Член 10

Оценка на досиетата от докладващата държава-членка

1.Когато докладващата държава-членка е счела, че досието е пълно, тя извършва оценката в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО и изготвя доклад за оценката, наричан по-нататък в текста „доклад на компетентния орган“.

Без да се засяга член 12 от Директива 98/8/ЕО, докладващата държава-членка може да вземе предвид друга техническа или научна информация, свързана със свойствата на активното вещество, метаболитите или утайките.

2.Участникът може да поиска от докладващата държава-членка да вземе предвид допълнителна информация, свързана с активно вещество, за което досието е прието, като пълно, само ако в момента на представяне на досието участникът е информирал докладващата държава-членка, че е започнала подготовката на информацията и ако:

а) информацията се представи в срок от девет месеца след приемането на досието в съответствие с член 9, параграф 3;

б) в сравнение с първоначално представените данни информацията е равностойна или по-надеждна поради прилагането на стандарти със същото или с по-високо качество;

в) в сравнение с първоначално представените данни информацията е в подкрепа на различно заключение относно активното вещество по смисъла на препоръката по параграф 7.

Докладващата държава-членка взема под внимание допълнителната информация, представена освен от участника и от други лица, само когато тя отговаря на условията, определени в букви а), б) и в) от първа алинея.

3.При прилагането на параграф 1, в зависимост от случая, по-специално когато се изисква представянето на допълнителна информация в срок, определен от докладващата държава-членка, последната може да изиска от участника да представи на Комисията и на другите държави-членки актуализирани кратки досиета при получаването на допълнителната информация.

Член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis, ако:

а) допълнителната информация не е получена преди настъпването на крайния срок;

б) участникът не може да представи необходимите мотиви за допълнително отлагане на крайния срок;

в) нито едно друго досие не се отнася за съществуващото активно вещество/комбинация от типове продукти.

4.При необходимост Комисията организира срещи с експерти от държавите-членки за обсъждането на специфични въпроси, възникнали в процеса на извършване на оценките.

Докладващата държава-членка може да поиска от Комисията да включи някои конкретни проблеми в дневния ред на тези срещи „като за случая осигури необходимата информация, която подлежи на разпространение чрез Комисията.“

5.Докладващата държава-членка незабавно изпраща копие от доклада на компетентния орган на Комисията, на другите държави-членки и на участника.

6.Докладващата държава-членка може да реши да задържи доклада на компетентния орган, ако дължимите такси съгласно член 25 от Директива 98/8/ЕО не са платени изцяло, като за случая информира съответно участника и Комисията.

Член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis, ако:

а) не е получено пълното заплащане в срок от три месеца от датата на получаване на информацията;

б) нито едно друго досие не се отнася за съществуващото активно вещество/комбинация от типове продукти.

7.Докладът на компетентния орган се представя във формат, препоръчан от Комисията и включва един от следните документи:

а) препоръка за включването на съществуващото активно вещество в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, която съдържа, в зависимост от случая, условията за включване;

б) препоръка против включването на съществуващото активно вещество в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, която съдържа мотивите за това.