същия етикет, при представянето или реклама, отговарящи на разпоредбите на настоящия регламент.

4.По отношение на генерични обозначения (наименования), традиционно използвани за обозначаване на особеност на клас храни или напитки, които биха могли да внушават ефект върху здравето на човека, по заявление от заинтересованите стопански субекти в хранителната промишленост може да бъде приета дерогация от параграф 3, предназначена да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държава-членка, която незабавно го препраща на Комисията. Комисията приема и разгласява публично правилата за стопанските субекти в хранителната промишленост, съгласно които се подават такива заявления, за да се гарантира прозрачното им разглеждане в разумен срок.

5.Настоящият регламент се прилага, без да се накърняват следните разпоредби на Общността:

а) Директива 89/398/ЕИО и директивите, приети във връзка с храните, предназначени за специфична хранителна употреба;

б) Директива 80/777/ЕИО на Съвета от 15 юли 1980 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно експлоатацията и продажбата на натурални минерални води ( 12 );

в) Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. за качеството на водата, предназначена за консумация от човека ( 13 );

г) Директива 2002/46/ЕО.

Член 2

Определения

1.За целите на настоящия регламент:

а) прилагат се определенията за „храна“, „ръководител на хранително предприятие“, „пускане на пазара“ и „краен потребител“, предвидени в член 2 и член 3, параграфи 3, 8 и 18 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните ( 14 );

б) прилага се определението за „хранителна добавка“, предвидено в Директива 2002/46/ЕО;

в) прилагат се определенията за „хранителна информация“, „белтък“, „въглехидрати“, „захари“, „мазнини“, „наситени“, „мононенаситени“, „полиненаситени“, „хранителни влакнини“, предвидени в Директива 90/496/ЕИО;

г) прилагат се определенията, предвидени в член 1, параграф 3, буква а) от Директива 2000/13/ЕО.

2.Прилагат се и следните определения:

1) „претенция“ означава всяко съобщение или представяне, което не е задължително по силата на национално законодателство или законодателство на Общността, включително представяне с картина, графика или символ, под всякаква форма, което заявява, създава впечатление или внушава, че дадена храна има определени характеристики;

2) „хранително вещество“ означава белтък, въглехидрати, мазнини, хранителни влакнини, натрий, витамини и минерали, изброени в приложението към Директива 90/496/ЕИО, и вещества, които принадлежат към или са част от някоя от горепосочените категории;

3) „друго вещество“ означава вещество, различно от хранително вещество, което притежава хранителен или физиологичен ефект;

4) „хранителна претенция“ означава претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че дадена храна има определени благоприятни хранителни качества, които се дължат на: а) енергийната стойност (калорийна стойност), която: i) предоставя; ii) предоставя в намалена или увеличена норма; или iii) не предоставя; и/или б) хранителните или други вещества, които: i) съдържа; ii) съдържа в намалени или увеличени съотношения; или iii) не съдържа;

5) „здравна претенция“ означава претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че съществува връзка между дадена категория храна, отделна храна или една от нейните съставки и здравето;

6) „претенция за намаляване риска от развитие на определено заболяване“ означава здравна претенция, която заявява, създава впечатление или внушава, че консумацията на дадена категория храни, отделна храна или някои от съставките ѝ значително намалява определен рисков фактор за развитие на заболяване при хората;

7) „орган“ означава Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002.

Член 3

Общи принципи за всички претенции

Хранителните и здравните претенции могат да се използват при етикетирането, представянето и рекламата на храни, пуснати на пазара на Общността, единствено ако отговарят на разпоредбите на настоящия регламент.

Без да се накърняват разпоредбите на директиви 2000/13/ЕО и 84/450/ЕИО, използването на хранителни и здравни претенции не бива да:

а) бъде фалшиво, двузначно или подвеждащо;

б) поражда подозрения относно безопасността и/или хранителната стойност на други храни;

в) насърчава или оправдава свръхконсумацията на храна;

г) заявява, внушава или подсказва, че като цяло една балансирана и разнообразна диета не може да осигури достатъчни количества хранителни вещества. Дерогации в случаите на хранителни вещества, които една балансирана и разнообразна диета не може да осигури в достатъчни количества, включително условията за тяхното прилагане, и които дерогации са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, като се вземат предвид съществуващите особени условия в държавите-членки;

д) се позовават на изменения във функциите на организма, което би могло да породи страх у потребителя, чрез използване на текст или чрез картина, графика или символ.

