Член 1

Предмет

С настоящия регламент се установяват принципите на биологичното производство и се определят правилата за биологичното производство, свързаното с него сертифициране и използването на обозначения, отнасящи се за биологичното производство при етикетиране и реклама, както и правилата за контрол в допълнение към предвидените в Регламент (ЕС) 2017/625.

Член 2

Обхват

1. Настоящият регламент се прилага за следните продукти от земеделски произход, включително аквакултури и пчеларство, изброени в приложение I към ДФЕС, и за продукти с произход от такива продукти, когато тези продукти са или е предвидено да бъдат произведени, обработени, етикетирани, разпространени, пуснати на пазара, внесени или изнесени от Съюза:

а) живи или непреработени земеделски продукти, включително семена и друг растителен репродуктивен материал;

б) преработени земеделски продукти, предназначени за храна;

в) фуражи,

Настоящият регламент се прилага и за някои други продукти, тясно свързани със земеделието и изброени в приложение I към настоящия регламент, когато те са или е предвидено да бъдат произведени, обработени, етикетирани, разпространени, пуснати на пазара, внесени или изнесени от Съюза.

2. Настоящият регламент се прилага за всеки оператор, участващ на всеки етап от производството, обработката и разпространението в дейности, свързани с продуктите, посочени в параграф 1.

3. Дейностите, свързани с обществено хранене, извършвани от заведение за обществено хранене съгласно определението в член 2, параграф 2, буква г) от Регламент (ЕС) № 1169/2011, не попадат в обхвата на настоящия регламент, с изключение на посоченото в настоящия параграф.

Държавите членки могат да прилагат национални правила или при липсата на такива — частни стандарти относно производството, етикетирането и контрола на продукти, произхождащи от заведения за обществено хранене. Логото на Европейския съюз за биологично производство не се използва при етикетирането, представянето или рекламирането на такива продукти и не се използва за реклама на заведения за обществено хранене.

4. Освен когато не е предвидено друго, настоящият регламент се прилага, без да се засяга свързаното законодателство на Съюза, по-специално законодателството в областта на безопасността на хранителната верига, здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях, здравето на растенията и растителния репродуктивен материал.

5. Настоящият регламент се прилага, без да се засягат други специални разпоредби на Съюза, свързани с пускането на продукти на пазара, и по-специално свързаните с Регламент (ЕС) № 1308/2013 на Европейския парламент и на Съвета и с Регламент (ЕС) № 1169/2011.

6. Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на списъка на продуктите, посочени в приложение I, като добавя допълнителни продукти към списъка или като изменя тези добавени вписвания. Единствено продукти, които са тясно свързани със земеделските продукти, могат да бъдат включвани в този списък.

Член 3

Определения

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

1)„биологично производство“ означава използване, включително по време на прехода към биологично производство, посочен в член 10, на методи на производство, които са в съответствие с настоящия регламент, на всички етапи на производство, обработка и разпространение;

2)„биологичен продукт“ означава продукт, получен от биологично производство, различен от продукт, произведен по време на прехода към биологично производство, посочен в член 10. Продуктите от риболов или лов на диви животни не се считат за биологични продукти;

3)„земеделска суровина“ означава земеделски продукт, който не е подлаган на каквато и да е операция за съхранение или преработка;

4)„превантивни мерки“ означава мерки, които трябва да бъдат взети от операторите на всеки етап на производство, обработка и разпространение, за да се гарантират опазването на биологичното разнообразие и качеството на почвата, мерки за превенцията и контролът на вредителите и болестите, както и мерки, които трябва да бъдат взети, за да се избегнат отрицателните последици за околната среда, здравето на животните и здравето на растенията;

5)„предпазни мерки“ означава мерки, които трябва да бъдат взети от операторите на всеки етап на производство, обработка и разпространение, за предотвратяване на замърсяването с продукти или вещества, които не са разрешени за използване в биологичното производство в съответствие с настоящия регламент, и за избягване на смесването на биологични продукти с небиологични продукти;

6)„преход“ означава преминаване от небиологично към биологично производство в рамките на определен период, по време на който се прилагат разпоредбите на настоящия регламент относно биологичното производство;

7)„продукт, произведен при преход към биологично производство“ означава продукт, произведен по време на прехода към биологично производство, посочен в член 10;

8)„стопанство“ означава всички производствени единици, експлоатирани при единно управление с цел производство на живи или непреработени селскостопански продукти, включително продукти, получени от аквакултури и пчеларство, както е посочено в член 2, параграф 1, буква а), или за продуктите, изброени в приложение I, с изключение на етерични масла и дрожди;

9)„производствена единица“ означава всички активи на дадено стопанство, например помещения за първично производство, земеделски парцели, пасища, открити пространства, сгради за отглеждане на животни или части от тях, кошери, рибовъдни басейни, садкови системи и обекти за производство на водорасли или аквакултурни животни, единици за отглеждане, концесии на брега или на морското дъно, и помещения за складиране на реколтата, на растителни продукти, на продукти от водорасли, на животински продукти, на суровини и други необходими ресурси, описани в точка 10, точка 11 или точка 12;

10)„единица за биологично производство“ означава производствена единица, с изключение на преходния период, посочен в член 10, която се управлява в съответствие с приложимите за биологичното производство изисквания;

11)„производствена единица в преход към биологично производство“ означава производствена единица, по време на преходния период, посочен в член 10, която се управлява в съответствие с изискванията, приложими за биологичното производство; тя може да се състои от земеделски парцели или други активи, за които преходният период, посочен в член 10, започва в различни моменти във времето;

12)„единица за небиологично производство“ означава производствена единица, която не се управлява в съответствие с изискванията, приложими за биологично производство;

13)„оператор“ означава физическо или юридическо лице, отговорно за спазването на настоящия регламент в рамките на всички контролирани от него етапи на производство, обработка и разпространение;

14)„земеделски стопанин“ означава физическо или юридическо лице, или група от физически или юридически лица, независимо от правния статут на тази група и на нейните членове по националното право, които упражняват селскостопанска дейност;

15)„земеделска площ“ означава земеделска площ съгласно определението в член 4, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕС) № 1307/2013;

16)„растения“ означава растения съгласно определението в член 3, точка 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;

17)„растителен репродуктивен материал“ означава растения и всичките им части, включително семената, на всеки етап от техния растеж, които са в състояние и са предвидени да станат цели растения;

18)„биологичен хетерогенен материал“ означава растителна съвкупност в рамките на отделен ботанически таксон от най-ниската известна степен, която:

а)демонстрира общи фенотипни характеристики;

б)се характеризира с високо ниво на генетично и фенотипно разнообразие между отделните репродуктивни единици, така че тази растителна съвкупност се представлява от материала като цяло, а не от малък брой отделни единици;

в)не е сорт по смисъла на член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2100/94 на Съвета;

г)не е смес от сортове; и

д)е била произведена в съответствие с настоящия регламент;

19)„биологичен сорт, подходящ за биологично производство“ означава сорт, съгласно определението в член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2100/94 на Съвета, който:

а)се характеризира с високо ниво на генетично и фенотипно разнообразие между отделните репродуктивни единици; и

б)е получен в резултат на биологични развъдни дейности, посочени в приложение II, част I, точка 1.8.4 към настоящия регламент;

20)„майчино растение“ означава идентифицирано растение, от което е взет растителен репродуктивен материал за възпроизвеждане на нови растения;

21)„поколение“ означава група от растения, съставляващи едно стъпало в наследствената линия на растенията;

22)„растениевъдство“ означава производство на селскостопански растителни продукти, включително събиране на диви растителни продукти със стопанска цел;

23)„растителни продукти“ означава растителни продукти съгласно определението в член 3, точка 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;

24)„вредител“ означава вредител съгласно определението в член 1, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2016/2031 на Европейския парламент и на Съвета ; 25)„биодинамични препарати“ означава смеси, традиционно използвани в биодинамичното земеделие;

26)„продукти за растителна защита“ означава продуктите, посочени в член 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;

27)„животновъдство“ означава отглеждане на домашни или опитомени сухоземни животни, включително насекоми;

28)„веранда“ означава допълнителна, покрита, неизолирана външна част на сграда, предназначена за домашни птици, чиято най-дълга страна обикновено е оборудвана с телена ограда или мрежа, т.е. не е защитена от външните температурни условия, с естествено и, когато е уместно, изкуствено осветление и застлан под;

29)„ярки“ означава млади животни от вида Gallus gallus, които са на възраст под 18 седмици;

30)„кокошки носачки“ означава животни от вида Gallus gallus, които са предназначени за производство на яйца за консумация и са на възраст поне 18 седмици;

31)„използваема площ“ означава използваема площ съгласно определението в член 2, параграф 2, буква г) от Директива 1999/74/ЕО на Съвета ; 32)„аквакултура“ означава аквакултура съгласно определението в член 4, параграф 1, точка 25 от Регламент (ЕС) № 1380/2013 на Европейския парламент и на Съвета ; 33)„продукти от аквакултури“ означава продукти от аквакултури съгласно определението в член 4, параграф 1, точка 34 от Регламент (ЕС) № 1380/2013;

34)„рециркулационно съоръжение за аквакултура от затворен тип“ означава съоръжение на сушата или върху плавателен съд, в което производството на аквакултури се осъществява в затворена среда, включващо рециркулация на водата и зависещо от постоянното подаване на енергия от външен източник за стабилизирането на околната среда за аквакултурните животни;

35)„енергия от възобновяеми източници“ означава енергия от възобновяеми неизкопаеми източници (вятърна, слънчева, геотермална, вълнова, от приливи и отливи, хидроенергия, от газ от сметища, от газ от инсталации за третиране на отпадни води и от биогазове);

36)„люпилня“ означава място за развъждане, излюпване и отглеждане през ранните жизнени стадии на аквакултурни животни, по-специално на същински риби и черупчести;

37)„развъдник“ означава място, където се прилага система за междинно отглеждане на аквакултурни животни между етапа на излюпване и етапа на угояване. Етапът на отглеждане в развъдник приключва в рамките на първата третина от производствения цикъл, с изключение на видовете, които са в процес на адаптиране за живот в солена вода;

38)„замърсяване на водата“ означава замърсяване, съгласно определението в член 2, точка 33 от Директива 2000/60/ЕО и в член 3, точка 8 от Директива 2008/56/ЕО на Европейския парламент и на Съвета , във водите, за които всяка от тези директиви се отнася;

39)„поликултурно отглеждане“ означава съвместното аквакултурно отглеждане на два или повече вида, обикновено от различни трофични нива, в единица за развъждане, предназначена за една и съща култура;

40)„производствен цикъл“ означава жизненият цикъл на аквакултурно животно или водорасло от най-ранния жизнен стадий (оплодените яйца при аквакултурните животни) до добива;

41)„местно отглеждани видове“ означава аквакултурни видове, които не са нито чуждоземни, нито неприсъстващи в района по смисъла на член 3, съответно точки 6 и 7 от Регламент (ЕО) № 708/2007 на Съвета , както и видовете, изброени в приложение IV към посочения регламент;

42)„ветеринарно лечение“ означава всички курсове на оздравително или превантивно лечение срещу изолиран случай на конкретно заболяване;

43)„ветеринарен лекарствен продукт“ означава ветеринарен лекарствен продукт съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета ; 44)„обработка“ означава операции за съхранение или преработка на биологични продукти или на продукти, произведени при преход към биологично производство, или всяка друга операция, извършвана по отношение на непреработен продукт, без да се променя първоначалният продукт, например умъртвяване, разфасоване, почистване или смилане, както и пакетиране, етикетиране или промени в етикетирането, свързани с биологичното производство;

45)„храна“ означава храна съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета ; 46)„фураж“ означава фураж съгласно определението в член 3, точка 4 от Регламент (ЕО) № 178/2002;

47)„фуражни суровини“ означава фуражни суровини съгласно определението в член 3, параграф 2, буква ж) от Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (

10 ); 48)„пускане на пазара“ означава пускане на пазара съгласно определението в член 3, точка 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;

49)„проследимост“ означава способността за проследяване на дадена храна, фураж или друг продукт, посочен в член 2, параграф 1, и на вещество, което е предназначено за влагане или може да бъде вложено в храна или фураж или друг продукт, посочен в член 2, параграф 1, през всички етапи на производство, обработка и разпространение;

50)„етап на производство, обработка и разпространение“ означава всеки етап от първичното производство на даден биологичен продукт до неговото складиране, преработка, транспортиране, и продажба или доставка до крайния потребител, включително когато е целесъобразно — етикетиране, рекламиране, внос, износ и дейности на подизпълнители;

51)„съставка“ означава съставка съгласно определението в член 2, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 или — за продуктите, различни от храни — вещества или продукти, използвани при производството или обработката на продукти и все още налични в крайния продукт, дори и в изменен вид;

52)„етикетиране“ означава всички текстове, означения, търговски марки и наименования, изображения или знаци, свързани с даден продукт, които са нанесени върху опаковка, документ, надпис, етикет, пръстен или увивна лента, които придружават даден продукт или се отнасят до него;

53)„рекламиране“ означава всяко представяне на продукти пред обществеността с всякакви средства, различни от етикетиране, което цели или има вероятност да повлияе и да формира отношение, мнение и поведение с оглед пряко или непряко насърчаване на продажбите на продукти;

54)„компетентни органи“ означава компетентни органи съгласно определението в член 3, точка 3 от Регламент (ЕС) 2017/625;

55)„контролен орган“ означава орган за биологичен контрол съгласно определението в член 3, точка 4 от Регламент (ЕС) 2017/625 или орган, признат от Комисията или от трета държава, призната от Комисията за извършване на контрол в трети държави на вноса на биологични и в преход към биологично производство продукти в Съюза;

56)„надзорен орган“ означава орган с делегирани правомощия съгласно определението в член 3, точка 5 от Регламент (ЕС) 2017/625, или орган, признат от Комисията или от трета държава, призната от Комисията за извършване на контрол в трети държави на вноса на биологични продукти и продукти, произведени при преход към биологично производство, в Съюза;

57)„несъответствие“ означава несъответствие с настоящия регламент или несъответствие с делегираните актове или актовете за изпълнение, приети в съответствие с настоящия регламент;

58)„генетично модифициран организъм“ или „ГМО“ означава генетично модифициран организъм съгласно определението в член 2, точка 2 от Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (

11 ), който не е получен чрез техниките за генетична модификация, изброени в приложение I.Б към посочената директива;

59)„произведен от ГМО“ означава получен изцяло или частично от ГМО, но несъдържащ или несъстоящ се от ГМО;

60)„произведен чрез ГМО“ означава получен чрез използване на ГМО като последен жив организъм в производствения процес, но несъдържащ или несъстоящ се от ГМО, нито произведен от ГМО;

61)„добавка в храна“ означава добавка в храната съгласно определението в член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (

12 ); 62)„фуражни добавки“ означава фуражни добавки съгласно определението в член 2, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета (

13 ); 63)„специално създаден наноматериал“ означава специално създаден наноматериал съгласно определението в член 3, параграф 2, буква е) от Регламент (ЕС) 2015/2283 на Европейския парламент и на Съвета (

14 ); 64)„равностойност“ означава постигане на едни и същи цели и принципи чрез прилагане на правила, които осигуряват една и съща степен на гарантиране на съответствието;

65)„спомагателно вещество“ означава спомагателно вещество съгласно определението в член 3, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕО) № 1333/2008 за храните и в член 2, параграф 2, буква з) от Регламент (ЕО) № 1831/2003 за фуражите;

66)„хранителен ензим“ означава ензим в храна съгласно определението в член 3, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета (

15 ); 67)„йонизиращо лъчение“ означава йонизиращо лъчение съгласно определението в член 4, точка 46 от Директива 2013/59/Евратом на Съвета (

16 ); 68)„предварително опакована храна“ означава предварително опакована храна съгласно определението в член 2, параграф 2, буква д) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;

69)„птичарник“ означава фиксирана или мобилна сграда за ята от домашни птици, всичките повърхности на която са покрити с покрив, включително верандата; сградата може да бъде разделена допълнително на отделни помещения, във всяко от които се помещава отделно ято птици;

70)„свързано с почвата отглеждане на култури“ означава производство в жива почва или в почва, смесена или наторена с материали и продукти, позволени в биологичното производство, свързано с подпочвените пластове и основната скала;

71)„непреработени продукти“ означава непреработени продукти съгласно определението в член 2, параграф 1, буква н) от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета (

17 ), независимо от операциите по опаковане или етикетиране;

72)„преработени продукти“ означава преработени продукти съгласно определението в член 2, параграф 1, буква о) от Регламент (ЕО) № 852/2004, независимо от операциите по опаковане или етикетиране;

73)„преработка“ означава преработка съгласно определението в член 2, параграф 1, буква м) от Регламент (ЕО) № 852/2004; това включва използването на веществата, посочени в членове 24 и 25 от настоящия регламент, но не включва операциите по опаковане или етикетиране;

74)„биологичен характер на продуктите от биологично производство или произведени при преход към биологично производство“ означава, че продуктът не показва несъответствие, което:

а)на всеки етап от производството, обработката и разпространението засяга биологичните характеристики на продукта или съответно характеристиките на произведени при преход към биологично производство продукти; или

б)е повтарящо се или преднамерено;

75)„бокс“ означава оградено място, включващо част, в която животните имат възможност за подслон от неблагоприятни атмосферни условия.

