Член 1

Обхват

1.Настоящият регламент установява общи правила за оператори на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като обръща специално внимание на следните принципи: а)основната отговорност за безопасността на храните се носи от оператора на предприятие за храни; б)необходимо е да се осигури безопасността на храните по цялата хранителна верига, като се започне от първичното производство; в)за храни, които не могат да се съхраняват безопасно при температура на околната среда, особено замразени храни, е важно да се поддържа хладилната верига; г)общото внедряване на процедури, основаващи се на принципите на НАССР, заедно с прилагането на добра хигиенна практика, следва да засилва отговорността на операторите на предприятия за храни; д)насоките за добра практика са ценен инструмент, който подпомага операторите на предприятия за храни на всички нива на хранителната верига за спазването на правилата за хигиена на храните и прилагането на принципите на НАССР; е)необходимо е да се установят микробиологични критерии и изискванията за температурен контрол, основаващи се на научна оценка на риска; ж)необходимо е да се гарантира, че внесените храни отговарят най-малко на същия хигиенен стандарт както храните, произведени в Общността, или на еквивалентен стандарт.

Настоящият регламент се прилага за всички етапи на производството, преработката и разпространението на храни, както и за износа, и без да се накърняват по-специфичните изисквания, отнасящи се до хигиената на храните.

2.Настоящият регламент не се прилага за: а)първично производство за лична употреба в домашни условия; б)домашно приготвяне, обработване или съхранение на храни за лична консумация в домашни условия; в)директната доставка от производителя на малки количества първични продукти до крайния потребител или до местни обекти за търговия на дребно, директно снабдяващи крайния потребител; г)събирателни центрове или цехове за щавене, които попадат под определението за предприятие за храни само защото преработват суровина за производството на желатин или колаген.

3.Държавите-членки приемат в рамките на националното си законодателство правила, регулиращи дейностите, посочени в параграф 2, буква в). Тези национални правила гарантират постигането на целите на настоящия регламент.

Член 2

Дефиниции

1.За целите на настоящия регламент: а)„хигиена на храните“, оттук нататък наричана „хигиена“, означава мерките и условията, необходими за контролиране на опасностите и за осигуряване на пригодност на дадена храна за консумация от хората, като се има предвид начина на употреба и предназначението ѝ; б)„първични продукти“ означава продукти от първично производство, включително продукти на почвата, от отглеждането на добитък, от лов и риболов; в)„предприятие“ означава всяка единица на бизнеса с храни; г)„компетентен орган“ означава централен орган на държавa-членкa, компетентен да осигурява спазване на изискванията на настоящия регламент или всеки друг орган, на който централният орган е делегирал тази компетентност; тази дефиниция също включва, където е целесъобразно, съответния орган на трета страна; д)„еквивалентен“ означава способен да постигне същите цели по отношение на различни системи; е)„замърсяване“ означава наличието или внасянето на опасност; ж)„питейна вода“ означава вода, която отговаря на минималните изисквания, определени в Директива 98/83/ЕО на Съвета от 3 ноември 1998 г. относно качеството на водите, предназначени за консумация от човека ; з)„чиста морска вода“ означава естествена, изкуствена или пречистена морска вода или леко солена вода, която не съдържа микроорганизми, вредни вещества или токсичен морски планктон в количества, които могат директно или индиректно да повлияят на здравословното качество на храните; и)„чиста вода“ означава чиста морска вода или прясна вода с подобно качество; й)„първично опаковане“ означава поставянето на храни в опаковка или кутия в непосредствен досег с въпросните храни, а „първична опаковка“ — самата опаковка или кутия; к)„вторично опаковане“ означава поставянето на една или повече първично опаковани храни във втора кутия, а „вторична опаковка“ — самата опаковка или кутия; л)„херметично затворена опаковка“ означава опаковка, създадена и предназначена да бъде сигурна срещу проникването на опасности; м)„преработка“ означава всяко действие, което променя значително изходния продукт, включително нагряване, опушване, консервиране, узряване, изсушаване, мариноване, екстрахиране, екструдиране или комбинация от тези процеси; н)„непреработени продукти“ са храните, които не са претърпели преработка и включва продукти, които са разделени, разделени на парчета, прерязани, нарязани на филии, обезкостени, накълцани, обелени, стрити, отрязани, почистени, обрязани, очистени от люспите, смляни, охладени, замразени, дълбоко замразени или размразени; о)„преработени продукти“ са храните, получени в резултат от преработката на непреработени продукти. Тези продукти могат да съдържат съставки, необходими за производството им или за да им придадат специфични характеристики.