Член 4

Условия за използване на хранителни и здравни претенции

1.До 19 януари 2009 г. Комисията установява специфични профили на хранителните съставки, заедно с изключенията, на които следва да отговарят храни или определени категории храни, за да могат да поддържат хранителни или здравни претенции, както и условията за използване на хранителни или здравни претенции за храни или категории храни по отношение на профилите на хранителните съставки. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.

Характеристиките на хранителните вещества за храни и/или определени категории храни се създават, след като бъдат взети предвид по-специално:

а) количествата от определени хранителни вещества и други вещества, съдържащи се в храната, като например мазнини, наситени мастни киселини, трансмастни киселини и сол/натрий;

б) ролята и важността на храната (или категориите храна) и приносът към диетата на населението като цяло или, според случая, на определени рискови групи, включително деца;

в) цялостният хранителен състав на храната и наличието на хранителни вещества, признати от науката за имащи влияние върху здравето.

Характеристиките на хранителните вещества се основават на научните познания за диетата и храненето и връзката им със здравето.

При установяване на характеристики на хранителните вещества Комисията изисква от Органа да предостави в рамките на 12 месеца научна консултация, като акцентира по-специално върху:

i) това дали характеристиките следва да бъдат определени общо за храни и/или за категории храни;

ii) избора и баланса на хранителните вещества, които трябва да бъдат взети предвид;

iii) избора на референтно количество/основа за характеристиките;

iv) подхода при изчислението на характеристиките; и

v) приложимостта и тестването на предложената система.

При създаването на характеристиките на хранителните вещества Комисията провежда консултации със заинтересовани лица, по-специално ръководители на хранителни предприятия и групи на потребителите.

Профилите на хранителни съставки и условията за тяхната употреба, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се актуализират, за да се вземе предвид съответното научно развитие, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, и след консултиране със заинтересованите лица, и по-специално стопански субекти в хранителната промишленост и потребителските групи.

2.Чрез дерогация от параграф 1 хранителни указания:

а) отнасящи се до намаляване на мазнини, наситени мастни киселини, трансмастни киселини, захари и сол/натрий, се разрешават, без препратка към характеристика за специфично/и хранително/и вещество/а, по отношение на което/ито е направена претенцията, при условие че те отговарят на условията от настоящия регламент;

б) се допускат, когато едно хранително вещество надвишава характеристиката на определено хранително вещество, при условие че в непосредствена близост, на същата страна и със същата видимост бъде поставена информация с твърдението за специфичното хранително вещество. Тази информация е дадена по следния начин: „Високо съдържание на [… ( 15 )]“.

3.Напитки, съдържащи над 1,2 % vol. алкохол, не се маркират със здравни претенции.

Що се отнася до хранителните претенции, се разрешават единствено хранителни претенции, отнасящи се за ниски нива алкохол или намалението на алкохолното съдържание, или намалението на енергийното съдържание за напитки, съдържащи над 1,2 % vol. алкохол.

4.При липса на специфични общностни правила за хранителните претенции, отнасящи се за ниски нива алкохол или намалението на алкохолното съдържание, или намалението на енергийното съдържание за напитки, обикновено съдържащи алкохол, могат да се приложат национални правила в съответствие с разпоредбите на Договора.

5.Мерки, с които се определят храните или категориите храни, различни от посочените в параграф 3, за които следва да се ограничат или забранят хранителните или здравните претенции, и които мерки са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, могат да се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, и с оглед на научните доказателства.