Член 4

Цели

Биологичното производство преследва следните общи цели:

а)принос за опазването на околната среда и климата;

б)запазване на дългосрочното плодородие на почвите;

в)принос за висока степен на биологично разнообразие;

г)съществен принос за нетоксична околна среда;

д)принос за високи стандарти за хуманно отношение към животните, и по-специално за задоволяване на специфичните поведенчески потребности на животните съобразно техния вид;

е)благоприятстване на кратките дистрибуторски вериги и местното производство на територията на Съюза;

ж)насърчаване на опазването на застрашени от изчезване редки и местни породи;

з)принос за развитието на предлагането на растителен генетичен материал, приспособен към специфичните нужди и цели на биологичното земеделие;

и)принос за висока степен на биологично разнообразие, по-специално като се използва разнообразен растителен генетичен материал, например биологичен хетерогенен материал и биологични сортове, подходящи за биологично производство;

й)насърчаване на развитието на дейности за биологично отглеждане на растения с цел принос за благоприятни икономически перспективи на сектора на биологичното производство.

Член 5

Общи принципи

Биологичното производство е устойчива система за управление, която се основава на следните общи принципи:

а)съобразяване със системите и циклите в природата и запазване и подобряване на състоянието на почвата, водата и въздуха, на здравето на растенията и животните, и на равновесието между тях;

б)запазване на елементите на природния ландшафт, например „обекти на природното наследство“;

в)използване по отговорен начин на енергията и природните ресурси като вода, почва, органична материя и въздух;

г)производство на голямо разнообразие от висококачествени храни и други селскостопански и аквакултурни продукти, които отговарят на потребителското търсене на стоки, произведени чрез прилагане на процеси, които не вредят на околната среда, човешкото здраве, здравето на растенията или здравеопазването на животните и хуманното отношение към тях;

д)гарантиране на биологичния характер на производството на всички етапи на производството, обработката и разпространението на храни и фуражи;

е)адекватно разработване и управление на биологични процеси, основани на екологичните системи и използващи вътрешни за управленските системи природни ресурси чрез методи, които:

i)използват живи организми и механични производствени методи;

ii)упражняват свързано с почвата отглеждане на култури и свързано със земята животновъдство или практикуват аквакултура, която съответства на принципа за устойчива експлоатация на водните ресурси;

iii)изключват използването на ГМО, продукти, произведени от ГМО и продукти, произведени чрез ГМО, различни от ветеринарни лекарствени продукти;

iv)се основават на оценка на риска, както и на използване на предпазни мерки и превантивни мерки, когато е целесъобразно;

ж)ограничаване на използването на външни ресурси; когато са необходими външни ресурси или когато не съществуват подходящите управленски практики и методи, посочени в буква е), външните ресурси се свеждат до:

i)ресурси от биологично производство, като при растителния репродуктивен материал се дава предимство на сортове, селектирани поради способността им да отговорят на специфичните нужди и цели на биологичното земеделие;

ii)естествени или получени по естествен път вещества;

iii)слаборазтворими минерални торове;

з)приспособяване на производствения процес, при необходимост, и в рамките на настоящия регламент, като се вземат под внимание здравният статус, регионалните различия в екологичното равновесие, климатичните и местните условия, етапите на развитие и специфичните животновъдни практики;

и)изключване от цялата биологична хранителна верига на клонирането на животни, на отглеждането на изкуствено индуцирани полиплоиди и на йонизиращо лъчение;

й)спазване на високо равнище на хуманно отношение към животните, като се отчитат специфичните за съответния вид потребности.

Член 6

Специфични принципи, приложими към селскостопанските дейности и аквакултурата

По отношение на селскостопанските дейности и аквакултурата, биологичното производство се основава по-специално на следните специфични принципи:

а)поддържане и засилване на биологичната активност и естественото плодородие на почвата, на нейната устойчивост, на задържането на водата в почвата и биоразнообразието на почвата; предотвратяване и борба с изчезването на органичните вещества от почвата, с уплътняването и ерозията на почвата; и хранене на растенията основно чрез почвената екосистема;

б)ограничаване на използването на невъзобновяеми ресурси и външни ресурси;

в)рециклиране на отпадъците и страничните продукти от растителен и животински произход като ресурс в растениевъдството и животновъдството;

г)запазване на здравето на растенията чрез превантивни мерки, по-специално избор на подходящи видове, сортове или хетерогенен материал, устойчиви на вредители и болести, подходящ сеитбооборот, механични и физически методи и защита на естествените неприятели на вредителите;

д)използване на семена и животни с висока степен на генетично разнообразие, устойчивост на заболявания и дълголетие;

е)подбиране на растителни сортове, съобразено с особеностите на специфичните биологични производствени системи, с акцент върху селскостопанските добиви, устойчивостта на болести, адаптирането към различни местни почвени и климатични условия и зачитането на естествените пречки за кръстосване;

ж)използване на биологичен растителен репродуктивен материал, например растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал, и на биологични сортове, подходящи за биологично производство;

з)производство на биологични сортове чрез естествената репродуктивна способност и с акцент върху ограничаване в рамките на естествените пречки за кръстосване;

и)без да се засягат член 14 от Регламент (ЕО) № 2100/94 и националната правна закрила на сортовете растения, предоставена от правото на държавите членки, възможност земеделските стопани да използват растителен репродуктивен материал, получен от собственото им стопанство, с цел стимулиране на генетични ресурси, приспособени към специфичните условия на биологичното производство;

й)подбиране на животински породи, съобразено с висока степен на генетично разнообразие, със способността на животните да се приспособяват към местните условия, с развъдната им стойност, с продължителността на живота им, с жизнеспособността им и с устойчивостта им спрямо болести или здравословни проблеми;

к)прилагане на животновъдство, приспособено към мястото и свързано със земята;

л)прилагане на животновъдни практики, които укрепват имунната система и засилват естествените защитни сили срещу болести, и които включват редовно движение и достъп до открити пространства и пасища;

м)хранене на животните с биологичен фураж, съставен от земеделски съставки, произлезли от биологичното производство и от естествени вещества от неземеделски произход;

н)производството на биологични животински продукти, получени от животни, които са били отглеждани в стопанства с биологично производство през целия си живот след раждането или излюпването;

о)постоянно поддържане на здравето на водната среда и качеството на околните водни и сухоземни екосистеми;

п)хранене на водните организми с фураж от устойчива експлоатация на рибните ресурси съгласно Регламент (ЕС) № 1380/2013 или с биологичен фураж, съставен от земеделски съставки от биологично производство, включително биологична аквакултура, и от естествени вещества от неземеделски произход;

р)избягване на застрашаване на видове, чието опазване представлява интерес, което би могло да възникне в резултат на биологично производство.

Член 7

Специфични принципи, приложими към преработката на биологични храни

Производството на преработени биологични храни по-специално се основава на следните конкретни принципи:

а)производство на биологични храни от биологични съставки от земеделски произход;

б)ограничаване на използването на хранителни добавки, на небиологични съставки с предимно технологични и органолептични функции, както и на микроелементи и спомагателни вещества, така че то да се сведе до минимум и да се прилага само в случай на съществена технологична необходимост или поради специални хранителни цели;

в)изключване на вещества и методи на преработка, които биха могли да се окажат подвеждащи по отношение на истинския характер на продукта;

г)грижливо преработване на биологичните храни, за предпочитане чрез използване на биологични, механични и физически методи;

д)изключване на храни, съдържащи или състоящи се от специално създадени наноматериали.

Член 8

Специфични принципи, приложими към преработката на биологични фуражи

Производството на преработени биологични фуражи по-специално се основава на следните специфични принципи:

а)производство на биологични фуражи от биологични фуражни суровини;

б)ограничаване на използването на фуражни добавки и спомагателни вещества, така че то да се сведе до минимум, като се прилага само в случай на съществена технологична или зоотехническа необходимост или поради специални хранителни цели;

в)изключване на вещества и методи на преработка, които биха могли да се окажат подвеждащи по отношение на истинския характер на продукта;

г)грижливо преработване на биологичните фуражи, за предпочитане чрез използване на биологични, механични и физически методи.

Член 9

Общи правила за производство

1. Операторите спазват общите правила за производство, предвидени в настоящия член.

2. Цялото стопанство се управлява в съответствие с приложимите за биологичното производство изисквания в настоящия регламент.

3. За целите и употребите, посочени в членове 24 и 25 и в приложение II, само продукти и вещества, разрешени в съответствие с тези разпоредби, могат да се използват в биологичното производство, при условие че използването им в небиологично производство е също така разрешено съгласно съответните разпоредби на правото на Съюза и, когато е приложимо, съгласно националните разпоредби, основани на правото на Съюза.

Следните продукти и вещества, посочени в член 2, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са разрешени за използване в биологичното производство, при условие че са разрешени съгласно посочения регламент:

а)антидоти, синергисти и коформуланти в състава на продукти за растителна защита;

б)адюванти за смесване с продукти за растителна защита.

Употребата в биологичното производство на продукти и вещества за цели, които не попадат в обхвата на настоящия регламент, са разрешени, при условие че при използването им се спазват принципите, установени в глава II.

4. Забранява се използването на йонизиращо лъчение за третиране на биологични храни или фуражи и за третиране на суровини, използвани в биологичните храни или фуражи.

5. Забранява се клонирането на животни и отглеждането на изкуствено индуцирани полиплоиди.

6. На всеки етап на производството, обработката и разпространението се предприемат по целесъобразност превантивни и предпазни мерки.

7. Независимо от разпоредбите на параграф 2, дадено стопанство може да се раздели на ясно и ефективно обособени производствени единици за биологично производство, за преход към биологично производство и за небиологично производство, при условие че по отношение на производствените единици за небиологично производство:

а) отглежданите животни са от различни видове;

б) растенията са от различни, лесно разграничими сортове.

Водораслите и аквакултурните животни може да са от едни и същи видове, при условие че производствените обекти или единици са ясно и ефективно обособени.

8. Чрез дерогация от параграф 7, буква б), при многогодишни култури, за които е нужен период на отглеждане най-малко три години, е възможно да се включат различни сортове, които не са лесно разграничими, при условие че въпросното производство е в контекста на плана за преход към биологично производство и че преходът към биологично производство на последната част от площта, свързана със съответното производство, започва възможно най-скоро и завършва в рамките на не повече от пет години.

В такива случаи:

а)земеделският стопанин уведомява компетентния орган или, когато е целесъобразно, контролният или надзорният орган за започването на събирането на реколтата от всеки един от съответните продукти най-малко 48 часа предварително;

б)при приключване на събирането на реколтата земеделският стопанин информира компетентния орган или, когато е целесъобразно, контролния или надзорния орган, относно точните събрани количества от съответните единици и относно предприетите мерки за отделяне на продуктите;

в)планът за преход към биологично производство и мерките, които трябва да бъдат предприети за гарантиране на ефективно и ясно разграничение се потвърждават всяка година от компетентния орган или, когато е целесъобразно, от контролния или надзорния орган, след започване на изпълнението на плана за преход към биологично производство.

9. Изискванията, отнасящи се за различни видове и сортове, установени в параграф 7, букви а) и б), не се прилагат по отношение на научноизследователски и образователни центрове, разсадници, мултипликатори на семена, както и на дейности по развъждане.

10. Ако в случаите, посочени в параграфи 7, 8 и 9 не всички производствени единици на дадено стопанство се управляват съгласно правилата за биологично производство, операторите:

а) държат продуктите, използвани за биологично производство и производство в преход към биологично производство, отделно от продуктите, използвани за небиологичните производствени единици;

б) държат отделно продуктите, произведени от биологични производствени единици, от производствени единици в преход към биологично производство и от небиологични производствени единици;

в) водят подходяща документация, за да се докаже ефективното отделяне на производствените единици и на продуктите.

11. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове, в съответствие с член 54, за изменение на параграф 7 от настоящия член, чрез добавяне на допълнителни правила за разделяне на стопанството на биологични производствени единици, производствени единици в преход към биологично производство и небиологични производствени единици, по-специално във връзка с продуктите, изброени в приложение I, или чрез изменение на тези добавени правила.

Член 10

Преход към биологично производство

1. Земеделските стопани и операторите, които произвеждат водорасли или аквакултурни животни, спазват период на преход към биологично производство. По време на целия период на преход те прилагат всички правила за биологично производство, изложени в настоящия регламент, по-специално правилата, приложими към прехода към биологично производство, които са определени в настоящия член и в приложение II.

2. Периодът на преход започва най-рано след като земеделският стопанин или операторът, който произвежда водорасли или аквакултурни животни, е уведомил компетентните органи за дейността си, в съответствие с член 34, параграф 1 в държавата членка, в която се осъществява дейността и в която стопанството на този земеделски стопанин или оператор е обект на системата за контрол.

3. Предишни периоди не могат да бъдат признати със задна дата като част от периода на преход към биологично производство, освен когато:

а) земеделските парцели на оператора са били обект на мерки, определени в програма, изпълнявана в съответствие с Регламент (ЕС) № 1305/2013, с цел да се гарантира, че никакви продукти или вещества освен разрешените за употреба в биологично производство, не са използвани на тези земеделски парцели; или

б) операторът може да представи доказателство, че земеделските парцели са били природни или земеделски площи и, че най-малко през последните три години, не са третирани с продукти или вещества, неразрешени за употреба в биологично производство.

4. Продукти, произведени по време на прехода към биологично производство, не се пускат на пазара като биологични продукти или като продукти, произведени при преход към биологично производство.

При все това следните продукти, произведени по време на прехода към биологично производство и в съответствие с параграф 1, могат да бъдат пуснати на пазара като продукти, произведени при преход към биологично производство:

а)растителен репродуктивен материал, при условие че е спазен период на преход към биологично производство от най-малко 12 месеца;

б)хранителни продукти от растителен произход и фуражни продукти от растителен произход, при условие че продуктът съдържа само една съставка от земеделски произход и е спазен период на преход към биологично производство от най-малко 12 месеца преди събирането на реколтата.

5. На Комисията се предоставя правомощието да приема, в съответствие с член 54, делегирани актове за изменение на точка 1.2.2 от приложение II, част II, чрез добавяне на правила за преход към биологично производство за видове, различни от регламентираните в приложение II, част II, на 17 юни 2018 г. или чрез изменение на тези добавени правила.

6. Когато е целесъобразно Комисията приема актове за изпълнение за определяне на документите, които да бъдат предоставени с цел признаването на предишен период със задна дата, в съответствие с параграф 3 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 11

Забрана за използване на ГМО

1. В биологичното производство не се използват ГМО, продукти, произведени от ГМО и продукти, произведени чрез ГМО, в храни или фуражи или за храни, фуражи, спомагателни вещества, продукти за растителна защита, торове, подобрители на почвата, растителен репродуктивен материал, микроорганизми или животни.

2. За целите на забраната, установена в параграф 1, по отношение на ГМО и произведени от ГМО продукти, предназначени за храна или фураж, операторите използват етикетите на даден продукт, приложен или предоставен съгласно Директива 2001/18/ЕО, Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (

18 ) или Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (

19 ), или всеки друг придружаващ документ, предоставен съгласно тези актове.