2.Дефинициите, установени в Регламент (ЕО) № 178/2002, също се прилагат.

3.В приложенията към настоящия регламент изразите „когато е необходимо“, „когато е целесъобразно“, „подходящо“ и „достатъчно“ означават съответно когато е необходимо, когато е целесъобразно, подходящо или достатъчно, с оглед постигане целите на настоящия регламент.

Член 3

Общо задължение

Операторите на предприятия за храни гарантират, че всички етапи на производството, преработката и разпространението на храните под техен контрол отговарят на съответните хигиенни изисквания, установени в настоящия регламент.

Член 4

Общи и специфични хигиенни изисквания

1.Операторите на предприятия за храни, извършващи първично производство и тези операции, свързани с него, изброени в приложение I, следва да спазват общите хигиенни разпоредби, определени в част A на приложение I, и всички специфични изисквания, предвидени в Регламент (ЕО) № 853/2004.

2.Операторите на предприятия за храни, които осъществяват етап от производството, преработката или разпространението на храни след етапите, за които се прилага параграф 1, спазват общите хигиенни изисквания, определени в приложение II и всички специфични изисквания, предвидени в Регламент (ЕО) № 853/2004.

3.Операторите на предприятия за храни приемат, по целесъобразност, следните специфични хигиенни мерки: а)съответствие с микробиологичните критерии за храни; б)процедури, необходими за достигане на планираните резултати, определени за постигане на целите на настоящия регламент; в)спазване на изискванията за температурен контрол по отношение на храните; г)поддържане на хладилната верига; д)вземане на проби и анализ.

4.Критериите, изискванията и планираните резултати, посочени в параграф 3, както и свързаните с тях методи за вземане на проби и анализ се определят от Комисията. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.

5.Когато настоящият регламент, Регламент (ЕО) № 853/2004 и мерките по прилагането им не определят точно методите за вземане на проби и анализ, операторите на предприятия за храни могат да използват други подходящи методи, предвидени в други общностни или национални разпоредби, или, ако такива методи отсъстват, методи, които предлагат резултати, еквивалентни на резултатите, получени чрез използване на референтния метод, ако са научно валидирани съгласно международно признати правила или протоколи.

6.Операторите на предприятия за храни могат да използват насоките, предвидени в членове 7, 8 и 9 като помощно средство за спазване на задълженията си по настоящия регламент.

Член 5

Анализ на опасностите и контрол в критични точки

1.Операторите на предприятия за храни въвеждат, прилагат и поддържат постоянна процедура или процедури, основаващи се на принципите на НАССР.

2.Принципите на НАССР, посочени в параграф 1, се състоят в следното: а)идентифициране на опасностите, които трябва да се предотвратят, отстранят или редуцират до приемливи нива; б)идентифициране на критичните контролни точки на етапа или етапите, на който или които контролът е крайно необходим, за да се предотврати, отстрани или да се редуцира до приемливи нива определена опасност; в)установяване на критични граници в критичните контролни точки, разграничаващи приемливостта от неприемливостта за предотвратяването, отстраняването или редуцирането на идентифицираните опасности; г)установяване и изпълнение на ефективни процедури на наблюдение и контрол на критичните точки; д)установяване на коригиращи действия, когато наблюдението показва, че дадена критична контролна точка не е под контрол; е)установяване на процедури, които следва да се провеждат редовно, за проверка на това дали мерките, описани в букви a) - д) действат ефективно; и ж)създаване на документи и записи, съизмерими с характера и размера на предприятието за храни, за да се покаже ефективното прилагане на описаните в букви a) - е) мерки.

При всяко изменение в продукта, процеса или етапа, операторите на предприятия за храни преразглеждат процедурата и правят необходимите промени в нея.