Член 5

Общи положения

1.Разрешава се използване на хранителни и здравни претенции единствено ако са изпълнени следните условия:

а) наличието, отсъствието или намаленото съдържание в храна или категория храна на хранително вещество или друго вещество, по отношение на което се прави претенцията, се е оказало, че има благоприятен хранителен или физиологичен ефект, както е установено в общоприето научно доказателство;

б) хранително вещество или друго вещество, по отношение на което се прави претенцията: i) се съдържа в крайния продукт в значително количество, както е дефинирано в законодателството на Общността, или в случаите, когато няма подобни правила, в количество, което ще предизвика хранителния или физиологичния ефект, за който се твърди, че е установен от общоприето научно доказателство; или ii) отсъства или присъства в намалено количество, което ще предизвика хранителния или физиологичния ефект, за който се твърди, че е установен от общоприето научно доказателство;

в) в случаите, когато може да се приложи, хранително вещество или друго вещество, за което има претенция, е под форма, която може да се използва от организма;

г) количеството храна, което разумно може да се очаква, че ще бъде консумирано, осигурява значително количество от хранителното вещество или друго вещество, за което се отнася претенцията, както е дефинирано в законодателството на Общността, или в случаите, когато не съществуват подобни правила, количеството, което ще предизвика хранителния или физиологичния ефект, за който се твърди, че е установен от общоприето научно доказателство;

д) спазват се специфични условия, предвидени в глава III или глава IV, според случая.

2.Използването на хранителните и здравните претенции се разрешава единствено ако може да се очаква от средностатистическия потребител да разбере полезното въздействие, изразено в претенцията.

3.Хранителните и здравните претенции се отнасят за храните, готови за консумация в съответствие с инструкциите на производителя.

Член 6

Научно потвърждение на претенциите

1.Хранителните и здравните претенции се основават и потвърждават от общоприети научни доказателства.

2.Ръководител на хранително предприятие, който маркира храни с хранителни и здравни претенции, трябва да обоснове използването на претенцията.

3.Компетентните органи от държавите-членки могат да изискват ръководителят на хранително предприятие или лице, пускащо на пазара продукт, да предостави всички съответни елементи и данни в потвърждение на спазването на настоящия регламент.

Член 7

Хранителна информация

Етикетирането на хранителната информация на продукти, за които е представена хранителна и/или здравна претенция, е задължително, с изключение на общата реклама. Информацията, която трябва да се предостави, включва данните, посочени в член 30, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на потребителите на информация за храните ( 16 ). Когато е представена хранителна и/или здравна претенция за хранително вещество, посочено в член 30, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1169/2011, количеството на това хранително вещество се обявява в съответствие с членове 31—34 от същия регламент.

Количеството(ата) от веществото(ата), за което(които) се отнася дадена хранителна или здравна претенция и което(които) не присъства(т) при етикетирането на хранителната информация, се обявява(т) в същото зрително поле, в което се обявява за хранителната информация, и се изразява(т) в съответствие с членове 31, 32 и 33 от Регламент (ЕС) № 1169/2011. Мерните единици, които се използват, за да се изрази количеството вещество, са подходящи за съответните отделни вещества.

В случаите на хранителни добавки хранителната информация се предоставя в съответствие с член 8 от Директива 2002/46/ЕО.

Член 8

Специфични условия

1.Хранителни претенции се разрешават единствено ако са изброени в приложението и отговарят на изискванията, предвидени в настоящия регламент.

2.Измененията на приложението се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, и където е уместно, след консултиране с Органа. Където е уместно, Комисията включва заинтересованите лица, по-специално стопански субекти в хранителната промишленост и потребителските групи, с оглед извършване на оценка на възприемането и разбирането на въпросните претенции.

Член 9

Сравнителни претенции

1.Без да се накърняват разпоредбите на Директива 84/450/ЕИО, сравнения могат да се правят единствено между храни от една и съща категория, като се вземат предвид много храни от съответната категория. Съобщава се разликата в количеството на дадено хранително вещество и/или енергийната стойност и сравнението се отнася до едно и също количество храна.

2.Сравняването на хранителни претенции трябва да съпоставя състава на съответната храна с много храни от същата категория, които нямат състав, позволяващ им да носят претенция, включително храни от други търговски наименования.

Член 10

Специфични условия

1.Здравните претенции се забраняват, освен ако не отговарят на общите изисквания от глава II и специфичните изисквания от настоящата глава и не са разрешени в съответствие с настоящия регламент и включени в списъците на разрешени претенции по членове 13 и 14.

