Член 6

Изготвяне на пълно досие

1.При изготвянето на пълното досие се полагат всички необходими усилия, inter alia, за избягване на дублирането на тествания с гръбначни животни, а при необходимост и за изготвяне на колективно пълно досие.

2.Преди да започне съставянето на пълното досие, участникът извършва следното:

а) информира докладващата държава-членка за всички тествания с гръбначни животни, които вече е провел;

б) влиза във връзка с докладващата държава-членка за получаването на съвет относно приемливостта на мотивите за отмяна на определени изследвания;

в) информира докладващата държава-членка за всяко намерение за продължаване на тестванията с гръбначни животни за целите на изготвянето на пълното досие;

г) когато е информиран от докладващата държава-членка, че друг участник е изпратил нотификация за плановете си да проведе същите тествания, полага необходимите усилия, за да си сътрудничи с този участник при провеждането на съвместно тестване.

Съветите, предоставени от докладващата държава-членка в съответствие с буква б) от първа алинея, не предопределят резултата от проверката за пълнота на досието, съгласно член 9, параграф 1.

3.Докладващата държава-членка може да осигури достъп до справочната информация, свързана с всички тествания, извършени с гръбначни животни по отношение на активно вещество, включено в списъка на приложение II към настоящия регламент, освен когато справочната информация следва да се счита за поверителна в съответствие с член 19 от Директива 98/8/ЕО. Справочната информация може да включва името на активното вещество, за което става въпрос, датите на приключване на тестванията и адресът за контакти на притежателя на данните.

4.Когато докладващата държава-членка е осведомена, че повече от един участник търси преглед на дадено активно вещество, тя съответно информира тези участници.

5.Участниците, които търсят преглед на едно и също активно вещество за един и същ тип или за едни и същи типове продукти, полагат необходимите усилия за представяне на колективно пълно досие, като изцяло съблюдават правилата на Общността за конкуренцията.

Когато при такива обстоятелства не е представено колективно досие, всяко отделно досие описва подробно положените усилия за осигуряване на сътрудничество и причините за неучастие.

6.В пълното, както и в краткото досие се дава подробна информация за положените усилия за избягване на дублиращи се тествания с гръбначни животни.

7.За да предоставят справка за разходите, свързани с кандидатстването за преглед и за необходимостта от тествания с животни с цел да изготвят пълното досие, участниците могат да представят на докладващата държава-членка заедно с пълното досие разпределение на разходите по извършените дейности и изследвания.

Докладващата държава-членка запознава Комисията с тази информация, когато ѝ представя доклада на компетентния орган в съответствие с член 10, параграф 5.

8.Комисията включва в доклада, посочен в член 18, параграф 5 от Директива 98/8/ЕО, информация за разходите, свързани с изготвянето на пълното досие и извършените за целта тествания с животни, заедно с необходимите препоръки относно измененията в изискванията за данните, за да сведе до минимум необходимостта от провеждане на тествания с гръбначни животни и за да осигури пропорционалност и ефективност по отношение на разходите.