3.Параграф 1 се прилага само за оператори на предприятия за храни, извършващи дейност по производството, преработката и разпространението на храни след първичното производство и тези от свързаните с него операции, изброени в приложение I.

4.Операторите на предприятия за храни: а)предоставят на компетентния орган доказателства за съответствието им с параграф 1 по начина, изискван от компетентния орган, като взимат предвид характера и размера на предприятието за храни; б)гарантират, че документите, които описват процедурите, разработени в съответствие с настоящия член, са винаги актуални; в)съхраняват всякакви други документи и записи за подходящ период от време.

5.Подробните мерки за прилагането на настоящия член могат да бъдат определени в съответствие с процедурата по член 14, параграф 2. Подобни мерки могат да улеснят изпълнението на настоящия член от някои оператори на предприятия за храни, по-специално като разпоредят използването на процедури, дадени в насоките за прилагането на принципите на НАССР, за да са в съответствие с параграф 1. Подобни мерки могат също да определят периода, за който оператори на предприятия за храни съхраняват документи и записи съгласно параграф 4, буква в).

Член 6

Официален контрол, регистрация и одобрение

1.Операторите на предприятия за храни сътрудничат с компетентните органи съгласно другите приложими общносттни разпоредби, а ако няма такива, съгласно националните разпоредби.

2.Всеки оператор на предприятие за храни в частност уведомява съответния компетентен орган по начин, изискван от последния, за всяко предприятие под негов контрол, което извършва дейност по производство, преработка и разпространение на храни, с оглед на регистрацията на всяко подобно предприятие.

Операторите на предприятия за храни следва също да гарантират, че компетентният орган винаги получава актуална информация за предприятията, включително като го уведомяват за всяка значителна промяна в дейностите и за всяко закриване на съществуващо предприятие.

3.Все пак, операторите на предприятия за храни осигуряват, одобряването на предприятията от компетентния орган след поне едно посещение на място, когато се изисква одобрение съгласно: а)националното право на държавата-членкa, в която се намира предприятието; б)Регламент (ЕО) № 853/2004; или в)решение, прието от Комисията. Тази мярка, предназначена да измени несъществени елементи на настоящия регламент, се приема в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.

Всяка държавa-членкa, изискваща одобрение на определени предприятия, намиращи се на територията ѝ, както е посочено в буква а), информира Комисията и други държави-членки за приложимите национални правила.

Член 7

Разработване, разпространение и използване на насоките

Държавите-членки насърчават разработването на национални насоки за добра практика по отношение на хигиената и за прилагането на принципите на НАССР в съответствие с член 8. Насоките на Общността се разработват съгласно член 9.

Разпространението и използването както на национални, така и на общностни насоки се насърчава. Независимо от това, операторите на предприятия за храни могат да използват тези насоки на доброволни начала.

Член 8

Национални насоки

1.Когато се разработват национални насоки за добра практика, те се разработват и разпространяват от отраслите в областта на храните: а)като се извършват консултации с представителите на страните, чиито интереси могат да бъдат засегнати значително, например компетентните органи и потребителските групи; б)като се вземат под внимание съответните практически правила в Кодекс Алиментариус; и в)когато се отнасят до първично производство и свързаните с него операции, изброени в приложение I, като се вземат под внимание препоръките, изложени в част Б на приложение I.

2.Националните ръководства могат да се разработват под егидата на института за национални стандарти, посочен в приложение II към Директива 98/34/ЕО .

3.Държавите-членки оценяват националните насоки, за да гарантират, че: а)те са изготвени в съответствие с параграф 1; б)съдържанието им е осъществимо за отраслите, за които се отнасят; и в)те са подходящи като насоки за постигане на съответствие с членове 3, 4 и 5 в отраслите и по отношението на обхванатите храни.

4.Държавите-членки изпращат на Комисията националните насоки, съответстващи на изискванията на параграф 3. Комисията изгражда и управлява регистрационна система за такива насоки и я предоставя на разположение на държавите-членки.

5.Насоките за добра практика, съставени по силата на Директива 93/43/ЕИО, продължават да се прилагат след влизането в сила на настоящия регламент, при условие че са съвместими с неговите цели.