2.Здравните претенции се разрешават единствено ако на етикета е поставена следната информация или ако в случаите, когато няма етикет, в представянето или рекламата има:

а) информация, в която се посочва важността на разнообразна и балансирана диета и здравословен начин на живот;

б) количество от храната и начин на консумирането ѝ за получаване на означения благоприятен ефект;

в) според случая, информация, адресирана към лицата, които следва да избягват употребата на храната; и

г) подходящо предупреждение за продукти, чиято прекомерна консумация може да представлява риск за здравето.

3.Позоваване на общите, неспецифични ползи от хранително вещество или храната за цялостното добро здраве или здравно благополучие е допустимо единствено ако е съпроводено от специфична здравна претенция, включена в списъците по членове 13 и 14.

4.Според случая, в съответствие с процедурата по член 25, параграф 2 и ако е необходимо, след консултация със заинтересовани страни, по-специално бизнес оператори на храни и групи на потребителите, се приемат насоки за прилагането на този член.

Член 11

Национални асоциации на специалисти по медицина, хранене и диететика и свързаните със здравето благотворителни фондации

При липса на специфични общностни правила относно препоръки или одобрения от национални асоциации на специалисти по медицина, хранене и диететика и благотворителни фондации, свързани със здравето, могат да бъдат прилагани съответните национални правила в съответствие с разпоредбите на Договора.

Член 12

Ограничения върху използването на определени здравни претенции

Не се разрешават следните здравни претенции:

а) претенции, които навеждат на мисълта, че неконсумирането на съответната храна, обект на претенцията, може да засегне здравето;

б) претенции, които се позовават на степента или килограмите, които ще бъдат намалени;

в) претенции, които се позовават на препоръки на отделни лекари или здравни специалисти и други асоциации, неупоменати в член 11.

Член 13

Здравни претенции, различни от тези, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата

1.Здравните претенции, описващи или позоваващи се на:

а) ролята на дадено хранително вещество или друго вещество за растежа, развитието и функцията на организма; или

б) психологични и поведенчески функции; или

в) без да се накърняват разпоредбите на Директива 96/8/ЕО, отслабването или контрола на теглото, или намаляването на теглото в смисъл на глад, или на увеличение на теглото в смисъл на пресита, или на намаление на енергията, получавана от диетата,

които са посочени в списъка, предвиден в параграф 3, могат да се използват, без да е необходимо да бъдат подложени на процедурите по членове 15—19, ако:

i) се основават на общоприети научни доказателства; или

ii) са лесноразбираеми за средностатистическия потребител.

2.Държавите-членки предоставят на Комисията списъци на претенциите, както са предвидени в параграф 1, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г., заедно с условията, които се прилагат по отношение на тях, и с позоваване на съответните научни обосновки.

3.След консултиране с Органа Комисията приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, списък на Общността, предназначен да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, на разрешените претенции, посочени в параграф 1, и на всички необходими условия за използване на тези претенции най-късно до 31 януари 2010 г.;

4.Всички промени в списъка, посочен в параграф 3, които се извършват въз основа на всеобщо приети научни доказателства и са предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 25, параграф 3, след консултиране с Органа, по инициатива на Комисията или по искане на държава-членка.

5.Добавяне на претенции към списъка по параграф 3 въз основа на нови научни доказателства и/или такива, които включват искане за защита на частни данни, се приемат след изпълнение на процедурата по член 18, с изключение на претенции, отнасящи се до развитието и здравето на децата, които се разрешават в съответствие с процедурата по членове 15, 16, 17 и 19.

Член 14

Претенции за намаляване риска от заболяване и претенции, отнасящи се до развитието и здравето на децата

1.Независимо от разпоредбите на член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО, следните претенции могат да се използват, когато са били разрешени в съответствие с процедурата, установена в членове 15, 16, 17 и 19 от настоящия регламент, за включване в списъка на Общността на такива разрешени претенции, заедно с всички необходими условия за използването на тези претенции:

а) претенции за намаляване на риска от заболяване,

б) претенциите, отнасящи се до развитието и здравето на децата.

2.В добавка към общите изисквания, заложени в настоящия регламент, и специфичните изисквания от параграф 1 претенциите за намаляване риска от заболяване върху етикета или при липса на етикет, представянето или рекламата, също трябва да съдържат информация, заявяваща, че заболяването, за което се отнася претенцията, има многобройни рискови фактори и че промяната на един от тези рискови фактори може да има или може и да няма благоприятен ефект.