3. Операторите могат да приемат, че в производството на закупени храни и фуражи не са използвани ГМО или произведени от ГМО продукти, когато такива продукти нямат приложен или предоставен етикет или не са придружени от документ, предоставен съгласно посочените в параграф 2 правни актове, освен ако не са получили друга информация, указваща, че етикетирането на съответните продукти не е в съответствие с тези правни актове.

4. За целите на установената в параграф 1 забрана по отношение на продукти, които не са обхванати от параграфи 2 и 3, операторите, използващи небиологични продукти, закупени от трети страни, изискват от продавача потвърждение, че тези продукти не са произведени от ГМО или произведени чрез ГМО.

Член 12

Правила относно растениевъдството

1. Операторите, произвеждащи растения или растителни продукти, спазват по-специално подробните правила, определени в приложение II, част I.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на:

а) точки 1.3 и 1.4 от приложение II, част I, що се отнася до дерогациите;

б) точка 1.8.5 от приложение II, част I по отношение на използването на небиологичен и на произведен при преход към биологично производство растителен репродуктивен материал;

в) точка 1.9.5 от приложение II, част I чрез добавяне на допълнителни разпоредби относно споразуменията между оператори на земеделски стопанства, или чрез изменение на тези добавени разпоредби;

г) точка 1.10.1 от приложение II, част I чрез добавяне на допълнителни мерки, свързани с борбата с вредители и плевели, или чрез изменение на тези добавени мерки;

д) приложение II, част I чрез добавяне на допълнителни подробни правила и практики на отглеждане за специфични растения и растителни продукти, включително правила за покълнали семена, или чрез изменение на тези добавени правила.

Член 13

Специални разпоредби за предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал

1. Растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал може да се предлага на пазара, без да отговаря на изискванията за регистрация и без да отговаря на категориите за сертифициране — предбазов, базов и сертифициран материал, нито на изискванията за други категории, определени в директиви 66/401/ЕИО, 66/402/ЕИО, 68/193/ЕИО, 98/56/ЕО, 2002/53/ЕО, 2002/54/ЕО, 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО, 2002/57/ЕО, 2008/72/ЕО и 2008/90/ЕО, или в актовете, приети в съответствие с тези директиви.

2. Растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал, съгласно посоченото в параграф 1, може да се предлага на пазара след изпратено уведомление за биологичния хетерогенен материал от доставчика до отговорните официални органи, посочени в директиви 66/401/ЕИО, 66/402/ЕИО, 68/193/ЕИО, 98/56/ЕО, 2002/53/ЕО, 2002/54/ЕО, 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО, 2002/57/ЕО, 2008/72/ЕО и 2008/90/ЕО, чрез досие, съдържащо:

а) данните за контакт на заявителя;

б) вида и наименованието на биологичния хетерогенен материал;

в) описание на основните агрономически и фенотипни характеристики, които са общи за тази растителна съвкупност, включително методи на размножаване, налични резултати от изпитвания на тези характеристики, държава на производство и използван родителски материал;

г) декларация на заявителя във връзка с верността на елементите в букви а), б) и в); и

д) представителна извадка.

Това уведомление се изпраща с препоръчано писмо или чрез други средства за комуникация, приети от официалните органи, с обратна разписка.

Три месеца след датата, посочена на обратната разписка, и при условие че не е била поискана допълнителна информация или доставчикът не е бил уведомен за официален отказ поради съображения за непълнотата на досието или несъответствие, съгласно определеното в член 3, параграф 57, се смята, че отговорният официален орган е получил уведомлението и е запознат с неговото съдържание.

След изричното или мълчаливото признаване на уведомлението отговорният официален орган може да пристъпи към вписване на биологичния хетерогенен материал, за който е бил уведомен. Това вписване се извършва безплатно за доставчика.

На компетентните органи на другите държави членки и на Комисията се изпраща съобщение относно вписването на биологичен хетерогенен материал.

Такъв биологичен хетерогенен материал отговаря на изискванията, посочени в делегираните актове, приети в съответствие с параграф 3.

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове, в съответствие с член 54, за допълване на настоящия регламент, чрез определяне на правила, приложими за производството и предлагането на пазара на растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал от конкретни родове или видове, по отношение на:

а) описанието на биологичния хетерогенен материал, включително съответните методи на развъждане и производство и използвания родителски материал;

б) минималните изисквания за качество на партидите семена, включително идентичност, специфична чистота, проценти на кълняемост и санитарно качество;

в) етикетиране и опаковане;

г) информация и образци от продукцията, които да се съхраняват от професионалните оператори;

д) когато е приложимо, поддръжка на биологичния хетерогенен материал.

Член 14

Правила относно животновъдството

1. Операторите в областта на животновъдството спазват по-специално подробните правила за производство, определени в приложение II, част II, и във всички актове за изпълнение, посочени в параграф 3 от настоящия член.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на:

а) точки 1.3.4.2, 1.3.4.4.2 и 1.3.4.4.3 от приложение II, част II, чрез намаляване на процентите по отношение на произхода на животните, след установяването на достатъчната наличност на пазара на Съюза на животни, отглеждани по биологичен начин;

б) точка 1.6.6 от приложение II, част II, по отношение на пределната стойност на органичен азот, свързана с общата гъстота на животните;

в) точка 1.9.6.2, буква б) от приложение II, част II по отношение на подхранването на пчелните семейства;

г) точка 1.9.6.3, букви б) и д) от приложение II, част II по отношение на приемливите лечения за дезинфекция на пчелини и методите и леченията за борба с Varroa destructor;

д) приложение II, част II чрез добавяне на подробни правила относно животновъдство за видове, различни от уредените в тази част на 17 юни 2018 г., или чрез изменение на тези добавени правила по отношение на:

i) дерогациите по отношение на произхода на животните;

ii) храненето;

iii)

помещенията за отглеждане и животновъдните практики;

iv) здравните грижи;

v) хуманното отношение към животните.

3. Когато е целесъобразно, Комисията приема актове за изпълнение във връзка с приложение II, част II, като предвижда правила относно:

а) минималния период, който трябва да се спазва за хранене на бозаещите животни с майчино мляко, посочен в точка 1.4.1, буква ж);

б) гъстотата на животните и минималната повърхност на закритите и откритите площи, които трябва да се спазват за специфични животински видове, за да се гарантира, че са удовлетворени потребностите, свързани с развитието, физиологичните и етологичните потребности на животните, в съответствие с точки 1.6.3, 1.6.4 и 1.7.2,

в) характеристиките и техническите изисквания по отношение на минималната повърхност на закритите и откритите площи;

г) характеристиките и техническите изисквания на сгради и кошари за всички животински видове различни от пчелите, за да се гарантира, че са удовлетворени потребностите, свързани с развитието, физиологичните и етологичните потребности на животните, в съответствие с точка 1.7.2;

д) изисквания по отношение на растителността и характеристики на защитните съоръжения и откритите площи.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 15

Правила за производство на водорасли и аквакултурни животни

1. Операторите, произвеждащи водорасли и аквакултурни животни, спазват по-специално подробните правила за производство, определени в приложение II, част III, и във всички актове за изпълнение, посочени в параграф 3 от настоящия член.

2. На Комисията се предоставя пълномощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на:

а) точка 3.1.3.3 от приложение II, част III по отношение на фуражите за хищни аквакултурни животни;

б) точка 3.1.3.4 от приложение II, част III чрез добавяне на допълнителни конкретни правила относно фуражите за определени аквакултурни животни, или чрез изменение на тези добавени правила;

в) точка 3.1.4.2 от приложение II, част III по отношение на ветеринарни лечения за аквакултурни животни;

г) приложение II, част III чрез добавяне на допълнителни подробни условия по видове за управление на разплодници, развъждане и производство на ювенилни екземпляри, или чрез изменение на тези добавени подробни условия.

3. Когато е целесъобразно Комисията приема актове за изпълнение за определяне на подробни правила за всеки вид или група видове относно гъстотата на животните и специфичните характеристики за производствените системи и садковите системи с цел да се гарантира, че са удовлетворени конкретните нужди на видовете.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

4. За целите на настоящия член и приложение II, част III, „гъстота на животните“ означава живото тегло на аквакултурните животни на кубичен метър вода във всеки момент по време на етапа на угояване, а при отглеждане на писиеви риби и скариди — теглото на квадратен метър от повърхността;

Член 16

Правила за производство на преработени храни

1. Операторите, произвеждащи преработени храни, спазват по-специално подробните правила за производство, определени в приложение II, част IV, и във всички актове за изпълнение, посочени в параграф 3 от настоящия член.

2. На Комисията се предоставя пълномощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на:

а) точка 1.4 от приложение II, част IV по отношение на предпазните мерки и превантивните мерки, които да се предприемат от операторите;

б) точка 2.2.2 от приложение II, част IV по отношение на вида и състава на продуктите и веществата, разрешени за употреба в преработени храни, както и условията за употребата им;

в) точка 2.2.4 от приложение II, част IV по отношение на изчисляването на процента на земеделските съставки, посочени в член 30, параграф 5, буква а), подточка ii) и буква б), подточка i), включително хранителните добавки, разрешени за употреба в биологичното производство съгласно член 24, които се считат за земеделски съставки за целите на тези изчисления.

Тези делегирани актове не включват възможността за използване на ароматични вещества или ароматични препарати, които не са нито естествени, по смисъла на член 16, параграфи 2, 3 и 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета (

20 ), нито биологични.

3. Комисията може да приема актове за изпълнение за определяне на техниките, разрешени при преработката на хранителни продукти.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 17

Правила за производство на преработени фуражи

1. Операторите, произвеждащи преработени фуражи, спазват по-специално подробните правила за производство, определени в приложение II, част V, и във всички актове за изпълнение, посочени в параграф 3 от настоящия член.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове, в съответствие с член 54, за изменение на точка 1.4 от приложение II, част V чрез добавяне на допълнителни предпазни и превантивни мерки, които да се предприемат от операторите, или чрез изменение на тези добавени мерки.

3. Комисията може да приема актове за изпълнение за определяне на техниките, разрешени за употреба при преработката на фуражни продукти.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 18

Правила за производство на вино

1. Операторите, които произвеждат продукти от лозаро-винарския сектор, спазват по-специално подробните правила за производство, определени в приложение II, част VI.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на:

а) точка 3.2 от приложение II, част VI чрез добавяне на допълнителни енологични практики, процеси и обработки, които са забранени, или чрез изменение на тези добавени елементи;

б) точка 3.3 от приложение II, част VI.

Член 19

Правила за производство на дрожди, използвани за храна или фураж

1. Оператори, които произвеждат дрожди, използвани за храна или фураж, спазват по-специално подробните правила за производство, определени в приложение II, част VII.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на точка 1.3 от приложение II, част VII чрез добавяне на допълнителни подробни правила за производство на дрожди или чрез изменение на тези добавени правила.

Член 20

Липса на определени правила за производство на специфични животински видове и видове аквакултурни животни

В очакване на приемането на:

а)допълнителни общи правила за други животински видове, различни от регламентираните в приложение II, част II, точка 1.9, в съответствие с член 14, параграф 2, буква д);

б)актовете за изпълнение, посочени в член 14, параграф 3 за животинските видове; или

в)актовете за изпълнение, посочени в член 15, параграф 3 за видовете или групите видове аквакултурни животни,

държавите членки може да прилагат подробни национални правила за производство на конкретни видове или групи видове животни по отношение на елементите, които трябва да бъдат обхванати от мерките, посочени в букви а), б) и в), при условие че тези национални правила са в съответствие с настоящия регламент и че те не забраняват, ограничават или пречат на пускането на пазара на продукти, които са произведени извън тяхната територия, и които отговарят на настоящия регламент.

Член 21

Правила за производство на продукти, които не попадат в категориите продукти, посочени в членове 12—19

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на приложение II чрез добавяне на подробни правила за производство, както и на правила относно задължението за преобразуване по отношение на продукти, които не попадат в категориите продукти, посочени в членове 12—19, или чрез изменение на тези добавени правила.

Тези делегирани актове се основават на целите и принципите на биологичното производство, залегнали в глава II, и спазват общите правила за производство, предвидени в членове 9, 10 и 11, както и съществуващите подробни правила за производство, установени за сходни продукти в приложение II. В тях се определят изисквания по отношение по-конкретно на разрешените или забранените лечения, практики и ресурси или периоди на преход към биологично производство за съответните продукти:

2. При липсата на подробните правила за производство, посочени в параграф 1:

а) операторите, по отношение на посочените в параграф 1 продукти, спазват принципите, установени в членове 5 и 6, mutatis mutandis с принципите, установени в член 7, и с общите правила за производство, предвидени в членове 9—11;

б) държавите членки може, по отношение на посочените в параграф 1 продукти, да прилагат подробни национални правила за производство, при условие че тези правила са в съответствие с настоящия регламент и че те не забраняват, ограничават или пречат на пускането на пазара на продукти, които са били произведени извън тяхната територия, и които отговарят на настоящия регламент.

Член 22

Приемане на изключения от правилата за производство

1. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54, които допълват настоящия регламент, чрез установяването на:

а) критерии за определяне на дадена ситуация като бедствие, произтичащи от „неблагоприятно климатично явление“, „болести по животните“, „екологична катастрофа“, „природно бедствие“ или „катастрофично събитие“ съгласно определението съответно в член 2, параграф 1, букви з), и), й), к) и л) от Регламент (ЕС) № 1305/2013, или друго сходно положение;

б) специфични правила, включително евентуална дерогация от настоящия регламент относно начините, по които държавите членки трябва да се справят с такива случаи на бедствия, ако решат да прилагат настоящия член; както и

в) специфични правила относно наблюдението и докладването в такива случаи.

Тези критерии и правила са в съответствие с принципите на биологичното производство, определени в глава II.

2. Когато държава членка официално е признала дадено събитие за природно бедствие, както е посочено в член 18, параграф 3 или в член 24, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1305/2013, и това събитие води до невъзможност да се спазят правилата за производство, установени в настоящия регламент, съответната държава членка може да предостави дерогации от правилата за производство за ограничен период до момента, в който биологичното производство може да бъде възстановено, при условие че са спазени принципите, определени в глава II, и всички делегирани актове, приети в съответствие с параграф 1.

3. Държавите членки могат да приемат мерки в съответствие с делегирания акт, посочен в параграф 1, за да се даде възможност за продължаване или възобновяване на биологичното производство в случай на бедствие.

Член 23

Събиране, опаковане, транспортиране и складиране

1. Операторите гарантират, че биологични продукти и продукти, произведени при преход към биологично производство, се събират, опаковат, транспортират и складират в съответствие с правилата, посочени в приложение III.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на:

а) приложение III, раздел 2;

б) приложение III, раздели 3, 4 и 6, чрез добавяне на допълнителни специални правила за транспорт и приемане на съответните продукти, или чрез изменение на тези добавени правила.

Член 24

Разрешаване на продукти и вещества за употреба в биологичното производство

1. Комисията може да разреши употребата на определени продукти и вещества в биологичното производство и включва всички такива разрешени продукти и вещества в списъци под ограничителен режим на ползване за следните цели:

а) като активни вещества, които да бъдат използвани в продукти за растителна защита;

б) като торове, подобрители на почвата и хранителни вещества;

в) като небиологични фуражни суровини от растителен, водораслов, животински или дрождов произход или като фуражни суровини от микробен или минерален произход;

г) като фуражни добавки и спомагателни вещества;

д) като продукти за почистване и дезинфекция на водоеми, клетки, резервоари, канали, сгради или съоръжения за животновъдство;

е) като продукти за почистване и дезинфекциране на сгради и съоръжения, използвани в растениевъдството, включително при съхранение, в земеделско стопанство;

ж) продукти за почистване и дезинфекция в преработвателни и складови съоръжения.

2. В допълнение към продуктите и веществата, разрешени в съответствие с параграф 1, Комисията може да разреши употребата на определени продукти и вещества в производството на преработени биологични храни и дрожди, използвани като храна или фураж, и включва всички такива разрешени продукти и вещества в списъци под ограничителен режим на ползване за следните цели:

а) като хранителни добавки и спомагателни вещества;

б) като небиологични растителни съставки, които да се използват за производство на преработени биологични храни;

в) като спомагателни вещества за производството на дрожди и продукти от дрожди.

