Член 28

Предпазни мерки за избягване на наличието на неразрешени продукти и вещества

1. С цел да се избегне замърсяването с продукти или вещества, които не са разрешени в съответствие с член 9, параграф 3, първа алинея за използване в биологичното производство, операторите предприемат следните предпазни мерки на всеки етап на производството, обработката и разпространението:

а) въвеждат и поддържат пропорционални и подходящи мерки за определяне на рисковете от замърсяване на биологичното производство и биологичните продукти с неразрешени продукти или вещества, включително систематично определяне на ключови процедурни стъпки;

б) въвеждат и поддържат пропорционални и подходящи мерки, за да се избегнат рискове от замърсяване на биологичното производство и биологичните продукти с неразрешени продукти или вещества;

в) редовно преразглеждат и адаптират тези мерки; както и

г) спазват други приложими изисквания на настоящия регламент, с които се гарантира отделянето на биологични, произведени при преход към биологично производство и небиологични продукти.

2. Ако оператор има съмнение, поради наличието на продукт или вещество, които не са разрешени в съответствие с член 9, параграф 3, първа алинея за използване в биологичното производство, в продукт, който е предназначен да се използва или да се предлага на пазара като биологичен продукт или продукт, произведен при преход към биологично производство, че този продукт не съответства на настоящия регламент, операторът:

а) идентифицира и обособява съответния продукт;

б) проверява дали съмнението може да бъде обосновано;

в) не предлага съответния продукт на пазара като биологичен продукт или продукт, произведен при преход към биологично производство, и не го използва в биологично производство, освен в случай, че съмнението може да бъде изключено;

г) когато съмнението е обосновано или не може да бъде изключено, незабавно информира съответния компетентен орган или по целесъобразност съответния контролен или надзорен орган и му предоставя наличните елементи, когато е приложимо;

д) оказва пълно съдействие на съответния компетентен орган или, по целесъобразност, съответните контролен или надзорен орган при идентифицирането и проверяването на причините за наличие на неразрешени продукти или вещества.

3. Комисията може да приеме актове за изпълнение за определяне на единни правила, уточняващи:

а) процедурните стъпки, които трябва да бъдат следвани от операторите, в съответствие с параграф 2, букви а)—д), и съответните документи, които трябва да бъдат предоставени от тях;

б) пропорционалните и подходящи мерки, които трябва да бъдат приети и преразгледани от операторите, за да се идентифицират и избегнат рискове от замърсяване, в съответствие с параграф 1, букви а, б) и в).

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.