Член 15

Заявление за разрешение

1.Когато се прави позоваване на настоящия член, се подава заявление за получаване на разрешение в съответствие с параграфите по-долу.

2.Заявлението се изпраща до националния компетентен орган от държавата-членка.

а) Националният компетентен орган: i) писмено потвърждава получаването на заявлението в рамките на 14 дни от получаването. В потвърждението се посочва датата на получаване на заявлението; ii) веднага информира Органа; и iii) предоставя на Органа заявлението и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя;

б) Органът: i) незабавно информира другите държави-членки и Комисията за заявлението и им предоставя заявлението и друга допълнителна информация, предоставена от заявителя; ii) разгласява на обществеността резюме на заявлението, посочено в параграф 3, буква ж).

3.Заявлението включва следното:

а) името и адреса на заявителя;

б) хранителното вещество или друго вещество, или храната или категорията храна, която ще бъде маркирана с претенция, и нейните особени характеристики;

в) копие от изследванията, включително когато има и независими такива, изследвания от партньорска проверка, които са били проведени по отношение на здравната претенция, и друг материал, който показва, че здравната претенция отговаря на предвидените в настоящия регламент критерии;

г) при необходимост, посочване на информацията, която следва да бъде считана за частна, заедно с потвърждаваща обосновка;

д) копие от други научни изследвания, които се отнасят до съответната здравна претенция;

е) предложение за формулиране на здравната претенция, за която се иска разрешение, включително, според случая, специфични условия за използване;

ж) резюме на заявлението.

4.След като се е консултирала с Органа, Комисията създава в съответствие с процедурата по член 25, параграф 2 правила за прилагането на настоящия член, включително правила относно изготвяне и подаване на заявлението.

5.В тясно сътрудничество с Органа Комисията предоставя подходящи технически насоки и инструменти за подпомагане на бизнес операторите на храни, по-специално малките и средните предприятия, в изготвянето и подаването на заявление за научна оценка.

Член 16

Становище на Органа

1.При изготвяне на становището си Органът спазва срок от пет месеца от датата на получаване на валидно заявление. В случаите, когато Органът търси допълнителна информация от заявител, както е предвидено в параграф 2, срокът се удължава с най-много два месеца след датата на получаване на изискваната информация, предоставена от заявителя.

2.Органът или национален компетентен орган чрез Органа при нужда изисква от заявителя да допълни в предвидения срок специфичната информация, съпътстваща заявлението.

3.С оглед изготвянето на становището си Органът проверява:

а) дали здравната претенция е потвърдена от научни доказателства;

б) дали формулировката на здравната претенция отговаря на критериите от настоящия регламент.

4.В случай на становище, поддържащо разрешаването на здравна претенция, становището включва следните подробности:

а) името и адреса на заявителя;

б) хранителното вещество или друго вещество, или храна или категория храна, по отношение на които ще се използва претенцията, и характеристиките ѝ;

в) предложение за формулировка на здравна претенция, включително, според случая, специфичните условия за употреба;

г) при необходимост, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение, което следва да придружава здравната претенция върху етикета или в рекламата.

5.Органът изпраща становището си на Комисията, държавите-членки и на заявителя, включително доклад, описващ неговата оценка на здравната претенция и заявяващ причините за становището му, и информацията, на която се основава становището.

6.Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, оповестява становището си пред обществеността.

Заявителят или гражданите могат да изпратят коментарии до Комисията в рамките на 30 дни от публикуването.

Член 17

Разрешение от Комисията

1.В рамките на два месеца от получаване на становището на Органа Комисията предоставя на Комитета по член 23, параграф 2 проекторешение за списъците на позволени здравни претенции, като взема предвид становището на Органа, съответни разпоредби от законодателството на Общността, които имат отношение, и други легитимни фактори, касаещи разглеждания въпрос. В случаите, когато проекторешението не съответства на становището на Органа, Комисията предоставя обяснение за разликите.

2.Проекторешенията за изменение на списъците на позволени здравни претенции включват подробностите по член 16, параграф 4.

3.Окончателно решение по заявлението, предназначено да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 25, параграф 3.

