чл. 73 Регламент (ЕС) 2017/745 - препратки от други разпоредби
Член 73
Електронна система за клиничните изпитвания
1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна система
а) за генериране на единните идентификационни номера на клиничните изпитвания, посочени в член 70, параграф 1;
б) с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или нотификация за клинични изпитвания, посочени в членове 70, 74, 75 и 78, както и при подаването на всички останали данни или при обработването на данните в този контекст;
в) за обмен на информация, отнасяща се за клиничните изпитвания съгласно настоящия регламент, между държавите членки и между тях и Комисията, включително за обмена на информация, посочен в членове 70 и 76;
г) за информация, която се предоставя от спонсора в съответствие с член 77, включително доклада за клиничното изпитване и резюмето съгласно изискванията на параграф 5 от същия член;
д) за докладване на сериозни нежелани събития и недостатъци на изделията и съответното актуализиране на тази информация съгласно член 80.
2. При създаване на електронната система по параграф 1 от настоящия член Комисията обезпечава нейната оперативна съвместимост с базата данни на ЕС за клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, създадена в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 536/2014 на Европейския парламент и на Съвета , що се отнася до съчетаването на клиничните изпитвания на изделия с клиничните изпитвания по посочения регламент.
3. Посочената в параграф 1, буква в) информация, е достъпна само за държавите членки и за Комисията. Информацията, посочена в останалите букви от същия параграф, е публично достъпна, освен когато цялата информация или част от нея е поверителна по някоя от следните причини:
а) защита на личните данни в съответствие с Регламент (ЕО) № 45/2001;
б) защита на търговската информация с поверителен характер, особено в брошурата на изследователя, по-специално като се отчита статусът на оценяването на съответствието на изделието, освен в случаите, когато съществува по-висш обществен интерес за оповестяване на информацията;
в) ефективен надзор на провеждането на клиничното изпитване от страна на съответната(ите) държава(и) членка(и).
4. Личните данни на участниците не са публично достъпни.
5. Потребителският интерфейс на електронната система, посочена в параграф 1, е на всички официални езици на Съюза.
Препратки от актове 
Относими Актове на ЕС чл. 33 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Европейска база данни за медицинските изделия
Член 33Европейска база данни за медицинските изделия1. Комисията, след консултация с КГМИ, създава, поддържа и управлява Европейска база данни за медицинските изделия (Eudamed) със следните цели:а) да позволява необходимото информиране на обществеността за изделията, пуснати на пазара, за съответните сертификати, издадени от нотифицираните органи, и за съответните икономически оператори;б) да позволява уникалната идентификация на изделията...
чл. 63 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Информирано съгласие
Член 63Информирано съгласие1. Информираното съгласие е в писмена форма, с дата и подпис на лицето, провеждащо разговора, посочено в параграф 2, буква в) и на участника, или, когато участникът не е способен да даде информирано съгласие, на негов законно определен представител, след като той е бил надлежно информиран в съответствие с параграф 2. Ако участникът не е в състояние да...
чл. 70 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Заявление за клинични изпитвания
Член 70Заявление за клинични изпитвания1. Спонсорът на клинично изпитване подава заявление до държавата(ите) членка(и), в която(които) ще се извърши клиничното изпитване (наричана за целите на настоящия член „съответната държава членка“), придружено от документацията, посочена в глава II от приложение ХV.Заявлението се подава чрез електронната система, посочена в член 73, която генерира за клиничното изпитване единен, уникален идентификационен номер за целия...
чл. 75 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Съществени промени в клиничните изпитвания
Член 75Съществени промени в клиничните изпитвания1. Ако спонсорът възнамерява да внесе промени в клинично изпитване, за които се предполага, че ще окажат значително въздействие върху безопасността, здравето или правата на участниците или върху стабилността или надеждността на клиничните резултати от изпитването, той уведомява в срок от една седмица чрез електронната система по член 73 съответната(ите) държава(и) членка(и), в която(които) се...
чл. 76 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях
Член 76Коригиращи мерки, които трябва да се предприемат от държавите членки, и обмен на информация между тях1. Ако държава членка, в която се провежда или ще се провежда клинично изпитване, има основания да смята, че посочените в настоящия регламент изисквания не се изпълняват, тя може да предприеме на своя територия най-малкото някоя от следните мерки:а) да отнеме...
чл. 77 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Информация от спонсора в края на клиничното изпитване или при спиране или преждевременно прекратяване
Член 77Информация от спонсора в края на клиничното изпитване или при спиране или преждевременно прекратяване1. Ако спонсорът спре или преждевременно прекрати клинично изпитване, той информира за това в рамките на 15 дни държавата членка, в която клиничното изпитване е било спряно или преждевременно прекратено, чрез посочената в член 73 електронна система, като представя обосновка. В случай че спонсорът спре или...
чл. 78 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Процедура за координирано оценяване на клиничните изпитвания
Член 78Процедура за координирано оценяване на клиничните изпитвания1. Чрез електронната система по член 73 спонсорът на клиничното изпитване, което ще се провежда в повече от една държава членка, може да подаде единно заявление за целите на член 70, което при получаване се предава по електронен път на всички държави членки, в които ще се провежда изпитването.2. В единното заявление по...
чл. 80 Регламент (ЕС) 2017/745
Регламент (ЕС) 2017/745Регистриране и докладване на нежелани събития при клинични изпитвания
Член 80Регистриране и докладване на нежелани събития при клинични изпитвания1. Спонсорът регистрира цялата информация за:а) всяко нежелано събитие от вид, определен в плана на клиничното изпитване като критичен за оценката на резултатите от клиничното изпитване;б) всяко сериозно нежелано събитие;в) всеки недостатък на изделието, който е можел да доведе до сериозно нежелано събитие, ако...