Член 73

Електронна система за клиничните изпитвания

1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна система

а) за генериране на единните идентификационни номера на клиничните изпитвания, посочени в член 70, параграф 1;

б) с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или нотификация за клинични изпитвания, посочени в членове 70, 74, 75 и 78, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст;

в) за обмен на информация, отнасяща се за клиничните изпитвания съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително за обмена на информация, посочен в членове 70 и 76;

г) за информация, която се предоставя от спонсора в съответствие с член 77, включително доклада за клиничното изпитване и резюмето съгласно изискванията на параграф 5 от същия член;

д) за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 80.

2. При създаване на електронната система по параграф 1 от настоящия член Комисията обезпечава нейната оперативна съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета , що се отнася до съчетаването на клиничните изпитвания на изделия с клиничните изпитвания по посочения регламент.

3. Посочената в параграф 1, буква в) информация, е достъпна само за държавите членки и за Комисията. Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна по някоя от следните причини:

а) защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001;

б) защита на търговската информация с поверителен характер, особено в брошурата на изследователя, по-специално като се отчита статусът на оценяването на съответствието на изделието, освен в случаите, когато съществува по-висш обществен интерес за оповестяване на информацията;

в) ефективен надзор на провеждането на клиничното изпитване от страна на съответната(ите) държава(и) членка(и).

4. Личните данни на участниците не са публично достъпни.

5. Потребителският интерфейс на електронната система, посочена в параграф 1, е на всички официални езици на Съюза.