Въпреки това, когато по искане на заявителя за защита на патентовани данни Комисията предлага да ограничи използването на претенцията в полза на заявителя:

а) решение за разрешаване на претенцията се взема в съответствие с процедурата по регулиране, предвидена в член 25, параграф 2. В такъв случай, ако бъде издадено разрешение, неговият срок на действие изтича след пет години;

б) преди изтичането на петгодишния срок, ако претенцията продължава да отговаря на определените в настоящия регламент условия, Комисията представя проект на мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, за разрешаване на претенцията без ограничение на ползването, като решението се взема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.

4.Комисията незабавно информира заявителя за взетото решение и публикува подробности за решението в Официален вестник на Европейския съюз.

5.Здравните претенции, включени в списъците по членове 13 и 14, могат да се използват в съответствие с условията, които се прилагат за тях от всеки ръководител на хранително предприятие, ако не са ограничени за използване в съответствие с разпоредбите на член 21.

6.Предоставянето на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на всеки ръководител на хранително предприятие по отношение на съответната храна.

Член 18

Претенции по член 13, параграф 5

1.Всеки ръководител на хранително предприятие, който възнамерява да използва здравна претенция извън списъка по член 13, параграф 3, може да подаде заявление за включване на претенцията в списъка.

2.Заявленията за подобно включване се подават до националния компетентен орган на държавата-членка, който потвърждава писмено приемането на заявлението в рамките на 14 дни от получаването. Заявлението включва данните, предвидени в член 15, параграф 3, и основанията за искането.

3.Валидното заявление, в съответствие с насоките по член 15, параграф 5, както и всяка информация, предоставена от заявителя, се изпращат незабавно до Органа за научна оценка, както и до Комисията и до държавите-членки за информация. В рамките на установения срок от пет месеца след получаване на заявлението Органът излиза със становище. Срокът може да бъде удължен до един месец, ако Органът счете за необходимо да търси допълнителна информация от заявителя. В този случай заявителят предоставя исканата информация в рамките на 15 дни от датата на получаване на искането от Органа.

Процедурата, предвидена в член 16, параграф 3, букви а) и б) и параграфи 5 и 6, се прилага с необходимите изменения.

4.В случаите, когато Органът, следвайки научната оценка, излезе със становище в подкрепа на включването на претенцията в списъка по член 13, параграф 3, Комисията — след консултация с държавите-членки и в рамките на два месеца от получаване на становището на Органа — взема решение за заявлението, като се съобразява със становището на Органа, разпоредбите на законодателството на Общността, имащи отношение по въпроса, и други легитимни фактори, засягащи разглеждания въпрос.

5.Когато Органът се произнесе със становище, което не подкрепя включването на претенцията в списъка, посочен в параграф 4, решение по заявлението, предназначено да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се взема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, предвидена в член 25, параграф 3.

Въпреки това, когато по искане на заявителя за защита на патентовани данни Комисията предлага да ограничи използването на претенцията в полза на заявителя:

а) решение за разрешаване на претенцията се взема в съответствие с процедурата по регулиране, предвидена в член 25, параграф 2. В такъв случай, ако бъде издадено разрешение, неговият срок на действие изтича след пет години;

б) преди изтичането на петгодишния срок, ако претенцията продължава да отговаря на определените в настоящия регламент условия, Комисията представя проект на мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, за разрешаване на претенцията без ограничение на ползването, като решението се взема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3.

Член 19

Изменения, прекратяване на действието и отмяна на разрешения

1.Заявителят/ползвателят на претенция, който е включен в един от списъците по членове 13 и 14, може да подаде заявление за изменение на съответния списък. Процедурата по членове 15—18 се прилага mutatis mutandis.

2.По своя инициатива или по повод молба от държава-членка Органът излиза със становище за това, дали здравна претенция от списъците по членове 13 и 14 все още отговаря на условията на настоящия регламент.

Той незабавно изпраща становището си на Комисията, на държавите-членки и при необходимост — на първоначалния заявител на съответното указание. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, оповестява публично становището си.

Заявител/ползвател или гражданин може да изпрати коментари до Комисията в рамките на 30 дни от публикуването.

