Член 1

Предмет

Настоящият регламент определя подробните правила за изпълнението на втората фаза от работната програма, наричана по-долу в текста „програмата за преглед“ за системно проучване на всички активни вещества, които вече са били на пазара на 14 май 2000 г. като активни вещества на биоциди, посочени в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО.

Член 2

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат определенията, посочени в член 2 от Директива 98/8/ЕО и член 2 от Регламент (EО) № 1896/2000.

В допълнение „участник“ е производител, създател на формула или асоциация, който е представил нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (EО) № 1896/2000, или държава-членка, която е изразила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент.

Член 3

Идентифицирани и нотифицирани съществуващи активни вещества

1.Приложение I съдържа пълния списък на съществуващите активни вещества, които са идентифицирани в съответствие с изискванията на член 3, параграф 1 или член 5, параграф 2 от Регламент (EО) № 1896/2000 или за които е предоставена равностойна информация в нотификация, подадена в съответствие с член 4, параграф 1 от посочения регламент.

2.Приложение II съдържа пълния списък на съществуващите активни вещества, за които:

а) е приета поне една нотификация от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (EО) № 1896/2000; или

б) е изразен интерес от държава-членка в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (EО) № 1896/2000.

Този списък определя за всяко нотифицирано съществуващо активно вещество типа/типовете на продуктите, за които нотификацията е приета или за които държава-членка е изразила интерес.

3.Приложение III съдържа пълния списък на съществуващите активни вещества, които са идентифицирани, но за които нотификацията не е приета или не е изразен интерес от страна на държава-членка.

Член 4

Невключване

1.Активните вещества, включени в списъка в приложение III, не се включват в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в рамките на програмата за преглед.

Активно вещество, включено в списъка в приложение II, не се включва в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в рамките на програмата за преглед по отношение на всеки тип продукт, който не е определен в приложение II заедно с това вещество.

2.Без да се засяга член 8 от Директива 98/8/ЕО, датата, от която държавите-членки в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/EО отменят съществуващите разрешения или регистрации за биоциди, съдържащи активните вещества, включени в списъка в приложение III и гарантират, че такива биоциди не се пускат на пазара на тяхната територия, е 1 септември 2006 г.

Когато става въпрос за активно вещество, включено в списъка в приложение II, първа алинея се отнася също и за това вещество по отношение на всеки тип продукт, за който не е приета никаква нотификация.

3.От датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко активно вещество, което не е включено в списъка в приложение I, се счита, че не е пуснато на пазара за биоциди преди 14 май 2000 г.

Член 5

Преглед на нотифицираните съществуващи активни вещества

1.Прегледът на активно вещество, което е включено в списъка в приложение II по отношение на определен тип/типове продукти се извършва от определената за целта докладваща държава-членка въз основа на пълното досие на даденото вещество и тип продукт при условие че:

а) досието съответства на изискванията, определени в приложение IV;

б) пълното досие е представено в рамките на срока, определен в приложение V към настоящия регламент за дадения тип продукт, заедно с краткото досие, посочено в член 11, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО и определено в приложение IV към настоящия регламент.

Без да се засяга член 8 от настоящия регламент, прегледът на активно вещество, включено в списъка в приложение II, се извършва изключително по отношение на тип/типове продукти, за които нотификацията е приета.

2.Докладващите държави-членки, определени да извършват прегледа на активните вещества, включени в списъка в приложение II по отношение на типове продукти 8 и 14 са дадени в част А на приложение V.

Докладващите държави-членки, определени да извършват прегледа на активните вещества, включени в списъка в приложение II по отношение на типове продукти 16, 18, 19 и 21, са дадени в част Б на приложение V.

Държава-членка, която е изразила интерес към съществуващо активно вещество в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (EО) № 1896/2000, не се определя като докладваща държава-членка за това вещество.

3.Без да се засяга член 8 от настоящия регламент, кандидат, който не е участник и желае да кандидатства в съответствие с член 11 от Директива 98/8/EО за включване в приложение I, IА или IБ към нея на съществуващо активно вещество, за което е направена нотификация или за което е изразен интерес от страна на държава-членка по отношение на тип продукт, определен в приложение V към настоящия регламент, представя пълно досие в рамките на срока, определен в това приложение за веществото/комбинацията от типове продукти.

4.Отговарящите компетентни органи от 1 юли 2003 г. са изброени в приложение VI.