Член 9

Насоки на Общността

1.Преди да се разработят насоки на Общността за добра практика в областта на хигиената или за прилагането на принципите на НАССР, Комисията се консултира с Комитета, посочен в член 14. Целта на тази консултация е да се разгледат основанията, обхватът и съдържанието на подобни насоки.

2.Когато се изготвят насоки на Общността, Комисията осигурява тяхната разработка и разпространение: а)от или съгласувано със съответните представители на европейски бизнес отрасли в областта на храните, включително малки и средни предприятия, и други заинтересовани страни, като например потребителски групи; б)в сътрудничество със страни, чиито интереси могат значително да бъдат засегнати, включително компетентните органи; в)като вземат под внимание приложимите практически правила в Кодекс Алиментариус; и г)когато се отнасят до първично производство и свързаните с него операции, изброени в приложение I, като вземат под внимание препоръките, изложени в част Б на приложение I

3.Комитетът, посочен в член 14, оценява проектите за насоки на Общността, за да гарантира че: а)те са били разработени в съответствие с параграф 2; б)съдържанието им е практически осъществимо за отраслите, за които се отнасят, в цялата Общност; и в)те са подходящи като насоки за постигане на съответствие с членове 3, 4 и 5 в отраслите и по отношение на обхванатите храни.

4.Комисията поканва споменатия в член 14 Комитет да преразглежда периодично насоките на Общността, изготвени в съответствие с настоящия член, съвместно с органите, посочени в параграф 2.

Целта на това преразглеждане е да се гарантира, че насоките продължават да са осъществими, както и да се вземе предвид технологичното и научно развитие.

5.Заглавията на и препратките към насоките на Общността, изготвени в съответствие с настоящия член се публикуват в серия C на Официален вестник на Европейския съюз.

Член 10

Внос

По отношение на хигиената на храните, предназначени за внос, приложимите изисквания в законодателството в областта на храните, посочени в член 11 от Регламент (ЕО) № 178/2002, включват и изискванията, определени в членове 3—6 от настоящия регламент.

Член 11

Износ

По отношение на хигиената на храните, предназначени за износ и реекспорт, приложимите изисквания в законодателството в областта на храните, посочени в член 12 от Регламент (ЕО) № 178/2002 включват и изискванията, определени в членове 3—6 от настоящия регламент.

Член 12

Преходни мерки от общ характер, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му с нови несъществени елементи, по-специално допълнителни спецификации към изискванията, предвидени в настоящия регламент, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.

Други мерки за прилагане или преходни мерки могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 14, параграф 2.

Член 13

Изменение и адаптиране на приложения I и II

1.►M2Приложения I и II могат да се адаптират или актуализират от Комисията, като се вземе предвид: ◄ а)необходимостта от преразглеждане на препоръките, дадени в приложение I, част Б, параграф 2; б)опитът, натрупан от прилагането на системи, основаващи се на НАССР, съгласно член 5; в)технологичното развитие и практическите резултати от него, както и очакванията на потребителите във връзка със състава на храните; г)научните препоръки, в частност – нови оценки на риска; д)микробиологичните и температурните критерии за храните.

Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент, включително чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.

2.Дерогации от приложения I и II могат да се разрешат от Комисията, по-специално за улесняване на прилагането на член 5 за малки предприятия, като се вземат предвид съответните рискови фактори, при условие че подобни дерогации не засягат постигането на целите на настоящия регламент. Тези мерки, предназначени да изменят несъществени елементи на настоящия регламент чрез допълването му, се приемат в съответствие с процедурата по регулиране с контрол, посочена в член 14, параграф 3.

3.Без да застрашават постигането на целите на настоящия регламент, държавите-членки могат да приемат в съответствие с параграфи 4—7 на настоящия член национални мерки, които адаптират изискванията, определени в приложение II.

4.а)Мерките, посочени в параграф 3, имат за цел: i)да дадат възможност за продължаване на използването на традиционни методи на който и да е етап на производство, преработка или разпространение на храни; или ii)да отговорят на нуждите на предприятията за храни, разположени в области, които подлежат на специални географски ограничения. б)В други случаи те се прилагат само при изграждането, проектирането и оборудването на предприятия.