Комисията разглежда възможно най-скоро становището на Органа и получените коментари. При възможност разрешението се изменя, действието му се преустановява или се анулира в съответствие с процедурите по членове 17 и 18.

Член 20

Регистър на Общността

1.Комисията създава и поддържа свой Регистър на хранителните и здравните претенции относно храни, наричан за краткост по-долу „Регистър“.

2.Регистърът включва следното:

а) хранителните претенции и условията, които се прилагат за тях, както са изложени в приложението;

б) ограниченията, приети в съответствие с член 4, параграф 5;

в) разрешените здравни претенции и условията, които се прилагат по отношение на тях, предвидени в член 13, параграфи 3 и 5, член 14, параграф 1, член 19, параграф 2, член 21, член 24, параграф 2 и член 28, параграф 6 и националните мерки по член 23, параграф 3;

г) списък на отхвърлените здравни претенции и основанията за тяхното отхвърляне.

Здравните претенции, които са били разрешени въз основа на частни данни, се записват в отделно приложение към Регистъра заедно със следната информация:

1) датата, на която Комисията е разрешила здравната претенция, и името на първоначалния заявител, получил разрешение;

2) обстоятелството, че Комисията е разрешила здравната претенция въз основа на патентовани данни и ограничено ползване;

3) в случаите по член 17, параграф 3, втора алинея и по член 18, параграф 5, втора алинея обстоятелството, че здравната претенция е разрешена за ограничен срок.

3.Регистърът е публичен.

Член 21

Защита на данните

1.Научните данни и друга информация в заявлението, които се изискват по член 15, параграф 3, не могат да бъдат използвани в полза на последващ заявител за период пет години от датата на разрешение, освен ако последващият заявител не се е договорил с предишния заявител, че горепосочените данни и информация могат да бъдат използвани в случаите, когато:

а) научните данни и друга информация са били определени като частни от предишен заявител към момента на подаване на предишното заявление; и

б) предишният заявител е имал изключително право на позоваване на частните данни към момента на подаване на предишното заявление; и

в) здравната претенция не би била одобрена без предоставяне на частните данни от предишния заявител.

2.До края на петгодишния период по параграф 1 никой последващ заявител няма право да се позовава на данни, определени като частни от предишен заявител, освен ако и докато бъде взето решение от Комисията за това, дали претенцията е могла или не е могла да бъде включена в списъка по член 14 или, според случая, член 13 без предоставяне на данните, определени като частни от предишен заявител.

Член 22

Национални разпоредби

Без да се накърняват разпоредбите на Договора, по-специално членове 28 и 30 от него, държавите-членки не могат да ограничават или забраняват търговия с храни или реклама на храни, които отговорят на изискванията на настоящия регламент, чрез прилагането на нехармонизирани национални разпоредби, регламентиращи претенциите, направени за някои храни или храните като цяло.

Член 23

Процедура по нотифициране

1.Ако държава-членка счете за необходимо да приеме ново законодателство, тя нотифицира Комисията и другите държави-членки за предвижданите мерки и предоставя основанията за тях.

2.Ако счете за необходимо или ако държава-членка предяви желание, Комисията се консултира с Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден по силата на член 58, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002 (наричан по-долу „Комитета“). Комисията дава становище по предвидените мерки.

3.Съответната държава-членка може да приложи предвидените мерки шест месеца след уведомлението по параграф 1, при условие че в своето становище Комисията не възразява.

Ако становището на Комисията е отрицателно, тя определя в съответствие с процедурите по член 25, параграф 2 и преди изтичане на срока по първа алинея от настоящия параграф, дали предвидените мерки могат да бъдат приложени. Комисията може да изиска определени изменения в предвидените мерки.

Член 24

Защитни мерки

1.В случаите, когато държава-членка има сериозни основания да счита, че определена претенция не отговаря на изискванията на настоящия регламент или че предвидената в член 6 научна обосновка не е достатъчна, съответната държава-членка може временно да прекрати използването на претенцията на своя територия.

Тя информира другите държави-членки и Комисията и предоставя основания за временното прекратяване.

2.В съответствие с процедурата по член 25, параграф 2 се взема решение, където е уместно след получаване на становището на Органа.

Комисията може да инициира тази процедура по собствена инициатива.

