Член 8

Задължения на производителите

1.Когато пускат ЛПС на пазара, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност, установени в приложение II.

2.Производителите изготвят техническата документация, посочена в приложение III (наричана по-долу „техническа документация“), и провеждат или организират провеждането на приложимата процедура за оценяване на съответствието, посочена в член 19.

Когато съответствието на ЛПС с приложимите съществени изисквания за опазване на здравето и за безопасност е доказано чрез подходящата процедура, производителите съставят ЕС декларацията за съответствие, посочена в член 15, и нанасят маркировката „CE“, посочена в член 16.

3.Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като ЛПС е било пуснато на пазара.

4.Производителите гарантират, че са въведени процедури, чрез които серийното производство остава в съответствие с настоящия регламент. Промените на проекта или характеристиките на ЛПС и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на ЛПС, се вземат предвид по подходящ начин.

Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представлява дадено ЛПС, производителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на потребителите и другите крайни ползватели, провеждат изпитвания на образци от предоставените на пазара ЛПС, проучват и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплакванията, за несъответстващите на изискванията ЛПС и за изземванията на ЛПС, както и информират дистрибуторите за такова наблюдение.

5.Производителите гарантират, че ЛПС, които пускат на пазара, имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация, или когато размерът или естеството на ЛПС не позволяват това, че изискваната информация е представена върху опаковката или в документ, който придружава ЛПС.

6.Производителите нанасят върху ЛПС своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или когато това не е възможно, върху неговата опаковка или в документ, който придружава ЛПС. Адресът посочва едно-единствено място, на което може да се осъществи връзка с производителя. Данните за връзка трябва да са на език, който е лесно разбираем за крайните ползватели и органите за надзор на пазара.

7.Производителите гарантират, че ЛПС се придружават от инструкциите и информацията, посочени в точка 1.4 от приложение II, на език, лесно разбираем от потребителите и другите крайни ползватели, както е определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация, както и всички етикети, са ясни, разбираеми, смислени и четливи.

8.Производителят предоставя ЕС декларацията за съответствие заедно с ЛПС или включва в инструкциите и информацията, посочени в т.1.4 от приложение II, интернет адреса, на който може да се намери ЕС декларацията за съответствие.

9.Производителите, които считат или имат основание да считат, че ЛПС, които са пуснали на пазара, не са в съответствие с настоящия регламент, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат ЛПС в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, както е целесъобразно. Освен това, когато ЛПС представляват риск, производителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили на пазара тези ЛПС, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието и за предприетите коригиращи мерки.

10.При обосновано искане от компетентен национален орган, производителите предоставят на хартиен или електронен носител цялата информация и документация, необходими за доказване на съответствието на ЛПС с настоящия регламент, на език, лесно разбираем за този орган. Те сътрудничат с този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани с пуснатите от тях на пазара ЛПС.