Член 6

Изготвяне на пълно досие

1.При изготвянето на пълното досие се полагат всички необходими усилия, inter alia, за избягване на дублирането на тествания с гръбначни животни, а при необходимост и за изготвяне на колективно пълно досие.

2.Преди да започне съставянето на пълното досие, участникът извършва следното:

а) информира докладващата държава-членка за всички тествания с гръбначни животни, които вече е провел;

б) влиза във връзка с докладващата държава-членка за получаването на съвет относно приемливостта на мотивите за отмяна на определени изследвания;

в) информира докладващата държава-членка за всяко намерение за продължаване на тестванията с гръбначни животни за целите на изготвянето на пълното досие;

г) когато е информиран от докладващата държава-членка, че друг участник е изпратил нотификация за плановете си да проведе същите тествания, полага необходимите усилия, за да си сътрудничи с този участник при провеждането на съвместно тестване.

Съветите, предоставени от докладващата държава-членка в съответствие с буква б) от първа алинея, не предопределят резултата от проверката за пълнота на досието, съгласно член 9, параграф 1.

3.Докладващата държава-членка може да осигури достъп до справочната информация, свързана с всички тествания, извършени с гръбначни животни по отношение на активно вещество, включено в списъка на приложение II към настоящия регламент, освен когато справочната информация следва да се счита за поверителна в съответствие с член 19 от Директива 98/8/ЕО. Справочната информация може да включва името на активното вещество, за което става въпрос, датите на приключване на тестванията и адресът за контакти на притежателя на данните.

4.Когато докладващата държава-членка е осведомена, че повече от един участник търси преглед на дадено активно вещество, тя съответно информира тези участници.

5.Участниците, които търсят преглед на едно и също активно вещество за един и същ тип или за едни и същи типове продукти, полагат необходимите усилия за представяне на колективно пълно досие, като изцяло съблюдават правилата на Общността за конкуренцията.

Когато при такива обстоятелства не е представено колективно досие, всяко отделно досие описва подробно положените усилия за осигуряване на сътрудничество и причините за неучастие.

6.В пълното, както и в краткото досие се дава подробна информация за положените усилия за избягване на дублиращи се тествания с гръбначни животни.

7.За да предоставят справка за разходите, свързани с кандидатстването за преглед и за необходимостта от тествания с животни с цел да изготвят пълното досие, участниците могат да представят на докладващата държава-членка заедно с пълното досие разпределение на разходите по извършените дейности и изследвания.

Докладващата държава-членка запознава Комисията с тази информация, когато ѝ представя доклада на компетентния орган в съответствие с член 10, параграф 5.

8.Комисията включва в доклада, посочен в член 18, параграф 5 от Директива 98/8/ЕО, информация за разходите, свързани с изготвянето на пълното досие и извършените за целта тествания с животни, заедно с необходимите препоръки относно измененията в изискванията за данните, за да сведе до минимум необходимостта от провеждане на тествания с гръбначни животни и за да осигури пропорционалност и ефективност по отношение на разходите.

Член 7

Представяне на пълното досие

Участникът представя на докладващата държава-членка поне едно копие от пълното досие на хартиен носител и едно копие в електронен формат. Докладващата държава-членка може да изиска допълнителни копия на хартиен носител или в електронен формат.

Участникът представя също така, в съответствие с член 9, параграф 3, едно копие от краткото досие на хартиен носител и едно копие в електронен формат на Комисията и на всяка от другите държави-членки.

Член 8

Присъединяване, замяна или оттегляне на участници

1.Ако по взаимно съгласие производител, създател на формула или асоциация се присъедини към участник или го замени при представянето на пълното досие, всички страни по споразумението съвместно информират Комисията и докладващата държава-членка за това като прилагат съответно удостоверение за достъп.

Комисията съответно уведомява другите участници, които търсят преглед на същото активно вещество по отношение на същия тип/типове продукти.

2.Ако участник възнамерява да преустанови участието си в програмата за преглед, той незабавно информира съответната докладваща държава-членка и Комисията за това в писмена форма като излага причините.

Комисията информира съответно другите държави-членки и всички останали участници, които търсят преглед на същото активно вещество по отношение на същия тип или същите типове продукти.

3.Комисията информира държавите-членки, ако възникне ситуация, при която за конкретно съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти са се оттеглили всички участници. Информацията се оповестява публично чрез електронни средства.

4.В срок от три месеца след публикуването на информацията, посочена в параграф 3, производител, създател на формула, асоциация или друго лице, желаещи да поемат ролята на участник относно съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти, информират съответно Комисията.

