Член 40

Допълнителни правила относно делегирането на задачи, свързани с официалния контрол, и на задачи, свързани с други официални дейности

1. Компетентните органи могат да делегират на надзорните органи определени задачи, свързани с официалния контрол, и определени задачи, свързани с други официални дейности само ако са изпълнени следните условия, в допълнение към условията, посочени в глава III от Регламент (ЕС) 2017/625:

а) делегирането съдържа подробно описание на делегираните задачи по официалния контрол и задачите, свързани с другите официални дейности, включително задълженията за докладване и другите специфични задължения, и на условията, при които надзорният орган може да ги извършва. По-конкретно, надзорният орган представя на компетентните органи за предварително одобрение следното:

i) своята процедура за оценка на риска, която трябва да определи по-специално основата за интензивността и честотата на проверката на съответствието на операторите и групите оператори, която трябва да бъде установена въз основа на елементите, посочени в член 9 от Регламент (ЕС) 2017/625 и член 38 от настоящия регламент, и която трябва да се следва при официалния контрол на операторите и групите от оператори;

ii) действащата стандартна процедура за контрол, в която се съдържа подробно описание на контролните мерки, които надзорният орган предприема спрямо подлежащите на контрола му оператори и групи от оператори;

iii)

списък с мерки, в съответствие с общия каталог, съгласно посоченото в член 41, параграф 4, които да се прилагат спрямо операторите и групите от оператори в случай на предполагаемо или установено несъответствие;

iv) механизмите за ефективен мониторинг относно задачи, свързани с официалния контрол, и задачи, свързани с други официални дейности, извършвани по отношение на операторите и групите от оператори и механизмите за докладване относно задачи и дейностите.

Надзорният орган съобщава всяко последващо изменение на елементите, посочени в подточки i)—iv) на компетентния орган;

б) компетентните органи въвеждат процедури и договорености, за да гарантират надзора на надзорните органи, включително проверката дали делегираните задачи са извършени ефективно, независимо и обективно, по-специално по отношение на интензивността и честотата на проверките за съответствие.

Поне веднъж годишно компетентните органи организират одити, съгласно член 33, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/625, на надзорните органи, на които са делегирали задачи, свързани с официалния контрол, или задачи, свързани с други официални дейности.

2. Чрез дерогация от член 31, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/625 компетентните органи могат да делегират на надзорен орган вземането на решение във връзка със задачите, предвидени в член 138, параграф 1, буква б), и в член 138, параграфи 2 и 3 от същия регламент.

3. За целите на член 29, буква б), подточка iv) от Регламент (ЕС) 2017/625 стандартът за делегиране на определени задачи, свързани с официалния контрол, и определени задачи, свързани с други официални дейности с цел да се провери съответствието с настоящия регламент, което е релевантно за обхвата на настоящия регламент, е последната нотифицирана версия на международния хармонизиран стандарт „Оценка на съответствието — Изисквания към органите, сертифициращи продукти, процеси и услуги“, чиито референтни данни са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз.

4. Компетентните органи не делегират следните задачи, свързани с официалния контрол и задачи, свързани с други официални дейности на надзорните органи:

а) надзора и одита на други контролни или надзорни органи;

б) правомощието за предоставяне на дерогации, различни от дерогациите за използването на растителен репродуктивен материал, който не е получен от биологично производство;

в) правомощието да получава уведомления за дейностите на операторите или групите от оператори съгласно член 34, параграф 1 от настоящия регламент;

г) оценката на вероятността за несъответствие с настоящия регламент, определящи честотата на физическите проверки, които трябва да се извършват на пратки на биологични продукти преди допускането им за свободно обращение в Съюза в съответствие с член 54 от Регламент (ЕС) 2017/625;

д) създаването на общ каталог от мерки, съгласно посоченото в член 41, параграф 4 от настоящия регламент.

5. Компетентните органи не делегират на физически лица задачи, свързани с официалния контрол, или задачи, свързани с други официални дейности.

6. Компетентните органи гарантират, че информацията, получена от надзорните органи съгласно член 32 от Регламент (ЕС) 2017/625, и информацията относно мерките, които се прилагат от надзорните органи в случай на установено или вероятно несъответствие, се събира и използва от компетентните органи с оглед надзор на дейностите на тези надзорни органи.

7. В случай на пълно или частично оттегляне на делегирането на определени задачи, свързани с официалния контрол, или задачи, свързани с други официални дейности в съответствие с член 33, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/625, компетентният орган взема решение относно валидността на сертификатите, издадени от съответните надзорни органи преди датата на това частично или пълно оттегляне, и информира засегнатите от решението оператори.

8. Без да се засяга член 33, буква б) от Регламент (ЕС) 2017/625, преди пълното или частичното оттегляне на делегирането на задачи, свързани с официалния контрол, или задачи, свързани с други официални дейности, в случаите, посочени в тази буква, компетентните органи могат изцяло или частично да спрат делегирането:

а) за срок, който не надвишава 12 месеца, по време на който надзорният орган трябва да отстрани слабостите, установени по време на одитите и инспекциите, или за отстраняване на несъответствията, за които се обменя информация с други контролни и надзорни органи, с компетентните органи, както и с Комисията, съгласно член 43 от настоящия регламент; или

б) за срока, за който е спряно действието на акредитацията, съгласно посоченото в член 29, буква б), подточка iv) от Регламент (ЕС) 2017/625, във връзка с член 40, параграф 3 от настоящия регламент.

В случай на спиране на делегирането на задачи, свързани с официалния контрол или задачи, свързани с други официални дейности, съответните надзорни органи не издават сертификати, посочени в член 35, за частите, за които делегирането е било спряно. Компетентните органи вземат решение дали сертификатите, издадени от съответните надзорни органи преди датата на частичното или пълното спиране, остават валидни и уведомява съответните оператори за това решение.

Без да се засяга член 33 от Регламент (ЕС) 2017/625, компетентните органи отменят спирането на делегирането на задачи, свързани с официалния контрол или задачи, свързани с други официални дейности във възможно най-кратки срокове, когато надзорният орган е отстранил пропуските или несъответствията, съгласно посоченото в първа алинея, буква а), или когато органът по акредитация е отменил спирането на действието на акредитацията, съгласно посоченото в първа алинея, буква б).

9. Когато даден надзорен орган, на когото компетентните органи са делегирали определени задачи, свързани с официален контрол или определени задачи, свързани с други официални дейности, е признат и от Комисията в съответствие с член 46, параграф 1 от настоящия регламент за извършване на контролни дейности в трети държави, и Комисията планира да оттегли или е оттеглила признаването на този надзорен орган, компетентните органи организират одити или инспекции на надзорния орган по отношение на неговите дейности в засегнатата(ите) държава(и) членка(и), в съответствие с член 33, буква а) от Регламент (ЕС) 2017/625.

10. Надзорните органи представят на компетентните органи:

а) списък на операторите, които са били обект на техния контрол към 31 декември предходната година — до 31 януари всяка година;

б) информация относно официалния контрол и другите официални дейности, извършени през предходната година в подкрепа на подготовката на частта относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти на годишния доклад, посочен в член 113 от Регламент (ЕС) 2017/625— до 31 март всяка година.

11. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54 за допълване на настоящия регламент по отношение на условията за делегирането на задачи, свързани с официалния контрол и задачи, свързани с други официални дейности на надзорните органи, в допълнение към посочените в параграф 1 от настоящия член условия.