чл. 27 Регламент (ЕО) № 726/2004 - препратки от други разпоредби

Нормативен текст

Член 27

1.Агенцията наблюдава подбрана медицинска литература за доклади за предполагаеми неблагоприятни реакции към лекарствени продукти, съдържащи някои активни вещества. Тя публикува списък на наблюдаваните активни вещества, както и на медицинската литература, която е предмет на това наблюдение.

2.Агенцията въвежда в базата данни Eudravigilance имащата отношение информация от подбраната медицинска литература.

3.Агенцията, след консултации с Комисията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя подробно ръководство за наблюдение на медицинска литература и въвеждането на имаща отношение информация в базата данни Eudravigilance.

bg laws Препратки от актове 0 eu laws Относими Актове на ЕС 0 Препракти от разпоредби 2
Разпоредби, които препращат към чл. 27 Регламент (ЕО) № 726/2004 2 резултата
чл. 107 Директива 2001/83/ЕО
Директива 2001/83/ЕО

Член 1071. Титулярите на разрешения за търговия регистрират всички предполагаеми странични ефекти в Съюза или в трети страни, доведени до тяхното знание, независимо дали са докладвани спонтанно от пациенти или здравни специалисти или са настъпили в контекста на проучване след получаване на разрешение.Титулярите на разрешения за търговия гарантират, че тези доклади са достъпни в единна точка в рамките на Съюза.Чрез...
чл. 194в ЗЛПХМ
ЗЛПХМ

Чл. 194в. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба подава по електронен път в базата данни "EudraVigilance" по чл. 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета съобщения за сериозни подозирани нежелани лекарствени реакции, настъпили на територията на Европейския съюз и в трети държави,...