В рамките на срока, посочен в първа алинея, държава-членка може също да изрази пред Комисията интерес към включването в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/EО на съществуващото активно вещество/комбинация от типове продукти, при наличието на употреби, които държавата-членка счита за съществени, по-специално за защита общественото здраве, здравето на животните или за опазването на околната среда. При изразяването на такъв интерес от страна на държавата-членка се счита, че тя е поела ролята на участник.

В случаите, предвидени в първата и втората алинеи, съответният срок, определен в приложение V, може при необходимост да бъде удължен и да бъде определена друга докладваща държава-членка.

5.Когато Комисията не е получила никакъв отговор в съответствие с параграф 4 се взема решение да не се включва съществуващото активно вещество в приложения I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО в рамките на програмата за преглед за дадения тип/типове продукти.

Член 9

Проверка за пълнота на досиетата

1.В срок от три месеца след получаване на досието за съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти и не по-късно от три месеца след края на срока, определен в приложение V към настоящия регламент, докладващата държава-членка проверява дали досието следва да се приеме, като пълно досие в съответствие с член 11, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО.

Когато докладващата държава-членка е инициирала консултации с други държави-членки и Комисията, свързани с възможността за приемане на досието, срокът може да се удължи до приключването на консултациите, но не повече от шест месеца след получаването на досието.

2.Докладващата държава-членка може да изиска, като условие за разглеждане на досието за комплектоване да се направи пълно или частично авансово плащане на таксите, дължими по член 25 от Директива 98/8/ЕО и в досието да се приложи документ за извършено плащане.

3.В случаите, когато досието се счита за пълно, докладващата държава-членка потвърждава приемането на досието пред участника и дава съгласие той да изпрати краткото досие на Комисията и на другите държави-членки в срок от един месец след получаване на потвърждението.

4.В изключителни случаи докладващата държава-членка може да определи нов срок за предоставянето на информацията, която участникът не е могъл да предостави своевременно по надлежно обосновани от него причини.

Участникът в срок от три месеца, след като е информиран за новия срок, представя на докладващата държава-членка доказателства, че е започнал работа по осигуряването на липсващата информация.

Ако докладващата държава-членка счете, че е получила достатъчно доказателства, тя извършва своята оценка в съответствие с член 10, така както процедира, когато досието е пълно. В противен случай оценката на досието не може да започне докато не се предостави липсващата информация.

5.Когато пълното досие не е получено в рамките на срока, определен в приложение V или в зависимост от случая, до изтичането на новия срок, определен в съответствие с параграф 4, докладващата държава-членка информира Комисията, като излага причините, представени от участника, като основание.

Докладващата държава-членка също информира Комисията в случаите, когато участникът не е представил исканите доказателства в съответствие с втората алинея от параграф 4.

В случаите, посочени в първа и втора алинеи и когато никое друго досие не се отнася за същото съществуващо активно вещество/комбинация от типове продукти, процедурата, посочена в член 8, параграфи 3, 4 и 5, се прилага mutatis mutandis.

6.Когато държава-членка при получаването на краткото досие в съответствие с параграф 3 има основателни причини да счете, че досието е непълно, тя незабавно информира докладващата държава-членка, Комисията и другите държави-членки за своите опасения.

Докладващата държава-членка незабавно започва консултации с тази държава-членка и с Комисията, за да обсъди изразените опасения и да разреши различията в становищата.

Член 10

Оценка на досиетата от докладващата държава-членка

1.Когато докладващата държава-членка е счела, че досието е пълно, тя извършва оценката в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО и изготвя доклад за оценката, наричан по-нататък в текста „доклад на компетентния орган“.

Без да се засяга член 12 от Директива 98/8/ЕО, докладващата държава-членка може да вземе предвид друга техническа или научна информация, свързана със свойствата на активното вещество, метаболитите или утайките.

2.Участникът може да поиска от докладващата държава-членка да вземе предвид допълнителна информация, свързана с активно вещество, за което досието е прието, като пълно, само ако в момента на представяне на досието участникът е информирал докладващата държава-членка, че е започнала подготовката на информацията и ако:

а) информацията се представи в срок от девет месеца след приемането на досието в съответствие с член 9, параграф 3;

б) в сравнение с първоначално представените данни информацията е равностойна или по-надеждна поради прилагането на стандарти със същото или с по-високо качество;

в) в сравнение с първоначално представените данни информацията е в подкрепа на различно заключение относно активното вещество по смисъла на препоръката по параграф 7.