3. Разрешението за използване в биологичното производство на продуктите и веществата, посочени в параграф 1, се издава при условие че са спазени принципите, определени в глава II, и следните критерии, които се оценяват като цяло:

а) те са от съществено значение за устойчивото производство и за употребата, за която са предназначени;

б) всички съответни продукти и вещества са от растителен, водораслов, животински, микробен или минерален произход, освен в случаите когато продукти или вещества от такива източници не са достъпни в достатъчни количества или с достатъчно качество или когато няма алтернативи;

в) по отношение на продуктите, посочени в параграф 1, буква а):

i) употребата им е от първостепенно значение в борбата срещу вредители, за които няма алтернативни биологични, физически или селекционни решения, практики за отглеждане или други ефективни управленски практики;

ii) ако такива продукти не са от растителен, водораслов, животински, микробен или минерален произход и не са идентични с естествената си форма, условията за тяхната употреба изключват пряк контакт с ядивните части на културите;

г) по отношение на продуктите, посочени в параграф 1, буква б), тяхната употреба е от съществено значение за осигуряването или поддържането на плодородието на почвата или за удовлетворяването на специфичните хранителни нужди на растенията, или за конкретни цели във връзка с подобряването на почвата;

д) по отношение на продуктите, посочени в параграф 1, букви в) и г):

i) тяхното използване е необходимо за поддържане на здравето, благосъстоянието и жизнеспособността на животните и допринася за постигане на подходящ хранителен режим, удовлетворяващ физиологичните и поведенческите потребности на съответните видове, или тяхното използване е необходимо, за да се произвеждат или съхраняват фуражи, тъй като производството или съхраняването на фуражи не е възможно без да се прибегне към такива вещества;

ii) фуражите с минерален произход, микроелементите, витамините или провитамините са с естествен произход, освен в случаите когато продукти или вещества от такива източници не са достъпни в достатъчни количества или с достатъчно качество, или когато няма алтернативи;

iii)

употребата на небиологични фуражни суровини от растителен или животински произход е необходима, защото фуражни суровини от растителен или животински произход, произведени в съответствие с правилата за биологично производство, не са налице в достатъчни количества;

iv) употребата на небиологични подправки, билки и меласа е необходима, защото такива продукти не са налични в биологична форма; тези продукти са произведени или приготвени без химични разтворители и използването на тези продукти се ограничава до 1 % от фуражната дажба за даден вид, която се изчислява ежегодно като процент от сухото вещество във фуража от земеделски произход.

4. Разрешението за използване в производството на преработени биологични храни или за производството на дрожди, използвани като храна или фураж, на продуктите и веществата, посочени в параграф 2, се издава, при условие че са спазени принципите, определени в глава II, и следните критерии, които се оценяват като цяло:

а) няма разрешени алтернативни продукти или вещества съгласно настоящия член или техники, които са в съответствие с настоящия регламент;

б) без да се прибегне до тези продукти и вещества е невъзможно да се произвеждат или съхраняват храните или да се изпълняват дадени изисквания към хранителния режим, предвидени въз основа на законодателство на Съюза;

в) те се намират в природата и може да са претърпели единствено механична, физическа, биологична, ензимна или микробна обработка, освен когато такива продукти или вещества от такива източници не са достъпни в достатъчни количества или с достатъчно качество;

г) биологичната съставка не е достъпна в достатъчно количество.

5. Разрешаването на употребата на синтезирани по химичен път продукти и вещества в съответствие с параграфи 1 и 2 от настоящия член, е строго ограничено до случаи, при които използването на външните ресурси, посочени в член 5, буква ж), ще допринесе за неприемливи въздействия върху околната среда.

6. На Комисията се предоставя пълномощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на параграфи 3 и 4 от настоящия член чрез добавяне на допълнителни критерии за издаване на разрешението за продукти и вещества, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член, за използване в биологичното производство като цяло, и по-специално при производството на преработени биологични храни, както и допълнителни критерии за отнемане на такива разрешения, или чрез изменение на тези добавени критерии.

7. Когато държава членка смята, че даден продукт или вещество следва да бъдат включени или изключени от списъците на разрешените продукти и вещества, посочени в параграфи 1 и 2, или че спецификациите за употребата, посочени в правилата за производство, следва да се изменят, тя прави необходимото да се изпрати официално до Комисията и до държавите членки документация, съдържаща мотивите за включването, изключването или други изменения, и тя да бъде публично достъпна, при спазване на законодателството на Съюза и на националното законодателство за защита на данните.

Комисията публикува всички посочени в настоящия параграф искания.

8. Комисията редовно преразглежда списъците, посочени в настоящия член.

Списъкът на небиологичните съставки, посочен в параграф 2, буква б), се преразглежда най-малко веднъж годишно.

9. Комисията приема актове за изпълнение за издаване или отнемане на разрешение за продукти и вещества, в съответствие с параграфи 1 и 2, които могат да се използват в биологичното производство като цяло, и по-специално в производството на преработени биологични храни, и за определяне на процедурите, които да бъдат следвани за получаване на такива разрешения, както и на списъците на такива продукти и вещества, и ако е уместно — тяхното описание, изискванията за състава им и условията за употреба.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 25

Разрешаване на небиологични земеделски съставки за преработени биологични храни от държавите членки

1. Когато е необходимо с цел осигуряване на достъп до някои земеделски съставки и когато тези съставки не са налични в биологична форма в достатъчно количество, държава членка може по искане на даден оператор временно да разреши на своята територия употребата на небиологични земеделски съставки за производството на преработени биологични храни за максимален период от шест месеца. Това разрешение се отнася за всички оператори в тази държава членка.

2. Държавата членка незабавно уведомява Комисията и другите държави членки чрез компютърна система, която дава възможност за електронен обмен на документи и информация, предоставяни от Комисията, за всяко разрешение, издадено за нейната територия, в съответствие с параграф 1.

3. Държавата членка може да удължи разрешението, предвидено в параграф 1, не повече от два пъти за по шест месеца, при условие че никоя друга държава членка не е повдигнала възражения, като е посочила, чрез споменатата в параграф 2 система, че е налице достатъчно количество от такива съставки в биологична форма.

4. Контролният или надзорен орган, признат в съответствие с член 46, параграф 1, може да предостави за максимален срок от 6 месеца временно разрешение, съгласно посоченото в параграф 1 от настоящия член, на оператори в трети държави, които искат такова разрешение и които са обект на контрол от този контролен или надзорен орган, в случай че условията на посочения параграф са изпълнени в съответната трета държава. Разрешението може да бъде удължено не повече от два пъти за по шест месеца.

5. Ако след две удължавания на временното разрешение дадена държава членка счете, въз основа на обективна информация, че наличието на такива съставки в биологична форма продължава да е незадоволително от гледна точка на качествените и количествените потребности на операторите, тя може да отправи искане до Комисията в съответствие с член 24, параграф 7.

Член 26

Събиране на данни относно наличието на пазара на биологичен растителен репродуктивен материал и растителен репродуктивен материал, произведен при преход към биологично производство, на отглеждани по биологичен начин животни и ювенилни екземпляри от биологични аквакултури

1. Всяка държава членка прави необходимото да се създаде редовно актуализирана база данни за списъците на биологичен растителен репродуктивен материал и растителен репродуктивен материал, произведен при преход към биологично производство, с изключение на посадъчен материал, но включващ посадъчен материал за картофи, който е наличен на нейна територия.

2. Държавите членки разполагат със системи, даващи възможност на операторите, които предлагат на пазара биологичен растителен репродуктивен материал или растителен репродуктивен материал, произведен при преход към биологично производство, животни, отглеждани по биологичен начин, и ювенилни екземпляри от биологични аквакултури, и които могат да ги доставят в достатъчни количества и в рамките на разумен срок, да оповестяват публично на доброволна основа и безплатно, заедно с имената си и данните си за контакт, информация относно следното:

а) наличния биологичен растителен репродуктивен материал и растителен репродуктивен материал, произведен при преход към биологично производство, като растителен репродуктивен материал от биологичен хетерогенен материал, или от биологични сортове, подходящи за биологично производство, с изключение на посадъчен материал, но включващ посадъчен материал за картофи; количеството в тегло на този материал и периода от годината на неговото наличие; такъв материал се записва в списъка най-малко с латинското си научно наименование;

б) отглежданите по биологичен начин животни, за които може да се предостави дерогация съгласно приложение II, част II, точка 1.3.4.4; броя на наличните животни, категоризирани по пол; информация, ако е приложимо, свързана с различните видове животни по отношение на наличните породи и генетични линии; породите животни, възрастта на животните и всякаква друга имаща отношение информация;

в) ювенилните екземпляри от биологични аквакултури на разположение в стопанството им и техния здравен статус в съответствие с Директива 2006/88/ЕО на Съвета (

21 ) и производствения капацитет за всички видове аквакултури.

3. Държавите членки могат също така да създават системи, даващи възможност на операторите, които търгуват с породи и генетични линии, адаптирани към биологичното производство в съответствие с приложение II, част II, точка 1.3.3, или биологични ярки, и които могат да предоставят тези животни в достатъчни количества и в рамките на разумен срок, да оповестят публично съответната информация на доброволна основа и безплатно, заедно с името и данните си за контакт.

4. Операторите, които изберат да включат информация за растителни репродуктивни материали или животни или ювенилни екземпляри от аквакултури в системите, посочени в параграфи 2 и 3, гарантират, че информацията се актуализира редовно и че информацията се изважда от списъците, след като растителните репродуктивни материали или животните или ювенилните екземпляри от аквакултури вече не са на разположение.

5. За целите на параграфи 1, 2 и 3 държавите членки могат да продължат да използват относими вече съществуващи информационни системи.

6. Комисията публично оповестява връзката към всяка от националните бази данни или системи в специален уебсайт на Комисията, като по този начин дава възможност за достъп на потребителите до тези данни или системи в рамките на Съюза.

7. Комисията може да приеме актове за изпълнение за предоставяне на:

а) технически подробности за създаване и поддържане на базите данни, посочени в параграф 1, и системите, посочени в параграф 2;

б) спецификации по отношение на събирането на информацията, посочена в параграфи 1 и 2;

в) спецификации по отношение на режима на участие в базите данни, посочени в параграф 1, и в системите, посочени в параграфи 2 и 3; както и

г) подробности по отношение на информацията, която трябва да се предостави от държавите членки в съответствие с член 53, параграф 6.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 27

Задължения и действия в случай на съмнение за несъответствие

Ако даден оператор има съмнение, че даден продукт, който той е произвел, обработил, внесъл или получил от друг оператор, не е в съответствие с настоящия регламент, операторът, при спазване на член 28, параграф 2:

а)идентифицира и обособява съответния продукт;

б)проверява дали съмнението за несъответствие може да бъде обосновано;

в)не пуска въпросния продукт на пазара като биологичен продукт или като продукт, произведен при преход към биологично производство, и не го използва в биологично производство, освен ако съмнението за несъответствие може да бъде изключено;

г)когато съмнението за несъответствие е обосновано или не може да бъде изключено, незабавно информира съответния компетентен орган или когато е целесъобразно съответния контролен или надзорен органи му предоставя наличните елементи, когато е уместно;

д)сътрудничи изцяло със съответния компетентен орган или, когато е целесъобразно, със съответния контролен или надзорен орган при проверката и определянето на причините за предполагаемото несъответствие.

Член 28

Предпазни мерки за избягване на наличието на неразрешени продукти и вещества

1. С цел да се избегне замърсяването с продукти или вещества, които не са разрешени в съответствие с член 9, параграф 3, първа алинея за използване в биологичното производство, операторите предприемат следните предпазни мерки на всеки етап на производството, обработката и разпространението:

а) въвеждат и поддържат пропорционални и подходящи мерки за определяне на рисковете от замърсяване на биологичното производство и биологичните продукти с неразрешени продукти или вещества, включително систематично определяне на ключови процедурни стъпки;

б) въвеждат и поддържат пропорционални и подходящи мерки, за да се избегнат рискове от замърсяване на биологичното производство и биологичните продукти с неразрешени продукти или вещества;

в) редовно преразглеждат и адаптират тези мерки; както и

г) спазват други приложими изисквания на настоящия регламент, с които се гарантира отделянето на биологични, произведени при преход към биологично производство и небиологични продукти.

2. Ако оператор има съмнение, поради наличието на продукт или вещество, които не са разрешени в съответствие с член 9, параграф 3, първа алинея за използване в биологичното производство, в продукт, който е предназначен да се използва или да се предлага на пазара като биологичен продукт или продукт, произведен при преход към биологично производство, че този продукт не съответства на настоящия регламент, операторът:

а) идентифицира и обособява съответния продукт;

б) проверява дали съмнението може да бъде обосновано;

в) не предлага съответния продукт на пазара като биологичен продукт или продукт, произведен при преход към биологично производство, и не го използва в биологично производство, освен в случай, че съмнението може да бъде изключено;

г) когато съмнението е обосновано или не може да бъде изключено, незабавно информира съответния компетентен орган или по целесъобразност съответния контролен или надзорен орган и му предоставя наличните елементи, когато е приложимо;

д) оказва пълно съдействие на съответния компетентен орган или, по целесъобразност, съответните контролен или надзорен орган при идентифицирането и проверяването на причините за наличие на неразрешени продукти или вещества.

3. Комисията може да приеме актове за изпълнение за определяне на единни правила, уточняващи:

а) процедурните стъпки, които трябва да бъдат следвани от операторите, в съответствие с параграф 2, букви а)—д), и съответните документи, които трябва да бъдат предоставени от тях;

б) пропорционалните и подходящи мерки, които трябва да бъдат приети и преразгледани от операторите, за да се идентифицират и избегнат рискове от замърсяване, в съответствие с параграф 1, букви а, б) и в).

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 29

Мерки, които трябва да бъдат предприети при наличие на неразрешени продукти или вещества

1. Когато компетентният орган или когато е уместно — контролен или надзорен орган, получи обоснована информация относно наличието на продукти или вещества, които не са разрешени за употреба в биологичното производство съгласно член 9, параграф 3, първа алинея, или е информиран от оператора в съответствие с член 28, параграф 2, буква г), или открие такива продукти или вещества в биологичен продукт или в продукт, произведен при преход към биологично производство:

а) той незабавно провежда официално разследване в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625, с оглед определянето на източниците и причината за проверката на съответствието с член 9, параграф 3, първа алинея и член 28, параграф 1; такова разследване трябва да приключи възможно най-бързо, в рамките на разумен срок, като се вземат предвид трайността на продукта и сложността на случая;

б) той временно забранява пускането на пазара на съответните продукти като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство, както и тяхното използване в биологично производство, в очакване на резултатите от разследването, посочено в буква а).

2. Съответните продукти не се предлагат на пазара като биологични или като продукти, произведени при преход към биологично производство, нито се използват в биологично производство, когато компетентният орган или, по целесъобразност, контролният или надзорният орган, е установил, че съответният оператор:

а) е използвал продукти или вещества, които не са разрешени за употреба в биологичното производство съгласно член 9, параграф 3, първа алинея;

б) не е взел предпазните мерки, посочени в лен 28, параграф 1; или

в) не е взел мерки в отговор на имащи отношение предишни искания на компетентните органи, контролните органи или надзорните органи,

3. На съответния оператор се дава възможност да коментира резултатите от разследването, посочени в параграф 1, буква а). Компетентният орган или по целесъобразност — контролният или надзорният орган — води документация за проведените разследвания.

Когато е наложително, съответният оператор предприема необходимите коригиращи мерки, за да избегне замърсяване в бъдеще.

4. До ►M3 31 декември 2025 г. ◄Комисията представя доклад до Европейския парламент и Съвета относно прилагането на настоящия член, относно наличието на продукти и вещества, които не са разрешени за употреба в биологичното производство съгласно член 9, параграф 3, първа алинея, и относно оценката на националните правила, посочени в параграф 5 от настоящия член. По целесъобразност докладът може да бъде придружен от законодателно предложение за допълнително хармонизиране.