3.Държавата-членка по параграф 1 може да запази временното прекратяване, докато получи нотификация за решението по параграф 2.

Член 25

Процедура на комитета

1.Комисията се подпомага от комитет.

2.При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Срокът, установен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.

3.При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 26

Мониторинг

С оглед улесняване ефективния мониторинг на храни, които носят хранителни или здравни претенции, държавите-членки могат да изискват производителят или лицето, пускащо подобни храни на пазара на тяхна територия, да уведомява компетентния орган за пускането на пазара на тези продукти, като му изпраща модел на етикет, използван за продукта.

Член 27

Оценка

Най-късно до 19 януари 2013 г. Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, по-специално за развитието на пазара на храни, които носят хранителни и здравни претенции, и за разбирането на указанията от потребителите, заедно с предложение за изменение, ако такова се налага. Докладът също така следва да включва оценка на въздействието на настоящия регламент върху избора на диета и потенциалното въздействие върху наднорменото тегло и незаразните заболявания.

Член 28

Преходни мерки

1.Храните, пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на настоящия регламент, които не съответстват на изискванията в него, могат да бъдат продавани до изтичане на срока им на годност, но не по-късно от 31 юли 2009 г. По отношение на разпоредбите на член 4, параграф 1 храните могат да бъдат продавани в срок до двадесет и четири месеца след приемането на съответните характеристики на хранителните вещества и условията за тяхната употреба.

2.Продукти с търговски марки или търговско наименование, които съществуват преди 1 януари 2005 г., неотговарящи на изискванията на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат продавани до 19 януари 2022 г., след която дата се прилагат разпоредбите на настоящия регламент.

3.Хранителни претенции, използвани от държави-членки преди 1 януари 2006 г. в съответствие с приложимите национални разпоредби и които не са включени в приложението, могат да продължат да се използват до 19 януари 2010 г., като отговорността се носи от ръководители на хранителни предприятия и без да се накърнява приемането на защитните мерки по член 24.

4.Хранителни претенции под формата на представяне с картина, графика или символ, отговарящи на общите принципи на настоящия регламент, които не са включени в приложението и се използват съгласно специфичните условия и критерии, предвидени от националните разпоредби или правила, подлежат на следното:

а) не по-късно от 31 януари 2008 г. държавите-членки съобщават на Комисията за подобни претенции и за приложимите национални разпоредби и правила, заедно с научни данни в подкрепа на разпоредбите или правилата;

б) Комисията в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, приема решение относно използването на такива претенции, което е предназначено да измени несъществени елементи на настоящия регламент.

Хранителни претенции, които не са получили разрешение след прилагане на процедурата, могат да продължат да се използват още дванадесет месеца след приемане на решението.

5.Здравни претенции по член 13, параграф 1, буква а) могат да бъдат предявени от датата на влизане в сила на настоящия регламент до приемането на списъка по член 13, параграф 3, за което отговорност носят бизнес операторите на храни, при условие че отговарят на изискванията на настоящия регламент и на касаещите ги национални разпоредби и без да се накърнява приемането на защитните мерки по член 24.

6.►M2Здравните претенции, различни от посочените в член 13, параграф 1, буква а) и в член 14, параграф 1, буква а), които са били използвани в съответствие с националните разпоредби преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, подлежат на следното: ◄

а) здравни претенции, които са подлежали на оценка и разрешение от държава-членка, се разрешават, както следва: i) в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. държавите-членки съобщават на Комисията за подобни претенции заедно с доклад, в който се прави оценка на научните данни в подкрепа на претенцията; ii) след консултиране с Органа Комисията, в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 25, параграф 3, приема решение относно разрешените по този ред здравни претенции, което е предназначено да измени несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му. Здравни претенции, които не са били разрешени с тази процедура, могат да продължават да се използват в рамките на шест месеца след приемането на решението;

б) здравните претенции, които не са подлежали на оценка и разрешаване в държава-членка: тези претенции могат да продължават да се използват, при условие че бъде подадено заявление, предвидено в настоящия регламент, в срок не по-късно от 19 януари 2008 г.; здравните претенции, които не са били разрешени с процедурата, могат да продължат да се използват за период шест месеца след вземане на решението по член 17, параграф 3.

Член 29

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2007 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.