Член 14

Класификация на фармакологичноактивните субстанции

1.Комисията класифицира фармакологичноактивните субстанции в зависимост от становището на Агенцията относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества в съответствие с член 4, 9 или 11, в зависимост от случая.

2.Класификацията включва списък на фармакологичноактивните субстанции и терапевтичните класове, към които те принадлежат. Класификацията установява също така за всяка субстанция и, ако е уместно, за конкретни храни или видове, едно от следните изисквания:

а) максимално допустими стойности на остатъчни количества;

б) временни максимално допустими стойности на остатъчни количества;

в) липсата на необходимост от установяване на максимално допустими стойности на остатъчни количества;

г) забрана за прилагането на дадена субстанция.

3.Максимално допустимата стойност на остатъчни количества се установява, ако това е необходимо за опазването на човешкото здраве:

а) съгласно становище на Агенцията в съответствие с член 4, 9 или 11, в зависимост от случая; или

б) съгласно решение на Комисията по Codex Alimentarius, без възражение от страна на делегацията на Общността, в полза на установяването на максимално допустима стойност на остатъчни количества за дадена фармакологичноактивна субстанция, предназначена за употреба във ветеринарномедицински продукт, ако взетите предвид научни данни са били предоставени на делегацията на Общността преди решението на Комисията по Codex Alimentarius. В този случай от Агенцията не се изисква допълнителна оценка.

4.Временна максимално допустима стойност на остатъчните количества може да се установи в случаите, когато научните данни са непълни и при условие че няма основания да се счита, че остатъчните количества от съответната субстанция представляват на предлаганото ниво опасност за човешкото здраве.

Временната максимално допустима стойност на остатъчни количества се прилага за определен срок, който не превишава пет години. Този срок може да бъде удължен веднъж за срок, който не превишава две години, ако се докаже, че подобно удължаване на срока би дало възможност за приключването на текущи научни изследвания.

5.Не се установяват максимално допустими стойности на остатъчни количества в случаите, когато, въз основа на издадено становище в съответствие с член 4, 9 или 11, това не се налага във връзка с опазването на човешкото здраве.

6.Прилагането на дадена субстанция при животни, отглеждани за производство на храна, се забранява въз основа на становище, издадено в съответствие с член 4, 9 или 11 в зависимост от случая, при всяко едно от следните обстоятелства:

а) когато всяко наличие на фармакологичноактивна субстанция или на остатъци от нея в храни от животински произход представлява опасност за човешкото здраве;

б) когато не може да се направи окончателно заключение за ефекта върху човешкото здраве на остатъчните количества от дадена субстанция.

7.Когато е необходимо, с оглед опазването на човешкото здраве, класификацията включва условия и ограничения относно употребата или прилагането на дадена фармакологичноактивна субстанция, използвана във ветеринарномедицинските продукти, която подлежи на максимално допустими стойности на остатъчни количества или за която не са определени максимално допустими стойности на остатъчни количества.