5. Държавите членки, въвели правила, в които се предвижда, че продуктите, съдържащи над определено равнище продукти или вещества, неразрешени за употреба в биологичното производство, съгласно член 9, параграф 3, първа алинея, не могат да бъдат пуснати на пазара като биологични продукти, могат да продължат да прилагат тези правила, при условие че те не забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на продуктите, произведени в други държави членки като биологични продукти, когато тези продукти са били произведени в съответствие с настоящия регламент. Държавите членки, които прилагат настоящия параграф, незабавно уведомяват Комисията.

6. Компетентните органи документират резултатите от изследванията, посочени в параграф 1, както и всички мерки, взети с оглед формулирането на най-добри практики и допълнителни мерки за предотвратяване на наличието на продукти и вещества, които не са разрешени за употреба в биологичното производство съгласно член 9, параграф 3, първа алинея.

Държавите членки предоставят тази информация на разположение на останалите държави членки и Комисията чрез компютърна система, която подобрява електронния обмен на документи и информация, предоставяни от Комисията.

7. Държавите членки могат да предприемат подходящи мерки на своя територия, за да избегнат случайното наличие в биологичното земеделие на продукти и вещества, неразрешени за употреба в биологичното производство, съгласно член 9, параграф 3, първа алинея. Тези мерки не забраняват, ограничават или възпрепятстват пускането на пазара на продуктите, произведени в други държави членки като биологични продукти или като продукти в преход към биологично производство на продукти, когато тези продукти са били произведени в съответствие с настоящия регламент. Държавите членки, които прилагат настоящия параграф, незабавно уведомяват Комисията и другите държави членки.

8. Комисията приема актове за изпълнение за определяне на единни правила, уточняващи:

а) методиката за откриване и оценка на наличието на продукти и вещества, неразрешени за употреба в биологичното производство съгласно член 9, параграф 3, първа алинея, която трябва да се прилага от компетентните органи или, когато е уместно, от контролните или надзорните органи;

б) подробните данни и формата на информацията, която трябва да се предостави от държавите членки на Комисията и на останалите държави членки, съгласно параграф 6 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

9. До 31 март всяка година държавите членки представят по електронен път на Комисията съответната информация относно случаи на замърсяване с неразрешени продукти или вещества в предходни години, включително информация от граничните контролни пунктове относно характера на установено замърсяване, и по-специално причината, източника и степента на замърсяването, както и обема и характера на замърсените продукти. Тази информация се събира от Комисията чрез компютърната система, предоставена от Комисията, и се използва за улесняване на формулирането на най-добри практики с цел предотвратяване на замърсяването.

Член 30

Използване на термини, отнасящи се до биологичното производство

1. За целите на настоящия регламент даден продукт се смята, че съдържа термини, отнасящи се до биологично производство, ако в етикетирането, рекламните материали или търговските документи продуктът, неговите съставки или фуражни суровини, използвани за производството му, са характеризирани с термини, които указват на купувача, че продуктът, съставките или фуражните суровини са произведени в съответствие с настоящия регламент. По-специално термините, посочени в приложение IV и техните производни и съкратени форми, като „био“ и „еко“, самостоятелно или в комбинация, могат да се използват в целия Съюз и на всеки език, описан в посоченото приложение, за етикетиране и рекламиране на продуктите, посочени в член 2, параграф 1, които са в съответствие с настоящия регламент.

2. Що се отнася до продуктите, посочени в член 2, параграф 1, термините, посочени в параграф 1 от настоящия член, не трябва да се използват никъде в Съюза на език, включен в приложение IV, за етикетиране, рекламиране и търговска документация на продукт, който не отговаря на изискванията на настоящия регламент.

Освен това, не се употребяват термини, включително термини, използвани в търговски марки или фирмените наименования, или практики за етикетиране или рекламиране, ако могат да подведат купувача или потребителя, като създадат впечатлението, че даден продукт или съставките му са в съответствие с настоящия регламент.

3. Продукти, произведени през периода на преход, не се етикетират или рекламират като биологични продукти или като продукти при преход към биологично производство.

Растителният репродуктивен материал обаче, хранителните продукти от растителен произход и фуражните продукти от растителен произход, произведени през периода на преход към биологично производство, които са в съответствие с член 10, параграф 4, могат да бъдат етикетирани и рекламирани като продукти, произведени при преход към биологично производство, като се използва терминът „преход към биологично производство“ или друг съответен термин, заедно с термините, посочени в параграф 1.

4. Термините, посочени в параграфи 1 и 3, не се използват за продукт, за който в съответствие с изискванията на правото на Съюза, при етикетирането или рекламата, трябва да се укаже, че съдържа ГМО, състои се от ГМО или е произведен от ГМО.

5. Що се отнася до преработените храни, термините, посочени в параграф 1, могат да се използват:

а) в търговското описание и в списъка на съставките, когато такъв списък е задължителен съгласно законодателството на Съюза, при условие че:

i) преработените храни са в съответствие с правилата за производство, определени в приложение II, част IV, и с правилата, установени съгласно член 16, параграф 3;

ii) най-малко 95 тегловни % от земеделските съставки на продукта са биологични; и

iii)

в случай на ароматизанти, те се използват само за естествени ароматични вещества и естествени ароматични препарати, етикетирани в съответствие с член 16, параграфи 2, 3 и 4 от Регламент (ЕО) № 1334/2008, и когато всички техни ароматични компоненти и носители на ароматични компоненти в съответния ароматизант са биологични;

б) само в списъка на съставките, при положение че:

i) по-малко от 95 тегловни % от земеделските съставки на продукта са биологични и при условие че тези съставки отговарят на правилата за производство, определени в настоящия регламент; и

ii) преработените храни са в съответствие с правилата за производство, определени в приложение II, част IV, точка 1.5, точка 2.1, букви а) и б) и точка 2.2.1, с изключение на правилата за ограничено използване на небиологични съставки от земеделски произход, установени в приложение II, част IV, точка 2.2.1, и с правилата, установени в съответствие с член 16, параграф 3;

в) в търговското описание и в списъка на съставките, при положение че:

i) основната съставка е продукт от лов или риболов;

ii) терминът, посочен в параграф 1, е ясно свързан в търговското описание с друга съставка, която е биологична и е различна от основната съставка;

iii)

всички останали земеделски съставки са биологични; и

iv) преработените храни са в съответствие с производствените правила установени в приложение II, част IV, точка 1.5, точка 2.1, букви а) и б) и точка 2.2.1, с изключение на правилата за ограничено използване на небиологични съставки от земеделски произход, установени в приложение II, част IV, точка 2.2.1, и с правилата, установени в съответствие с член 16, параграф 3.

В списъка на съставките, посочен в първа алинея, букви а), б) и в), се указва кои съставки са биологични. Позоваването на биологичното производство е позволено само по отношение на биологичните съставки.

В списъка на съставките, посочен в първа алинея, букви б) и в), е отбелязан общият процент биологични съставки спрямо общото количество земеделски съставки.

Термините посочени в параграф 1, когато са използвани в списъка на съставките, посочени в първа алинея, букви а), б) и в) от настоящия параграф, и процентът, посочен в трета алинея от настоящия параграф, се отбелязват с един и същ цвят, с еднаква големина и вид на шрифта като другите обозначения от списъка на съставките.

6. По отношение на преработените фуражи, термините, посочени в параграф 1, могат да се използват в търговското описание и в списъка на съставките при положение че:

а) преработените фуражи са в съответствие с правилата за производство, определени в приложение II, части II, III и V, и със специалните правила, установени в съответствие с член 17, параграф 3;

б) всички съставки от земеделски произход, които се съдържат в преработените фуражи, са биологични; и

в) най-малко 95 % от сухото вещество на продукта е с биологичен произход.

7. На Комисията се предоставя пълномощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на:

а) настоящия член чрез добавяне на допълнителни правила относно етикетирането на продуктите, изброени в приложение I, или чрез изменение на тези добавени правила; и

б) списъка на термините, посочен в приложение IV, като се взема предвид езиковото развитие в рамките на държавите членки.

8. Комисията може да приема актове за изпълнение, с които определя подробни изисквания за прилагането на параграф 3 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 31

Етикетиране на продукти и вещества, използвани в производството на култури

Независимо от обхвата на настоящия регламент, установен в член 2, параграф 1, продукти и вещества, използвани в продукти за растителна защита или като торове, подобрители на почвата или хранителни вещества, разрешени в съответствие с членове 9 и 24, могат да носят указание, че тези продукти или вещества са разрешени за употреба в биологичното производство в съответствие с настоящия регламент.

Член 32

Задължителни обозначения

1. Когато продуктите са обозначени с термини, посочени в член 30, параграф 1, включително продукти с етикет, указващ, че са продукти, произведени при преход към биологично производство в съответствие с член 30, параграф 3:

а) на етикета е изписан също така кодовият номер на контролния орган или на надзорния орган, които инспектират оператора, извършил последната операция за производство или обработка; и

б) в случай на предварително пакетирани храни, на опаковката се отбелязва също така логото на Европейския съюз за биологично производство, посочено в член 33, освен в случаите, посочени в член 30, параграф 3 и член 30, параграф 5, букви б) и в).

2. Когато се използва логото на Европейския съюз за биологично производство, се изписва и обозначение за мястото, където са отгледани земеделските суровини в състава на продукта, в същото зрително поле като логото, по един от следните начини:

а) „Земеделие от ЕС“, когато земеделските суровини са отгледани в Съюза;

б) „Земеделие извън ЕС“, когато земеделските суровини са отгледани в трети държави;

в) „Земеделие от/извън ЕС“, когато част от земеделските суровини са отгледани в Съюза и част от тях са отгледани в трети държави.

За целите на първа алинея, когато е целесъобразно, думата „земеделие“ може да бъде заменена с „аквакултура“ и думите „от ЕС“ и „извън ЕС“ могат да се заменят или допълнят с името на държавата или с името на държавата и на региона, ако всички земеделски суровини в състава на продукта са отгледани в тази държава и, ако е приложимо, в този регион.

За обозначението на мястото, където са отгледани земеделските суровини, от които е съставен продуктът, както е посочено в първа и трета алинея, могат да се пренебрегнат съставки в малки тегловни количества, стига общото количество на пренебрегнатите съставки да не надхвърля 5 тегловни % от общото количество на земеделските суровини.

Думите „от ЕС“ или „извън ЕС“ като цвят, големина и вид на шрифта не изпъкват пред наименованието на продукта.

3. Обозначенията, посочени в параграфи 1 и 2 от настоящия член и в член 33, параграф 3, се поставят на видно място по такъв начин, че да бъдат лесно забележими, ясно четливи и незаличими.

4. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на параграф 2 от настоящия член и член 33, параграф 3, чрез добавянето на допълнителни правила относно етикетирането или чрез изменение на тези добавени правила.

5. Комисията приема актове за изпълнение във връзка със:

а) практическите аспекти във връзка с използването, представянето, състава и размера на обозначенията, посочени в параграф 1, буква а) и параграф 2 от настоящия член и в член 33, параграф 3;

б) предоставянето на кодови номера на контролните и на надзорните органи;

в) обозначението за мястото, където са отгледани земеделските суровини, в съответствие с параграф 2 от настоящия член и член 33, параграф 3.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 33

Лого на Европейския съюз за биологично производство

1. Логото на Европейския съюз за биологично производство може да се използва при етикетирането, представянето и рекламирането на продукти, които са в съответствие с настоящия регламент.

Логото на Европейския съюз за биологично производство може да се използва също така за предоставяне на информация и за образователни цели, свързани със съществуването и рекламата на самото лого, при условие че такава употреба не може да подведе потребителя по отношение на биологичното производство на специфични продукти и при условие че логото е възпроизведено в съответствие с правилата, посочени в приложение V. В такъв случай изискванията съгласно член 32, параграф 2 и по приложение V, точка 1.7 не се прилагат.

Логото на Европейския съюз за биологично производство не се използва за преработени храни, посочени в член 30, параграф 5, букви б) и в), и за продукти, произведени при преход към биологично производство, посочени в член 30, параграф 3.

2. Освен когато се използва в съответствие с параграф 1, втора алинея, логото на Европейския съюз за биологично производство е официално удостоверение в съответствие с член 86 и член 91 от Регламент (ЕС) 2017/625.

3. Използването на логото на Европейския съюз за биологично производство не е задължително за продукти, внесени от трети държави. Когато логото е поставено на етикета на такива продукти, обозначението, посочено в член 32, параграф 2, също се поставя на етикета.

4. Логото на Европейския съюз за биологично производство следва модела, определен в приложение V, и съответства на правилата, определени в същото приложение.

5. При етикетирането, представянето и рекламирането на продуктите, които са в съответствие с настоящия регламент, може да се използва лого с национален или частен характер.

6. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на приложение V по отношение на логото на Европейския съюз за биологично производство и правилата, отнасящи се до него.

Член 34

Схеми за сертификация

1. Преди пускането на пазара на продукти като „биологични“ или като продукти, „произведени при преход към биологично производство“, или преди периода на преход към биологично производство операторите и групите от оператори, посочени в член 36, които произвеждат, обработват, разпространяват или складират биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство, които внасят такива продукти от трета държава или изнасят такива продукти за трета държава или които пускат на пазара такива продукти, уведомяват за своята дейност компетентните органи на държавата членка, в която се осъществява дейността им и в която стопанството им е обект на системата за контрол.

В случай че компетентните органи са възложили отговорностите си или са делегирали определени задачи за официален контрол или определени задачи, свързани с други официални дейности на повече от един контролен или надзорен орган, операторите или групите от оператори посочват в уведомлението по първа алинея контролния или надзорния орган, който проверява съответствието на дейността им с настоящия регламент и издава сертификата, посочен в член 35, параграф 1.

2. Операторите, които продават предварително опаковани биологични продукти директно на крайния потребител или ползвател са освободени от задължението за уведомяване, посочено в параграф 1 от настоящия член, както и от задължението да разполагат със сертификат, посочено в член 35, параграф 2, при условие че не произвеждат, обработват, складират, освен във връзка с мястото на продажба, или внасят такива продукти от трета държава или възлагат тези дейности на друг оператор.

3. Когато оператор или групи от оператори възлагат за подизпълнение някоя от своите дейности на трети страни, както операторът или групите от оператори, така и третите страни, на които са възложени дейностите, спазват условията по параграф 1, освен в случаите, когато операторът или групите от оператори заявят в уведомлението съгласно параграф 1, че отговорността по отношение на биологичното производство продължава да се носи от оператора или групите от оператори и не е прехвърлена на подизпълнителя. В такива случаи компетентният орган, или когато е целесъобразно контролния или надзорния орган, проверява дали възложените дейности съответстват на настоящия регламент в контекста на контрола на операторите или групите от оператори, които са възложили своите дейности.

4. Държавите членки могат да посочват органа или да одобряват структура за приемане на уведомленията, посочени в параграф 1.

5. Операторите, групите от оператори и подизпълнителите водят документация в съответствие с настоящия регламент за различните дейности, в които участват.

6. Държавите членки поддържат актуални списъци с имената и адресите на операторите и групите от оператори, които са уведомили за своите дейности в съответствие с параграф 1, и оповестяват пред обществеността по подходящ начин, в т.ч. чрез посочване на връзки към единен интернет уебсайт, всеобхватен списък с тези данни, заедно с информацията, свързана със сертификатите, предоставени на тези операторите и групи от оператори, в съответствие с член 35, параграф 1. Държавите членки спазват изискванията за защита на личните данни съгласно Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (

22 ). 7. Държавите членки гарантират, че всеки оператор или група оператори, които спазват настоящия регламент, и които, ако се събира такса в съответствие с членове 78 и 80 от Регламент (ЕС) 2017/625, плащат разумна такса, покриваща разходите за контрол, имат право да бъдат включени в обхвата на системата за контрол. Държавите членки гарантират, че таксите, които могат да се събират, се оповестяват публично.

8. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на приложение II по отношение на изискванията за водене на документация.

9. Комисията може да приема актове за изпълнение, за да предостави подробности и спецификации относно:

а) формата и техническите средства за уведомлението, посочено в параграф 1;

б) реда и условията на публикуването на списъците, посочени в параграф 6; и

в) процедурите и реда и условията на публикуването на таксите, посочени в параграф 7.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 35

Сертификат

1. Компетентните органи или, когато е уместно, контролните или надзорните органи, издават сертификат на всеки оператор или група от оператори, които са подали уведомление за дейността си в съответствие с член 34, параграф 1 и спазват настоящия регламент. Сертификатът:

а) се издава в електронен вид, когато това е възможно;

б) позволява най-малкото да бъдат идентифицирани операторът или групата от оператори, като включва списък на членовете ѝ, категорията продукти, попадащи в обхвата на сертификата, и неговия срок на валидност;

в) удостоверява, че дейността, за която е постъпило уведомление, съответства на настоящия регламент; и

г) се издава съгласно образеца, посочен в приложение VI.