Докладващата държава-членка взема под внимание допълнителната информация, представена освен от участника и от други лица, само когато тя отговаря на условията, определени в букви а), б) и в) от първа алинея.

3.При прилагането на параграф 1, в зависимост от случая, по-специално когато се изисква представянето на допълнителна информация в срок, определен от докладващата държава-членка, последната може да изиска от участника да представи на Комисията и на другите държави-членки актуализирани кратки досиета при получаването на допълнителната информация.

Член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis, ако:

а) допълнителната информация не е получена преди настъпването на крайния срок;

б) участникът не може да представи необходимите мотиви за допълнително отлагане на крайния срок;

в) нито едно друго досие не се отнася за съществуващото активно вещество/комбинация от типове продукти.

4.При необходимост Комисията организира срещи с експерти от държавите-членки за обсъждането на специфични въпроси, възникнали в процеса на извършване на оценките.

Докладващата държава-членка може да поиска от Комисията да включи някои конкретни проблеми в дневния ред на тези срещи „като за случая осигури необходимата информация, която подлежи на разпространение чрез Комисията.“

5.Докладващата държава-членка незабавно изпраща копие от доклада на компетентния орган на Комисията, на другите държави-членки и на участника.

6.Докладващата държава-членка може да реши да задържи доклада на компетентния орган, ако дължимите такси съгласно член 25 от Директива 98/8/ЕО не са платени изцяло, като за случая информира съответно участника и Комисията.

Член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis, ако:

а) не е получено пълното заплащане в срок от три месеца от датата на получаване на информацията;

б) нито едно друго досие не се отнася за съществуващото активно вещество/комбинация от типове продукти.

7.Докладът на компетентния орган се представя във формат, препоръчан от Комисията и включва един от следните документи:

а) препоръка за включването на съществуващото активно вещество в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, която съдържа, в зависимост от случая, условията за включване;

б) препоръка против включването на съществуващото активно вещество в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО, която съдържа мотивите за това.

Член 11

Процедури на Комисията

1.Когато Комисията получи доклада на компетентния орган в съответствие с член 10, параграф 5 от настоящия регламент, без ненужно отлагане тя изготвя проекторешение в съответствие с член 27 от Директива 98/8/ЕО.

2.Преди да изготви проекторешението, посочено в параграф 1, при необходимост Комисията в светлината на бележките, получени от доклада на компетентния орган, организира срещи с експерти от държавите-членки за обсъждане на останалите нерешени проблеми. При необходимост и по молба от страна на Комисията докладващата държава-членка изготвя актуализиран доклад от компетентния орган.

3.Когато съществуващо активно вещество, независимо от препоръката за включването му в съответствие с член 10, параграф 7 от настоящия регламент, продължава да поражда опасения, посочени в член 10, параграф 5 от Директива 98/8/ЕО, Комисията може, без да се засяга член 12 от цитираната директива, да вземе под внимание приключилата оценка на други съществуващи активни вещества, приложими за същата употреба.

Член 12

Достъп до информация

Когато докладващата държава-членка е представила доклада на компетентния орган в съответствие с член 10, параграф 5 от настоящия регламент, докладът се оповестява публично чрез електронни средства с изключение на информацията, която следва да се третира като поверителна в съответствие с член 19 от Директива 98/8/ЕО.

Член 13

Преустановяване на процедурите

Когато за активно вещество, включено в списъка в приложение II към настоящия регламент, Комисията прави предложение пред Европейския парламент и пред Съвета, в съответствие с Директива 76/769/ЕИО за забрана за пускането му на пазара или за използването му в някои или във всички типове продукти, включително и в биоциди, процедурите, предвидени с настоящия регламент относно използването на даденото вещество в този тип/типове продукти могат да бъдат временно преустановени до вземането на решение по това предложение.

Член 14

Изменения на Регламент (EО) № 1896/2000

Регламент (EО) № 1896/2000 се изменя, както следва:

1. Член 4, параграф 3 се заменя със следното:

„3.Когато нотификацията е приета от Комисията, нотифициращата страна предоставя на компетентния орган от докладващата държава-членка всички данни и цялата информация, необходими за оценката на съществуващото активно вещество с оглед на възможното му включване в приложение I или приложение IА към Директива 98/8/ЕО през втората фаза на програмата за преглед. Определянето се извършва от Комисията, когато се изготви списъкът, посочен в член 6, параграф 1, буква б) от настоящия регламент“.

2. Първите три алинеи от член 4, параграф 4 се заличават.