5.Всяка държавa-членкa, която желае да приеме национални мерки като тези, посочени в параграф 3, нотифицира Комисията и другите държави-членки. Нотификацията: а)съдържа подробно описание на изискванията, които тази държавa-членкa счита, че имат нужда да се адаптират, както и на характера на желаната адаптация; б)описва храните и предприятията, за които се отнасят мерките; в)описва причините за адаптирането (включвайки, където е уместно, резюме на извършения анализ на опасностите и мерки, които да се предприемат, за да се гарантира, че адаптацията няма да застраши постигането на целите на настоящия регламент); и г)предоставя всякаква друга свързана информация.

6.Другите държави-членки имат на разположение три месеца от получаването на нотификацията по параграф 5, за да изпратят писмени бележки до Комисията. Когато се налага адаптиране по силата на параграф 4, буква б), по искане на някоя държавa-членкa този период се удължава на четири месеца. Когато получи писмени бележки от една или повече държави-членки, Комисията може да се консултира с тях в рамките на комитета, упоменат в член 14, параграф 1. В съответствие с процедурата по член 14, параграф 2 Комисията може да реши дали предвидените мерки могат да се осъществят, като се направят подходящите изменения, ако това е необходимо. По целесъобразност, Комисията може да предложи общи мерки в съответствие с параграф 1 или 2.

7.Държавa-членкa може да приеме национални мерки, които да адаптират изискванията в приложение II, само: а)в съответствие с решение, прието съгласно параграф 6; или б)ако един месец след изтичането на периода, посочен в параграф 6, Комисията не е информирала държавите-членки, че е получила писмени бележки или че възнамерява да предложи приемането на решение в съответствие с параграф 6.

Член 14

Процедура на Комитета

1.Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.

2.Когато се прави позоваване към настоящия параграф, се прилагат член 5 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Периодът, посочен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО се определя на три месеца.

3.При позоваване на настоящия параграф се прилагат член 5а, параграфи 1—4 и член 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.

Член 15

Консултация с Европейския орган по безопасност на храните

Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните по всеки въпрос от обхвата на настоящия регламент, който би могъл да има значително въздействие върху общественото здраве, и по-специално преди да предложи критерии, изисквания или цели в съответствие с член 4, параграф 4.

Член 16

Доклад до Европейския парламент и до Съвета

1.Не по-късно от 20 май 2009 г. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета.

2.По-конкретно, този доклад прави преглед на опита, придобит от прилагането на настоящия регламент, и разглежда въпроса дали би било желателно и осъществимо да се предвиди изискванията на член 5 да продължат да са в сила и за оператори на предприятия за храни, които извършват първично производство и свързаните с него операции, изброени в приложение I.

3.По целесъобразност, Комисията придружава доклада със съответни предложения.

Член 17

Отмяна

1.Директива 93/43/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент.

2.Позоваванията към отменената директива се тълкуват като направени към настоящия регламент.

3.Решенията, приети съгласно член 3, параграф 3 и член 10 от Директива 93/43/ЕИО, обаче остават в сила, докато не бъдат заменени с решения, приети в съответствие с настоящия регламент или Регламент (ЕО) № 178/2002. Докато се очаква установяването на критериите или изискванията, посочени в член 4, параграф 3, букви а) - д) от настоящия регламент, държавите-членки могат да продължат да прилагат националните си правила, които установяват подобни критерии или изисквания и които са приети съгласно Директива 93/43/ЕИО.

4.Преди прилагането на ново законодателство на Общността относно установяване на правила за официален контрол върху храните, държавите-членки предприемат всички подходящи мерки за гарантиране изпълнението на задълженията, определени в или по силата на настоящия регламент.

Член 18

Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той започва да се прилага 18 месеца след датата, на която всички от следните актове са влезли в сила:

а)Регламент (ЕО) № 853/2004;

б)Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за консумация от човека ; и

в)Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за отмяна на някои директиви, отнасящи се до хигиената на храните и здравните условия при производството и пускане на пазара на някои продукти от животински произход, предназначени за консумация от човека .

Въпреки това той се прилага не по-рано от 1 януари 2006 година.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.