2. Без да се засяга параграф 8 от настоящия член и член 34, параграф 2, операторите и групите от оператори трябва да притежават сертификат, съгласно посоченото в параграф 1, преди пускането на пазара на продуктите, посочени в член 2, параграф 1 от настоящия член, като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство.

3. Сертификатът, посочен в настоящия член, е официален сертификат по смисъла на член 86, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/625.

4. Оператор или група от оператори нямат право да получават сертификат от повече от един надзорен орган във връзка с дейности, извършвани в една и съща държава членка, по отношение на една и съща категория продукти, включително случаите, в които този оператор или група от оператори участват в различни етапи на производство, обработка и разпространение.

5. Членовете на група от оператори нямат право да им се предоставя отделен сертификат за нито една от дейностите, обхванати от сертификата на групата от оператори, към която принадлежат.

6. Операторите проверяват сертификатите на тези оператори, които са техни доставчици.

7. За целите на параграфи 1 и 4 от настоящия член продуктите се класифицират съгласно следните категории:

а) непреработени растения и растителни продукти, включително семена и друг растителен репродуктивен материал;

б) животни и непреработени животински продукти;

в) водорасли и непреработени продукти от аквакултури;

г) преработени селскостопански продукти, включително аквакултурни продукти, предназначени за ядене;

д) фуражи;

е) вина;

ж) други продукти, изброени в приложение I към настоящия регламент или необхванати от посочените по-горе категории.

8. Държавите членки могат да освободят от задължението за притежание на сертификат, предвидено в параграф 2, операторите, които продават директно на крайния потребител непакетирани биологични продукти, различни от фуражи, при условие че тези оператори не произвеждат, обработват, складират, освен във връзка с мястото на продажба, или внасят такива продукти от трета държава или възлагат тези дейности на трета страна, и при условие че:

а) такива продажба не надвишават до 5 000kg годишно;

б) такива продажба, които представляват годишен оборот по отношение на непакетирани биологични продукти, не надхвърлят 20 000EUR; или

в) потенциалните разходи за сертифициране на оператора, превишават 2 % от общия оборот на непакетирани биологични продукти, продадени от оператора.

В случай че държавите членки решат да освободят операторите, посочени в първа алинея, те могат да определят по-строги пределни стойности от посочените в първа алинея.

Държавите членки информират Комисията и останалите държави членки за решението си да освободят операторите, съгласно първа алинея, и за пределните стойности, до които тези оператори са освободени.

9. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на образеца за сертификата, посочен в приложение VI.

10. Комисията приема актове за изпълнение, за да предостави подробности и спецификации относно формата на сертификата, посочен в параграф 1, и техническите средства, чрез които е издаден.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 36

Група от оператори

1. Всяка група от оператори:

а) е съставена единствено от членове, които са земеделски стопани или оператори, произвеждащи водорасли или аквакултурни животни и които в допълнение могат да участват в преработката, обработката или пускането на пазара на храни или фуражи;

б) е съставена единствено от членове:

i) за които отделните разходи за сертифициране представляват повече от 2 % от оборота на всеки член или стандартна продукция на биологичното производство и чийто годишен оборот от биологично производство не е повече от 25 000EUR или чиято стандартна продукция на биологичното производство не е повече от 15 000EUR годишно; или

ii) които имат стопанства от максимум:

— пет хектара,

— 0,5 хектара, в случая на оранжерии, или

— 15 хектара, изключително в случая на постоянни пасища;

в) е установена в държава членка или в трета държава;

г) има юридическа правосубектност;

д) е съставена единствено от членове, чиито производствени дейности или евентуални допълнителни дейности, посочени в буква а), се извършват в географска близост една с друга в същата държава членка или в същата трета държава;

е) създава съвместна система за предлагане на пазара на произведените от групата продукти; и

ж) създава система за вътрешен контрол, която се състои от документиран набор от дейности и процедури по контрол, в съответствие с които определено лице или орган е отговорно за извършване на проверка на спазването на настоящия регламент от всеки член на групата.

Системата за вътрешен контрол (СВК) включва документирани процедури относно:

i) регистрацията на членовете на групата;

ii) вътрешните инспекции, включващи годишните вътрешни физически инспекции на място на всеки член от групата и всички допълнителни основани на риска инспекции, които във всички случаи са планирани от ръководителя на СВК и извършени от инспекторите от СВК, чиито роли са определени в буква з);

iii)

одобряването на нови членове на съществуваща група или, когато е целесъобразно, одобряването на нови производствени единици или нови дейности на съществуващи членове, след одобрение от страна на ръководителя на СВК въз основа на доклада от вътрешна инспекция;

iv) обучението на инспекторите от СВК, което се провежда поне веднъж годишно и се придружава от оценяване на знанията, придобити от участниците;

v) обучението на членовете на групата относно процедурите на СВК и изискванията на настоящия регламент;

vi) контрола на документите и регистрите;

vii)

мерките в случай на несъответствие, установено по време на вътрешните инспекции, включително последващите действия;

viii)

вътрешната проследимост, която показва произхода на продуктите, доставени в съвместната система за предлагане на пазара на групата, и дава възможност за проследяване на всички продукти на всички членове на всички етапи — като напр. производство, преработка, обработка или пускане на пазара, — включително изготвяне на прогнозна оценка и кръстосана проверка на добивите на всеки член на групата;

з) назначава ръководител на СВК и един или повече инспектори от СВК, които могат да бъдат членове на групата. Длъжностите им не може да се съчетават. Броят на инспекторите от СВК е подходящ и пропорционален по-специално на вида, структурата, размера, продуктите, дейностите и продукцията от биологичното производство на групата. Инспекторите от СВК са компетентни по отношение на продуктите и дейностите на групата.

Ръководителят на СВК:

i) проверява дали всеки един член на групата отговаря на критериите, посочени в букви а), б) и д);

ii) следи да има писмено и подписано споразумение за членство, сключено между всеки член и групата, с което членовете се задължават:

— да спазват настоящия регламент;

— да участват в СВК и да спазват процедурите на СВК, включително да изпълняват възложените им от ръководителя на СВК задачи и отговорности и да спазват задължението за водене на документация;

— да позволяват достъп до производствените единици и помещенията и да присъстват по време на вътрешните инспекции, извършвани от инспекторите от СВК, и на официалния контрол, извършван от компетентния орган или, когато е целесъобразно, от контролния или надзорния орган, да им предоставят всички документи и регистри и да приподписват докладите от инспекциите;

— в случай на несъответствия да приемат и прилагат мерките съгласно решението на ръководителя на СВК или на компетентния орган, или, когато е целесъобразно, на контролния или надзорния орган, в определения срок;

— незабавно да информират ръководителя на СВК при съмнение за несъответствие;

iii)

разработва процедурите на СВК и съответните документи и регистри, актуализира ги и осигурява лесен достъп до тях на инспекторите от СВК и когато е целесъобразно, на членовете на групата;

iv) изготвя списък на членовете на групата и го актуализира;

v) възлага задачи и отговорности на инспекторите от СВК;

vi) служи като връзка между членовете на групата и компетентния орган или, когато е целесъобразно, контролния или надзорния орган, включително при искания за дерогация;

vii)

проверява ежегодно подадените от инспекторите от СВК декларации за липса на конфликт на интереси;

viii)

планира вътрешните инспекции и осигурява правилното им провеждане в съответствие с плана на ръководителя на СВК, посочен в буква ж), втората алинея, подточка ii);

ix) осигурява подходящо обучение на инспекторите от СВК и извършва годишно оценяване на компетентността и квалификацията на инспекторите от СВК;

x) одобрява нови членове или нови производствени единици или нови дейности на съществуващите членове;

xi) решава в случай на несъответствие какви мерки да бъдат предприети съгласно мерките от СВК, установени с документираните процедури в съответствие с буква ж), и осигурява последващи действия във връзка с тези мерки;

xii)

решава възлагането на дейности на подизпълнители, включително възлагане на подизпълнители на задачите на инспекторите от СВК, и подписва съответните споразумения или договори.

Инспекторът от СВК:

i) извършва вътрешни инспекции на членовете на групата в съответствие с графика и процедурите, предоставени от ръководителя на СВК;

ii) изготвя доклади от вътрешните инспекции въз основа на образец и ги представя на ръководителя на СКВ в разумен срок;

iii)

при назначаването си представя писмена и подписана декларация за липса на конфликт на интереси и я актуализира ежегодно;

iv) участва в обучения.

2. Компетентните органи или по целесъобразност контролните или надзорните органи отнемат посочения в член 35 сертификат на цялата група, когато пропуските в структурата или функционирането на системата за вътрешен контрол, посочена в параграф 1, по-специално по отношение на неустановяването или несправянето с несътветствието от отделни членове на групата от оператори, засяга биологичния характер на биологичните продукти и продуктите, произведени при преход към биологично производство.

За пропуски в СВК ще се смятат най-малко следните ситуации:

а)производство, преработка, обработка или пускане на пазара на продукти на членове или производствени единици, чието членство е спряно/отнето;

б)пускане на пазара на продукти, за които ръководителят на СВК е забранил да се използва позоваване на биологично производство при етикетирането или рекламирането;

в)добавяне на нови членове в списъка на членовете или внасяне на промени в дейностите на съществуващите членове, без да е спазена вътрешната процедура по одобряване;

г)неизвършване на годишната физическа инспекция на място на член на групата през дадена година;

д)неуказване на членовете, чието членство е спряно/отнето, в списъка на членовете;

е)сериозни несъответствия между констатациите от вътрешните инспекции, извършени от инспекторите от СВК, и тези от официалния контрол, извършен от компетентния орган или, когато е целесъобразно, от контролния или надзорния орган;

ж)сериозни пропуски при налагането на подходящи мерки или при извършването на необходимите последващи действия в отговор на несъответствие, установено от инспекторите от СВК или от компетентния орган, или, когато е целесъобразно, от контролния или надзорния орган;

з)неподходящ брой инспектори от СВК или неподходяща компетентност на инспекторите от СВК с оглед на вида, структурата, размера, продуктите, дейностите и продукцията от биологичното производство на групата.

3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за изменение на параграфи 1 и 2 от настоящия член чрез добавяне на разпоредби, или чрез изменение на тези добавени разпоредби, по-специално по отношение на:

а) отговорностите на отделните членове на групата от оператори;

б) критериите за определяне на географската близост на членовете на групата, например съвместното ползване на съоръжения или обекти;

в) структурата и функционирането на системата за вътрешен контрол, включително обхвата, съдържанието и честотата на извършване на контрола и критериите за установяване на пропуските в структурата или функционирането на системата за вътрешен контрол.

4. Комисията може да приема актове за изпълнение за определяне на специфични правила относно:

а) състава и размера на групата от оператори;

б) документите и системите за водене на документация, системата за вътрешна проследимост и списъка на операторите;

в) обмена на информация между групата от оператори и компетентния орган или органи, контролните или надзорните органи и между държавите членки и Комисията.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 37

Връзка с Регламент (ЕС) 2017/625 и допълнителни правила за официалния контрол и други официални дейности във връзка с биологичното производство и етикетирането на биологични продукти

Специфичните правила от настоящата глава се прилагат в допълнение към правилата, посочени в Регламент (ЕС) 2017/625, освен ако не е предвидено друго в член 40, параграф 2 от настоящия регламент, и в допълнение към член 29 от настоящия регламент, освен ако не е предвидено друго в член 41, параграф 1 от настоящия регламент, по отношение на официалния контрол и други официални дейности, извършвани за да се провери, на всеки етап от производството, обработката и разпространението през целия процес, дали продуктите, посочени в член 2, параграф 1 от настоящия регламент, са били произведени в съответствие с настоящия регламент.

Член 38

Допълнителни правила за официалния контрол и за действията, които да се предприемат от компетентните органи

1. Официалният контрол, извършван в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) 2017/625 за проверката на съответствието с настоящия регламент, включва по-специално:

а) проверката на прилагането от операторите на превантивни и предпазни мерки, съгласно посоченото в член 9, параграф 6, и в член 28 от настоящия регламент, на всеки етап от производството, обработката и разпространението;

б) в случаите, когато стопанството включва небиологични производствени единици или производствени единици за преход към биологично производство, проверката на документацията и на мерките или процедурите, или механизмите, въведени с оглед да гарантират ясното и ефективно отделяне на биологичните производствени единици, производствените единици за преход към биологично производство и небиологичните производствени единици, както и на съответните продукти, произведени от тези единици, и на веществата и продуктите, използвани за биологични производствени единици, производствени единици за преход към биологично производство и небиологични производствени единици; тази проверка включва проверки на парцелите, за които предходен период е бил признат с обратна сила като част от периода на преход, както и проверки на небиологичните производствени единици;

в) в случаите, когато биологични продукти, продукти, произведени при преход към биологично производство и небиологични продукти се събират едновременно от операторите, се обработват или съхраняват в една и съща производствена единица, зона или помещения, се транспортират до други оператори или единици, проверката на документацията и на мерките, процедурите или механизмите, въведени, за да гарантират, че операциите се извършват отделно по място или време, че се прилагат подходящи мерки за почистване и, по целесъобразност, мерки за предотвратяване на замяната на продукти, че биологичните продукти, продуктите, произведени при преход към биологично производство и небиологичните продукти са идентифицирани по всяко време и че са складирани, преди и след операциите по тяхната обработка, отделно по място или по време едни от други;

г) проверката на структурата и функционирането на системата за вътрешен контрол на групите от оператори;

д) когато операторите са освободени от задължението за уведомяване в съответствие с член 34, параграф 2 от настоящия регламент или от задължението за притежание на сертификат, в съответствие с член 35, параграф 8 от настоящия регламент, проверката дали са спазени изискванията за освобождаването и проверката на продуктите, продавани от тези оператори.

2. Официалният контрол, извършван в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) 2017/625 за проверка на съответствието с настоящия регламент, се прилага през целия процес на всички етапи на производство, обработка и разпространение въз основа на вероятността за несъответствие, съгласно определението в член 3, точка 57 от настоящия регламент, което се установява като се вземат предвид, в допълнение към елементите, посочени в член 9 от Регламент (ЕС) 2017/625, по-специално следните елементи:

а) видът, размерът и структурата на операторите и групите от оператори;

б) периодът, през който операторите и групите оператори осъществяват биологично производство, обработка и разпространение;

в) резултатите от контрола, извършен в съответствие с настоящия член;

г) периодът във времето, който е от значение за извършваните дейности;

д) категориите продукти;

е) видът, количеството и стойността на продуктите и развитието на продуктите във времето;

ж) възможността за смесване на продукти или замърсяване с неразрешени продукти или вещества;

з) прилагането на дерогации или изключения от правилата от страна на оператори и групи от оператори;

и) критичните точки по отношение на несъответствието и вероятността за несъответствие на всеки етап от производството, обработката и разпространението;

й) подизпълнителските дейности.

3. Във всеки случай, всички оператори и групи от оператори, с изключение на посочените в член 34, параграф 2 и член 35, параграф 8, подлежат на проверка на съответствието най-малко веднъж годишно.

Проверката на съответствието включва физическа инспекция на място, освен когато са спазени следните условия:

а)предишният контрол на съответните оператори или групи оператори не е разкрил несъответствие, което засяга биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, в рамките на най-малко три поредни години; и

б)съответният оператор или група от оператори са били оценени въз основа на елементите, посочени в параграф 2 от настоящия член и в член 9 от Регламент (ЕС) 2017/625 като характеризиращи се с ниска вероятност за несъответствие.

В този случай периодът между две физически инспекции на място не надвишава 24 месеца.