3. Член 7 се заличава.

4. Първа алинея от член 8, параграф 2 се заменя със следното:

„Когато нотификацията е приета от Комисията, нотифициращата страна предоставя на компетентния орган от докладващата държава-членка всички данни и цялата информация, необходими за оценката на съществуващото активно вещество с оглед на възможното му включване в приложение IБ към Директива 98/8/ЕО през втората фаза на програмата за преглед. Определянето се извършва от Комисията, когато се изготви списъкът, посочен в член 6, параграф 1, буква б) от настоящия регламент“.

Член 15

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

Съставено в Брюксел на 4 ноември 2003 година.

а) Пълното досие задължително включва автентичния текст и докладите от проучванията по всяка точка на приложение II А и II Б или приложение IV А и IV Б към Директива 98/8/ЕО, а при изрично упоменаване, съответните части на приложение III А и III Б към нея заедно с краткото досие, посочено в член 11, параграф 1, буква б) от посочената директива.

б) Краткото досие задължително включва следното:

— когато става въпрос за колективно досие, имената на всички заинтересовани участници и лицето, посочено от тях да отговаря за колективното досие и обработката на досието в съответствие с изискванията на настоящия регламент,

— за всяка точка на приложение II А и II Б или приложение IV А и IV Б към Директива 98/8/ЕО, а при изрично упоменаване, съответните части на приложение III А и III Б към нея, резюметата и резултатите от проучванията и тестванията,

— списък на направените позовавания,

— оценка на риска,

— общо резюме и оценка,

— проверка от страна на участника, а при необходимост и от страна на лицето, определено да отговаря за колективното досие, доколко досието е пълно.

в) За представяне на досиетата задължително се използват предоставените от Комисията формати. Освен тях трябва да се използва и софтуерният пакет (IUCLID), предоставен от Комисията за тези части от досиетата, за които се отнася IUCLID. Форматите и допълнителните указания относно изискванията към данните и изготвянето на досиетата могат да се намерят на страницата на ECB на адрес http://ecb.jrc.it/biocides.

г) За съществуващите активни вещества, на които е направена или се прави оценка съгласно програмата за преглед на продуктите за растителна защита в съответствие с член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита , изискваният формат за кандидатстване за включване в списъка в приложение I към нея може да се използва за изготвяне на досието за включване на съществуващите активни вещества в приложение I, I А или I Б към Директива 98/8/ЕО, като се вземат предвид съответните различия в изискванията към досието. Резюме на досието задължително се въвежда в IUCLID. Допълнителната информация, свързана с употребата на биоцидите, задължително се представя в съответствие с изискванията на настоящия регламент.

Съществуващи активни вещества, за които е приета нотификация, в рамките на типове продукти 8 и 14. За всяко от тези активни вещества в рамките на определения тип продукти пълното досие трябва да се получи от компетентния орган на докладващата държава-членка в срок до 28 март 2004 г.

Съществуващи активни вещества, за които е приета нотификация в рамките на типове продукти 16, 18, 19 и 21. За всяко от тези активни вещества в рамките на определения тип продукти пълното досие трябва да се получи от компетентния орган на докладващата държава-членка след 1 ноември 2006 г. и не по-късно от 30 април 2006 г.

Съществуващи активни вещества, за които е приета нотификация в рамките на типове продукти 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 13. За всяко от тези активни вещества в рамките на определения тип продукти пълното досие трябва да се получи от компетентния орган на докладващата държава-членка в срок не по-рано от 1 февруари 2007 г. и по-късно от 31 юли 2007 г. Докладващите държави-членки ще бъдат определени на по-късен етап.

Съществуващи активни вещества, за които е приета нотификация в рамките на типове продукти 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 и 23. За всяко от тези активни вещества в рамките на определения тип продукти пълното досие трябва да се получи от компетентния орган на докладващата държава-членка в срок не по-рано от 1 май 2008 г. и по-късно от 31 октомври 2008 г. Докладващите държави-членки ще бъдат определени на по-късен етап.

БЕЛГИЯ

ДАНИЯ

ГЕРМАНИЯ

ГЪРЦИЯ

ИСПАНИЯ

ФРАНЦИЯ

ИРЛАНДИЯ

ИТАЛИЯ

ЛЮКСЕМБУРГ

НИДЕРЛАНДИЯ

АВСТРИЯ

ПОРТУГАЛИЯ

ФИНЛАНДИЯ

ШВЕЦИЯ

ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО

НОРВЕГИЯ