Член 10

Дентална амалгама

1. Считано от 1 януари 2019 г., денталната амалгама се използва само в предварително дозирана капсулирана форма. Забранена е употребата на живак в насипно състояние от практикуващите специалисти по дентална медицина.

2. Считано от 1 юли 2018 г., не се използва дентална амалгама за дентално лечение на пациенти с млечни зъби, на деца под 15 години и на бременни или кърмещи жени, освен когато това се счита за абсолютно необходимо от страна на практикуващия специалист по дентална медицина въз основа на специфичните медицински нужди на пациента.

2а. Считано от 1 януари 2025 г., не се използва дентална амалгама за дентално лечение в Съюза, освен когато това се смята за абсолютно необходимо от страна на практикуващия специалист по дентална медицина въз основа на специфичните медицински нужди на пациента.

При пълно зачитане на компетентността на държавите членки по отношение на организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, и чрез дерогация от първа алинея, в държавите членки, в които денталната амалгама е единственият материал, който се възстановява публично в размер на най-малко 90 % съгласно националното право за пациентите, които не отговарят на условията за възстановяване на разходите за други материали за пломби, и лицата с ниски доходи, които са непропорционално засегнати в социално-икономическо отношение от датата на постепенно прекратяване, т.е. 1 януари 2025 г., денталната амалгама може да се използва за дентално лечение до 30 юни 2026 г. Държавите членки предоставят и оповестяват публично мотивираните обяснения за използването на дерогацията, включително подходящите мерки, които да се използват до 30 юни 2026 г., и уведомяват Комисията за тях до 31 август 2024 г.

3. До 1 юли 2019 г. всяка държава членка определя национален план относно мерките, които възнамерява да приложи за постепенно прекратяване на употребата на дентална амалгама.

Държавите членки публикуват своите национални планове в интернет и ги предават на Комисията в срок от един месец от приемането им.

4. Считано от 1 януари 2019 г., лицата, отговарящи за дентални практики, в които се използва дентална амалгама или се премахват пломби от дентална амалгама или зъби, съдържащи такива пломби, гарантират, че техните практики са оборудвани с амалгамни сепаратори с цел задържане и събиране на частиците амалгама, включително и на тези, които се съдържат в използваната вода.

Лицата, отговарящи за дентални практики гарантират, че:

а)амалгамните сепаратори, въведени в експлоатация, считано от 1 януари 2018 г., осигуряват ниво на задържане на най-малко 95 % от частиците амалгама.

б)считано от 1 януари 2021 г., всички използвани амалгамни сепаратори осигуряват нивото на задържане, посочено в буква а).

Амалгамните сепаратори се поддържат в съответствие с указанията на производителя, за да се осигури възможно най-високото ниво на задържане.

5. Счита се, че капсулите и амалгамните сепаратори, които отговарят на европейските стандарти или на други национални или международни стандарти, които гарантират еквивалентно ниво на качество и на задържане, изпълняват изискването, предвидено в параграфи 1 и 4.

6. Практикуващите специалисти по дентална медицина гарантират, че техните отпадъци от амалгама, включително амалгамни остатъци, частици и пломби, както и зъби или части от тях, замърсени с дентална амалгама, се обработват и се събират от оправомощено учреждение или предприятие за управление на отпадъци.

При никакви обстоятелства практикуващите специалисти по дентална медицина не изпускат пряко или непряко такива отпадъци от амалгама в околната среда.

7. От 1 януари 2025 г. се забранява износът на дентална амалгама.

От 1 юли 2026 г. се забраняват вносът и производството на дентална амалгама.

Чрез дерогация от втора алинея от настоящия параграф вносът и производството на дентална амалгама се разрешават за специфични медицински нужди, както е посочено в параграф 2а, първа алинея.