4. Официалният контрол, извършван в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) 2017/625 за проверката на съответствието с настоящия регламент:

а) се извършва в съответствие с член 9, параграф 4 от Регламент (ЕС) 2017/625, като същевременно гарантира, че минимален процент от всички официални проверки на оператори или група от оператори се извършват без предварително уведомление;

б) гарантира извършването на минимален процент допълнителни проверки, освен посочените в параграф 3 от настоящия член;

в) се извършва въз основа на минимален брой проби, взети в съответствие с член 14, буква з) от Регламент (ЕС) 2017/625;

г) гарантира, че минимален брой оператори, които са членове на група от оператори, са обект на контрол във връзка с проверката на съответствието с разпоредбите, посочена в параграф 3 от настоящия член.

5. Издаването или подновяването на сертификата, посочен в член 35, параграф 1, се основава на резултатите от проверката на съответствието, посочени в параграфи 1 до 4 от настоящия член.

6. Писмените записи, които трябва да се изготвят за всеки официален контрол, извършван с цел да се провери съответствието с настоящия регламент, в съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625 се приподписват от оператора или групата от оператори за потвърждаване на получаването на тези писмени записи.

7. Член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625 не се прилага по отношение на одитите и инспекциите, извършени от компетентните органи в контекста на надзорните им дейности спрямо надзорните органи, на които са делегирани определени задачи, свързани с официалния контрол, или определени задачи, свързани с други официални дейности.

8. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54:

а) за допълване на настоящия регламент чрез установяване на специфични критерии и условия за извършването на официален контрол с цел гарантиране на проследимостта на всички етапи от производството, обработката и разпространението, както и съответствието с настоящия регламент относно:

i) проверки на документалната отчетност;

ii) проверки, извършени по отношение на специфични категории оператори;

iii)

по целесъобразност периода, в рамките на който трябва да се извършат проверките, предвидени в настоящия регламент, включително физическата инспекция на място, посочена в параграф 3 от настоящия член и конкретното помещение или площ, на които те трябва да се извършат;

б) за изменение на параграф 2 от настоящия член чрез добавяне на допълнителни елементи въз основа на практическия опит или чрез изменение на тези добавени елементи.

9. Комисията може да приеме актове за изпълнение за уточняване на:

а) минималния процент на всички официални проверки на операторите или групите от оператори, които трябва да се извършат без предварително уведомление, съгласно посоченото в параграф 4, буква а);

б) минималния процент допълнителни проверки, посочени в параграф 4, буква б);

в) минималния брой проби, посочени в параграф 4, буква в);

г) минималния брой оператори, които са членове на група от оператори, посочени в параграф 4, буква г).

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 39

Допълнителни правила относно действия, които трябва да бъдат предприети от операторите или групите от оператори

1. В допълнение към задълженията, установени в член 15 от Регламент (ЕС) 2017/625, оператори и групи от оператори:

а) водят документация за доказване на съответствието с на настоящия регламент;

б) изготвят всички декларации и други съобщения, необходими за официалния контрол;

в) предприемат подходящи практически мерки за осигуряване на съответствието с настоящия регламент;

г) предоставят под формата на декларация, която да бъде подписана и при необходимост актуализирана:

i) пълното описание на биологичната производствена единица или производствената единица за преход към биологично производство, както и на дейностите, които трябва да бъдат извършени в съответствие с настоящия регламент;

ii) подходящите практически мерки, които да се предприемат за осигуряване на съответствието с настоящия регламент;

iii)

поеманото задължение:

— да информира писмено и без излишно забавяне купувачите на продуктите и да обменя съответната информация с компетентния орган или, когато е целесъобразно, с контролния или надзорния орган, в случай че е обосновано несъответствие, че съмнение за несъответствие не може да бъде изключено или, че е установено несъответствие, засягащо биологичния характер на въпросните продукти;

— да приема предаването на контролната документация в случай на промяна на контролния или надзорния орган или, в случай на оттегляне от биологично производство, да съхранява контролната документация, изготвена от последния контролен или надзорен орган, за период от най-малко пет години;

— незабавно да информира компетентния орган или органите, определени в съответствие с член 34, параграф 4, в случай на оттегляне от биологично производство; и

— да приема обмена на информация между тези орган, в случай че подизпълнителите се контролират от различни контролни или надзорни органи.

2. Комисията може да приема актове за изпълнение, за да предостави подробности и спецификации относно:

а) документацията за доказване на съответствието с настоящия регламент;

б) декларации и други съобщения, необходими за официалния контрол;

в) подходящите практически мерки за осигуряване на съответствието с настоящия регламент.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 40

Допълнителни правила относно делегирането на задачи, свързани с официалния контрол, и на задачи, свързани с други официални дейности

1. Компетентните органи могат да делегират на надзорните органи определени задачи, свързани с официалния контрол, и определени задачи, свързани с други официални дейности само ако са изпълнени следните условия, в допълнение към условията, посочени в глава III от Регламент (ЕС) 2017/625:

а) делегирането съдържа подробно описание на делегираните задачи по официалния контрол и задачите, свързани с другите официални дейности, включително задълженията за докладване и другите специфични задължения, и на условията, при които надзорният орган може да ги извършва. По-конкретно, надзорният орган представя на компетентните органи за предварително одобрение следното:

i) своята процедура за оценка на риска, която трябва да определи по-специално основата за интензивността и честотата на проверката на съответствието на операторите и групите оператори, която трябва да бъде установена въз основа на елементите, посочени в член 9 от Регламент (ЕС) 2017/625 и член 38 от настоящия регламент, и която трябва да се следва при официалния контрол на операторите и групите от оператори;

ii) действащата стандартна процедура за контрол, в която се съдържа подробно описание на контролните мерки, които надзорният орган предприема спрямо подлежащите на контрола му оператори и групи от оператори;

iii)

списък с мерки, в съответствие с общия каталог, съгласно посоченото в член 41, параграф 4, които да се прилагат спрямо операторите и групите от оператори в случай на предполагаемо или установено несъответствие;

iv) механизмите за ефективен мониторинг относно задачи, свързани с официалния контрол, и задачи, свързани с други официални дейности, извършвани по отношение на операторите и групите от оператори и механизмите за докладване относно задачи и дейностите.

Надзорният орган съобщава всяко последващо изменение на елементите, посочени в подточки i)—iv) на компетентния орган;

б) компетентните органи въвеждат процедури и договорености, за да гарантират надзора на надзорните органи, включително проверката дали делегираните задачи са извършени ефективно, независимо и обективно, по-специално по отношение на интензивността и честотата на проверките за съответствие.

Поне веднъж годишно компетентните органи организират одити, съгласно член 33, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/625, на надзорните органи, на които са делегирали задачи, свързани с официалния контрол, или задачи, свързани с други официални дейности.

2. Чрез дерогация от член 31, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/625 компетентните органи могат да делегират на надзорен орган вземането на решение във връзка със задачите, предвидени в член 138, параграф 1, буква б), и в член 138, параграфи 2 и 3 от същия регламент.

3. За целите на член 29, буква б), подточка iv) от Регламент (ЕС) 2017/625 стандартът за делегиране на определени задачи, свързани с официалния контрол, и определени задачи, свързани с други официални дейности с цел да се провери съответствието с настоящия регламент, което е релевантно за обхвата на настоящия регламент, е последната нотифицирана версия на международния хармонизиран стандарт „Оценка на съответствието — Изисквания към органите, сертифициращи продукти, процеси и услуги“, чиито референтни данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

4. Компетентните органи не делегират следните задачи, свързани с официалния контрол и задачи, свързани с други официални дейности на надзорните органи:

а) надзора и одита на други контролни или надзорни органи;

б) правомощието за предоставяне на дерогации, различни от дерогациите за използването на растителен репродуктивен материал, който не е получен от биологично производство;

в) правомощието да получава уведомления за дейностите на операторите или групите от оператори съгласно член 34, параграф 1 от настоящия регламент;

г) оценката на вероятността за несъответствие с настоящия регламент, определящи честотата на физическите проверки, които трябва да се извършват на пратки на биологични продукти преди допускането им за свободно обращение в Съюза в съответствие с член 54 от Регламент (ЕС) 2017/625;

д) създаването на общ каталог от мерки, съгласно посоченото в член 41, параграф 4 от настоящия регламент.

5. Компетентните органи не делегират на физически лица задачи, свързани с официалния контрол, или задачи, свързани с други официални дейности.

6. Компетентните органи гарантират, че информацията, получена от надзорните органи съгласно член 32 от Регламент (ЕС) 2017/625, и информацията относно мерките, които се прилагат от надзорните органи в случай на установено или вероятно несъответствие, се събира и използва от компетентните органи с оглед надзор на дейностите на тези надзорни органи.

7. В случай на пълно или частично оттегляне на делегирането на определени задачи, свързани с официалния контрол, или задачи, свързани с други официални дейности в съответствие с член 33, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/625, компетентният орган взема решение относно валидността на сертификатите, издадени от съответните надзорни органи преди датата на това частично или пълно оттегляне, и информира засегнатите от решението оператори.

8. Без да се засяга член 33, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/625, преди пълното или частичното оттегляне на делегирането на задачи, свързани с официалния контрол, или задачи, свързани с други официални дейности, в случаите, посочени в тази буква, компетентните органи могат изцяло или частично да спрат делегирането:

а) за срок, който не надвишава 12 месеца, по време на който надзорният орган трябва да отстрани слабостите, установени по време на одитите и инспекциите, или за отстраняване на несъответствията, за които се обменя информация с други контролни и надзорни органи, с компетентните органи, както и с Комисията, съгласно член 43 от настоящия регламент; или

б) за срока, за който е спряно действието на акредитацията, съгласно посоченото в член 29, буква б), подточка iv) от Регламент (ЕС) 2017/625, във връзка с член 40, параграф 3 от настоящия регламент.

В случай на спиране на делегирането на задачи, свързани с официалния контрол или задачи, свързани с други официални дейности, съответните надзорни органи не издават сертификати, посочени в член 35, за частите, за които делегирането е било спряно. Компетентните органи вземат решение дали сертификатите, издадени от съответните надзорни органи преди датата на частичното или пълното спиране, остават валидни и уведомява съответните оператори за това решение.

Без да се засяга член 33 от Регламент (ЕС) 2017/625, компетентните органи отменят спирането на делегирането на задачи, свързани с официалния контрол или задачи, свързани с други официални дейности във възможно най-кратки срокове, когато надзорният орган е отстранил пропуските или несъответствията, съгласно посоченото в първа алинея, буква а), или когато органът по акредитация е отменил спирането на действието на акредитацията, съгласно посоченото в първа алинея, буква б).

9. Когато даден надзорен орган, на когото компетентните органи са делегирали определени задачи, свързани с официален контрол или определени задачи, свързани с други официални дейности, е признат и от Комисията в съответствие с член 46, параграф 1 от настоящия регламент за извършване на контролни дейности в трети държави, и Комисията планира да оттегли или е оттеглила признаването на този надзорен орган, компетентните органи организират одити или инспекции на надзорния орган по отношение на неговите дейности в засегнатата(ите) държава(и) членка(и), в съответствие с член 33, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/625.

10. Надзорните органи представят на компетентните органи:

а) списък на операторите, които са били обект на техния контрол към 31 декември предходната година — до 31 януари всяка година;

б) информация относно официалния контрол и другите официални дейности, извършени през предходната година в подкрепа на подготовката на частта относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти на годишния доклад, посочен в член 113 от Регламент (ЕС) 2017/625— до 31 март всяка година.

11. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент по отношение на условията за делегирането на задачи, свързани с официалния контрол и задачи, свързани с други официални дейности на надзорните органи, в допълнение към посочените в параграф 1 от настоящия член условия.

Член 41

Допълнителни правила за действие в случай на предполагаемо и установено несъответствие и общ каталог от мерки

1. При спазване на член 29, когато компетентен орган или, когато е уместно — контролен или надзорен орган, има съмнение или получи обоснована информация, включително информация от друг компетентен орган, или когато е уместно — от друг контролен или надзорен орган, че даден оператор планира да използва или да пусне на пазара продукт, който може да не съответства на настоящия регламент, но е обозначен с термини, отнасящи се за биологично производство, или когато такъв компетентен, контролен или надзорен орган е информиран от оператор за съмнение за несъответствие съгласно член 27:

а) той провежда незабавно официално разследване в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/625 с оглед проверката на съответствието с настоящия регламент; това разследване трябва да приключи възможно най-бързо, в рамките на разумен срок, като се вземат предвид трайността на продукта и сложността на случая;

б) той временно забранява пускането на пазара на съответните продукти като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство, както и тяхното използване в биологично производство, в очакване на резултатите от разследването, посочено в буква а). Преди да вземе такова решение компетентният орган или, когато е уместно — контролният или надзорният орган, дава възможност на оператора да направи коментар.

2. Когато резултатите от разследването, посочено в параграф 1, буква а), не показват несъответствие, което засяга биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, операторът може да използва въпросните продукти или да ги пусне на пазара като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство.

3. Държавите членки предприемат всички мерки и предвиждат необходими санкции за предотвратяване на злоупотреба с указанията, посочени в глава IV от настоящия регламент.

4. Компетентните органи предоставят общ каталог от мерки за случаите на предполагаемо несъответствие и установено несъответствие, който да се използва на тяхна територия, включително от страна на контролните и надзорните органи.

5. Комисията може да приема актове за изпълнение за уточняване на единни правила за случаите, когато компетентните органи трябва да предприемат мерки във връзка с предполагаемо или установено несъответствие.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 42

Допълнителни правила за мерки в случай на несъответствие, засягащо биологичния характер

1. В случай на несъответствие, което засяга биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, на всички етапи от производството, обработката и разпространението, например поради използване на неразрешени продукти, вещества или техники, или смесване с небиологични продукти, компетентните органи и, когато е целесъобразно, контролните и надзорните органи, гарантират, в допълнение към мерките, които трябва да се предприемат в съответствие с член 138 от Регламент (ЕС) 2017/625, че няма позоваване на биологично производство при етикетирането и рекламирането на цялата засегната партида или продукция.

2. В случай на сериозно, повтарящо се или продължително несъответствие компетентните органи и когато е уместно — контролните и надзорните органи, гарантират, че на съответните оператори или групи от оператори, в допълнение към мерките, посочени в параграф 1, и всички целесъобразни мерки, предприети по-специално в съответствие с член 138 от Регламент (ЕС) 2017/625, им се забранява да пускат на пазара продукти с позоваване на биологично производство за определен период, и че техният сертификат, посочен в член 35, се спира или отнема, което от двете е целесъобразно.

Член 43

Допълнителни правила относно обмена на информация

1. В допълнение към задълженията, посочени в член 105, параграф 1 и член 106, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625, компетентните органи незабавно обменят информация с други компетентни органи, както и с Комисията, относно всяко съмнение за несъответствие, засягащо биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство.

Компетентните органи обменят тази информация с останалите компетентни органи и Комисията чрез компютърна система, която дава възможност за електронен обмен на документи и информация, предоставяни от Комисията.

2. В случай на предполагаемо или установено несъответствие, идентифицирано по отношение на продукти, които са обект на контрол от други контролни или надзорни органи, контролните или надзорните органи уведомяват незабавно тези други контролни или надзорни органи.

3. Контролните и надзорните органи обменят друга имаща отношение информация с други контролни и надзорни органи.

4. При получаване на искане, което е обосновано от необходимостта да се гарантира, че даден продукт е бил произведен в съответствие с настоящия регламент, контролните и надзорните органи обменят с други компетентни органи, както и с Комисията, информация относно резултатите от техния контрол.

5. Компетентните органи обменят информация относно надзора на надзорните органи с националните органи по акредитация, както е посочено в член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (

23 ). 6. Компетентните органи предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от контрола се съобщава на разплащателната агенция в съответствие с нуждите ѝ за целите на член 58 от Регламент (ЕС) № 1306/2013 на Европейския парламент и на Съвета (

24 ) и на актовете, приети въз основа на посочения член.

7. Комисията може да приема актове за изпълнение за уточняване на информацията, която трябва да бъде предоставена от компетентните органи, контролните и надзорните органи, отговарящи за официалния контрол и други официални дейности в съответствие с настоящия член, съответните получатели на тази информация и процедурите, чрез които тази информация трябва да се предоставя, включително функционалните характеристики на компютърната система, посочена в параграф 1.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 44

Износ на биологични продукти

1. Даден продукт може да бъде изнесен от Съюза като биологичен и може да носи логото на Европейския съюз за биологично производство, ако е в съответствие с правилата за биологичното производство съгласно настоящия регламент.

2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент във връзка с документите, предназначени за митническите власти в трети държави, по-специално във връзка с издаването на сертификата за износ на биологични продукти, по възможност в електронен вид, който гарантира, че изнесените биологични продукти са в съответствие с настоящия регламент.

Член 45

Внос на биологични и произведени при преход към биологично производство продукти

1. Даден продукт може да бъде внесен от трета държава с цел да бъде пуснат на пазара на Съюза като биологичен продукт или като продукт, произведен при преход към биологично производство, ако са изпълнени следните три условия:

а) продуктът е продукт съгласно посоченото в член 2, параграф 1;

б) прилага се едно от следните:

i) продуктът отговаря на изискванията в глави II, III и IV от настоящия регламент и всички оператори и групи от оператори, съгласно посоченото в член 36, включително износители в съответната трета държава, са били подложени на контрол от страна на контролните или надзорните органи, признати в съответствие с член 46, и са получили от тези органи сертификат, потвърждаващ, че всички оператори, групи от оператори или износители спазват настоящия регламент;

ii) в случай, когато продуктът произхожда от трета държава, която е призната в съответствие с член 47, този продукт отговаря на условията, предвидени в съответното търговско споразумение; или

iii)

в случай, когато продуктът произхожда от трета държава, която е призната в съответствие с член 48, този продукт съответства на равностойните правила за производство и контрол на тази трета държава и се внася със сертификат за инспекция, издаден от компетентните органи, контролните или надзорните органи на тази трета държава, в който се потвърждава това съответствие; и

в) операторите в трети държави са в състояние да предоставят по всяко време на вносителите и националните органи в Съюза и в тези трети държави информация, която дава възможност за определянето на операторите, които са техни доставчици, и на контролните и надзорните органи на тези доставчици, с оглед да се гарантира проследимостта на съответния биологичен или произведен при преход към биологично производство продукт. Тази информация се предоставя също на контролните или надзорните органи на вносителите.

2. Комисията може, в съответствие с процедурата, посочена в член 24, параграф 9, да издава специални разрешения за използване на продукти и вещества в трети държави и в най-отдалечените региони на Съюза, като се вземат предвид разликите в екологичното равновесие при растителната или животинската продукция, специфичните климатични условия, традициите и местните условия в тези области. Такива специални разрешения могат да се издават за период от две години, който може да се поднови, и към тях се прилагат принципите, посочени в глава II, и критериите, установени в посочени в член 24, параграфи 3 и 6.

3. Когато предвижда критерии за определяне на дадена ситуация като бедствие, и определя специфични правила за справяне с тези бедствия в съответствие с член 22, Комисията взема предвид разликите в екологичното равновесие, климатичните и местните условия в трети държави и в най-отдалечените региони на Съюза.

4. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на специфични правила относно съдържанието на сертификатите, посочени в параграф 1, буква б), процедурата, която да се следва за тяхното издаване, тяхната проверка и техническите средства, чрез които се издава сертификатът, по-специално във връзка с ролята на компетентните органи, контролните и надзорните органи, с цел гарантиране проследимостта и съответствието на внесените продукти, предназначени за пускане на пазара на Съюза като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство, съгласно посоченото в параграф 1.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

5. Спазването на условията и мерките за вноса в Съюза на посочените в параграф 1 биологични продукти и продукти, произведени при преход към биологично производство, се установява на граничните контролни пунктове в съответствие с член 47, параграф 1 от Регламент (ЕС) 2017/625. Честотата на физическите проверки, посочени в член 49, параграф 2 от същия регламент, зависи от вероятността за несъответствие съгласно определението в член 3, точка 57 от настоящия регламент.

Член 46

Признаване на контролните и надзорните органи

1. Комисията може да приема актове за изпълнение с оглед признаване на контролни и надзорни органи, компетентни да извършват контрол и да издават сертификати за биологично производство в трети държави, оттегляне на признаването на такива контролни и надзорни органи, и съставяне на списък на признати контролни и надзорни органи.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

2. Контролните и надзорните органи се признават, в съответствие с параграф 1, за целите на контрола на вноса на категориите продукти, посочени в член 35, параграф 7, ако изпълняват следните критерии:

а) законно са установени в една държава членка или трета държава;

б) в състояние са да извършват контрол с цел да се гарантира, че условията, посочени в член 45, параграф 1, буква а), буква б), подточка i) и буква в) и в настоящия член, са спазени по отношение на предназначените за внос в Съюза биологични продукти и продукти, произведени при преход към биологично производство, без да делегират задачи по контрол; за целите на настоящата буква задачите по контрол, изпълнявани от лица, които по силата на индивидуален договор или официално споразумение са подчинени на управленския контрол и процедурите на възлагащите контролни или надзорни органи, не се считат за делегиране и забраната за делегиране на задачите по контрол не се отнася за вземането на проби;

в) предлагат подходящи гаранции за обективността и безпристрастността и нямат никакви конфликти на интереси по отношение на упражняването на своите задачи по контрол; по-специално, те разполагат с процедури, които гарантират, че персоналът, извършващ контрол и други действия, няма никакви конфликти на интереси, и че операторите не се инспектират от едни и същи инспектори повече от 3 последователни години;

г) в случай на надзорни органи — за целите на тяхното признаване в съответствие с настоящия регламент те са акредитирани само от един орган по акредитация съгласно съответния хармонизиран стандарт „Оценяване на съответствието. Изисквания към органите за сертификация на продукти, процеси и услуги“, чийто референтен номер е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз;

д) разполагат с експертен опит, оборудване и инфраструктура, необходими за изпълняване на задачите по контрол, както и достатъчен на брой подходящ квалифициран и опитен персонал;

е) разполагат с капацитета и компетентността да извършват своите дейности по сертифициране и контрол в съответствие с изискванията на настоящия регламент, и по-специално на Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията (

25 ), за всеки вид оператор (отделен оператор или група от оператори) във всяка трета държава и за всяка категория продукти, за която желаят да бъдат признати;

ж) разполагат с процедури и механизми за осигуряване на безпристрастността, качеството, съгласуваността, ефективността и целесъобразността на контрола и другите действия, извършвани от тях;

з) разполагат с достатъчен на брой квалифициран и опитен персонал, така че контролът и другите действия да може да се извършват ефективно и своевременно;

и) разполагат с подходящи и надлежно поддържани съоръжения и оборудване, с които се гарантира, че персоналът може да извършва контрол и други действия ефективно и своевременно;

й) разполагат с процедури, с които се гарантира, че персоналът им има достъп до помещенията и документите на операторите, за да е в състояние да изпълнява задачите си;

к) разполагат с вътрешни умения, обучения и процедури, подходящи за извършването на ефективен контрол, включително инспекции, на операторите, както и на системата за вътрешен контрол на група от оператори, ако има такава система;

л) предишното им признаване за конкретна трета държава и/или за категория продукти не е оттеглено в съответствие с параграф 2а или тяхната акредитация не е отнета или действието ѝ не е спряно от орган по акредитация в съответствие с неговите процедури за спиране на действието или за отнемане на акредитация, установени съгласно съответния международен стандарт, по-специално стандарт 17011 „Оценяване на съответствието. Изисквания за органите за акредитация, извършващи акредитация на органи за оценяване на съответствието“ на Международната организация по стандартизация (ISO), през 24-те месеца, предхождащи:

i) тяхното заявление за признаване за същата трета държава и/или за същата категория продукти, с изключение на случаите, когато предишното признаване е оттеглено в съответствие с параграф 2а, буква к);

ii) тяхното заявление за разширяване на обхвата на признаването, така че да включва допълнителна трета държава в съответствие с член 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698, с изключение на случаите, когато предишното признаване е оттеглено в съответствие с параграф 2а, буква к) от настоящия член;

iii)

тяхното заявление за разширяване на обхвата на признаването, така че да включва допълнителна категория продукти в съответствие с член 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698;

м) в случай на контролни органи — те са организации от публичната администрация в третата държава, за която искат признаване;

н) отговарят на процедурните изисквания, определени в глава I от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698; и

о) изпълняват всички допълнителни критерии, които може да се определят в делегиран акт, приет съгласно параграф 7.

2а. Комисията може да оттегли признаването на контролен или надзорен орган за конкретна трета държава и/или за категория продукти, ако:

а) един от критериите за признаване, определени в параграф 2, вече не се изпълнява;

б) Комисията не е получила годишния доклад, посочен в член 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698, в срока, определен в същия член, или информацията, включена в годишния доклад, е непълна, неточна или не отговаря на изискванията, определени в същия регламент;

в) контролният или надзорният орган не предоставя на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с посоченото в параграф 4 техническо досие, с прилаганата от него система за контрол, с актуалния списък на операторите или на групите от оператори или с биологичните продукти, включени в обхвата на неговото признаване;

г) контролният или надзорният орган не уведомява Комисията в срок от 30 календарни дни за промените в своето техническо досие, посочено в параграф 4;

д) контролният или надзорният орган не представя в определените срокове информация, поискана от Комисията или от държава членка, или информацията е непълна, неточна или не отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент, в Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 или в акт за изпълнение, който следва да бъде приет съгласно параграф 8, или не оказва съдействие на Комисията, по-специално при разследванията на случаи на несъответствие;

е) контролният или надзорният орган не дава съгласие за провеждането на проверка или одит на място, инициирани от Комисията;

ж) резултатът от проверка или одит на място показва системно незадоволително изпълнение на мерките за контрол или контролният или надзорният орган не е в състояние да въведе всички препоръки, отправени от Комисията след проверка или одит на място, в предложения от него план за действие, който е представил на Комисията;

з) контролният или надзорният орган не предприема адекватни корективни мерки в отговор на констатираните несъответствия и нарушения в срока, който е определен от Комисията в зависимост от сериозността на ситуацията и е не по-кратък от 30 календарни дни;

и) в случай че оператор смени своя контролен или надзорен орган — контролният или надзорният орган не предаде на новия контролен или надзорен орган съответните елементи от контролната документация на оператора, включително писмените протоколи, в срок от максимум 30 календарни дни след като е получил искане за предаването им, подадено оператора или от новия контролен или надзорен орган;

й) съществува риск потребителят да бъде подведен относно истинския характер на продуктите, включени в обхвата на признаването; или

к) в третата държава, за която е признат, в продължение на 48 последователни месеца контролният или надзорният орган не е сертифицирал нито един оператор.

3. Акредитацията, посочена в параграф 2, буква г), може да се предоставя единствено от:

а) национален орган по акредитация в Съюза в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008; или

б) орган по акредитация извън Съюза, който е страна по многостранно споразумение за признаване под егидата на Международния форум за акредитация.

4. Контролните и надзорните органи представят на Комисията заявление за признаване. Такова заявление се състои от техническо досие, което съдържа цялата необходима информация, за да се гарантира, че са изпълнени критериите, посочени в параграф 2.

Контролните органи предоставят последния доклад за оценка, издаден от компетентния орган, а надзорните органи предоставят сертификата за акредитация, издаден от органа по акредитация. Ако е целесъобразно, контролните или надзорните органи предоставят последните доклади относно редовната оценка на място, надзора и многогодишната периодична оценка на техните дейности.

5. Въз основа на информацията, посочена в параграф 4, и на всякаква друга имаща отношение информация, свързана с контролния или надзорния орган, Комисията гарантира подходящ надзор на признатите контролни и надзорни органи чрез редовен преглед на тяхната дейност и признаване. За целите на този надзор Комисията може да изиска допълнителна информация от органите по акредитация или от компетентните органи, когато е уместно.

6. Естеството на надзора, посочен в параграф 5, се определя въз основа на оценка на вероятността за несъответствие, като се вземат предвид по-специално дейността на контролния или надзорния орган, видът продукти и операторите под негов контрол и промените в производствените правила и мерките за контрол.

Признаването на контролните или надзорните органи, посочени в параграф 1, по-специално се отнема незабавно в съответствие с процедурата, посочена в този параграф, когато са били открити сериозни или повтарящи се нарушения по отношение на сертифицирането или контрола и действията, предвидени в съответствие с параграф 8, и когато съответният контролен или надзорен орган не предприеме подходящи и своевременни коригиращи действия в отговор на искане от Комисията в срок, определен от Комисията. Този период се определя в зависимост от сериозността на проблема и по правило не може да бъде по-кратък от 30 дни.

7. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54:

а) за изменение на параграф 2 от настоящия член чрез добавяне на допълнителни критерии към установените в него за признаването на контролните и надзорните органи, посочени в параграф 1 от настоящия член и за оттеглянето на това признаване, или чрез изменение на тези добавени критерии;

б) за допълване на настоящия регламент по отношение на:

i) упражняването на надзора на контролните и надзорните органи, признати от Комисията в съответствие с параграф 1, включително чрез проверки на място; и

ii) контрола и други дейности, които трябва да се извършват от тези контролни и надзорни органи.

8. Комисията може да приема актове за изпълнение, за да се гарантира прилагането на мерки, които трябва да бъдат предприети при случаи на предполагаемо или установено несъответствие, по-специално тези, засягащи биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, внесени съгласно признаването, предвидено в настоящия член. Такива мерки могат да включват по-специално проверка на биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, преди пускането на продуктите на пазара на Съюза и, когато е целесъобразно — спиране на разрешението за пускане на пазара на Съюза на такива продукти като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

9. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с нелоялни практики или практики, които са несъвместими с принципите и правилата за биологично производство, запазването на доверието на потребителите или защитата на лоялната конкуренция между операторите, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 55, параграф 3, за да предприеме мерките, посочени в параграф 8 от настоящия член, или за да вземе решение за оттегляне на признаването на контролните и надзорните органи, посочено в параграф 1 от настоящия член.

Член 47

Равностойност съгласно търговско споразумение

Призната трета държава, посочена в член 45, параграф 1, буква б), подточка ii), е трета държава, която Съюзът е признал съгласно търговско споразумение като разполагаща със система за производство, която отговаря на същите цели и принципи, като се прилагат правила, които осигуряват същото равнище на гарантиране на съответствие като тези на Съюза.

Член 48

Равностойност съгласно Регламент (ЕО) № 834/2007

1. Призната трета държава, посочена в член 45, параграф 1, буква б), подточка iii), е трета държава, която е призната за целите на равностойността съгласно член 33, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007, включително признатите по преходната мярка, предвидена в член 58 от настоящия регламент.

Това признаване изтича на

►M3 31 декември 2026 г. ◄

2. Въз основа на годишните доклади, които посочените в параграф 1 трети държави трябва да изпращат на Комисията до 31 март всяка година във връзка с прилагането и изпълнението на установените от тях мерки за контрол, и с оглед на всяка други получена информация, Комисията гарантира подходящ надзор на признатите трети държави чрез редовен преглед на тяхното признаване. За тази цел Комисията може да поиска съдействие от държавите членки. Естеството на надзора се определя въз основа на оценка на вероятността за несъответствие, като се взема предвид по-специално обемът на износа в Съюза от въпросната трета държава, резултатите от дейностите по наблюдение и надзор, извършвани от компетентния орган, и резултатите от предишния контрол. Комисията докладва редовно на Европейския парламент и на Съвета за резултатите от своя преглед.

3. Чрез акт за изпълнение Комисията съставя списък на третите държави, посочени в параграф 1, и може да изменя този списък чрез актове за изпълнение.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

4. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент по отношение на информацията, която трябва да се изпраща от третите държави от списъка съгласно параграф 3 от настоящия член и която е необходима за надзора на тяхното признаване от страна на Комисията, както и упражняването на този надзор от страна на Комисията, включително чрез проверка на място.

5. Комисията може да приема актове за изпълнение, за да се гарантира прилагането на мерки при случаи на предполагаемо или установено несъответствие, по-специално тези засягащи биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, внесени от третите държави, посочени в настоящия член. Такива мерки могат да включват по-специално проверка на биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, преди пускането им на пазара на Съюза и, когато е целесъобразно — спиране на разрешението за пускане на пазара на Съюза на такива продукти като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

Член 49

Доклад на Комисията за прилагането на членове 47 и 48

До ►M3 31 декември 2022 г. ◄Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно състоянието на прилагането на членове 47 и 48, и по-специално по отношение на признаването на трети държави за целите на равностойността.