Член 46

Признаване на контролните и надзорните органи

1. Комисията може да приема актове за изпълнение с оглед признаване на контролни и надзорни органи, компетентни да извършват контрол и да издават сертификати за биологично производство в трети държави, оттегляне на признаването на такива контролни и надзорни органи, и съставяне на списък на признати контролни и надзорни органи.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

2. Контролните и надзорните органи се признават, в съответствие с параграф 1, за целите на контрола на вноса на категориите продукти, посочени в член 35, параграф 7, ако изпълняват следните критерии:

а) законно са установени в една държава членка или трета държава;

б) в състояние са да извършват контрол с цел да се гарантира, че условията, посочени в член 45, параграф 1, буква а), буква б), подточка i) и буква в) и в настоящия член, са спазени по отношение на предназначените за внос в Съюза биологични продукти и продукти, произведени при преход към биологично производство, без да делегират задачи по контрол; за целите на настоящата буква задачите по контрол, изпълнявани от лица, които по силата на индивидуален договор или официално споразумение са подчинени на управленския контрол и процедурите на възлагащите контролни или надзорни органи, не се считат за делегиране и забраната за делегиране на задачите по контрол не се отнася за вземането на проби;

в) предлагат подходящи гаранции за обективността и безпристрастността и нямат никакви конфликти на интереси по отношение на упражняването на своите задачи по контрол; по-специално, те разполагат с процедури, които гарантират, че персоналът, извършващ контрол и други действия, няма никакви конфликти на интереси, и че операторите не се инспектират от едни и същи инспектори повече от 3 последователни години;

г) в случай на надзорни органи — за целите на тяхното признаване в съответствие с настоящия регламент те са акредитирани само от един орган по акредитация съгласно съответния хармонизиран стандарт „Оценяване на съответствието. Изисквания към органите за сертификация на продукти, процеси и услуги“, чийто референтен номер е публикуван в Официален вестник на Европейския съюз;

д) разполагат с експертен опит, оборудване и инфраструктура, необходими за изпълняване на задачите по контрол, както и достатъчен на брой подходящ квалифициран и опитен персонал;

е) разполагат с капацитета и компетентността да извършват своите дейности по сертифициране и контрол в съответствие с изискванията на настоящия регламент, и по-специално на Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 на Комисията (

25 ), за всеки вид оператор (отделен оператор или група от оператори) във всяка трета държава и за всяка категория продукти, за която желаят да бъдат признати;

ж) разполагат с процедури и механизми за осигуряване на безпристрастността, качеството, съгласуваността, ефективността и целесъобразността на контрола и другите действия, извършвани от тях;

з) разполагат с достатъчен на брой квалифициран и опитен персонал, така че контролът и другите действия да може да се извършват ефективно и своевременно;

и) разполагат с подходящи и надлежно поддържани съоръжения и оборудване, с които се гарантира, че персоналът може да извършва контрол и други действия ефективно и своевременно;

й) разполагат с процедури, с които се гарантира, че персоналът им има достъп до помещенията и документите на операторите, за да е в състояние да изпълнява задачите си;

к) разполагат с вътрешни умения, обучения и процедури, подходящи за извършването на ефективен контрол, включително инспекции, на операторите, както и на системата за вътрешен контрол на група от оператори, ако има такава система;

л) предишното им признаване за конкретна трета държава и/или за категория продукти не е оттеглено в съответствие с параграф 2а или тяхната акредитация не е отнета или действието ѝ не е спряно от орган по акредитация в съответствие с неговите процедури за спиране на действието или за отнемане на акредитация, установени съгласно съответния международен стандарт, по-специално стандарт 17011 „Оценяване на съответствието. Изисквания за органите за акредитация, извършващи акредитация на органи за оценяване на съответствието“ на Международната организация по стандартизация (ISO), през 24-те месеца, предхождащи:

i) тяхното заявление за признаване за същата трета държава и/или за същата категория продукти, с изключение на случаите, когато предишното признаване е оттеглено в съответствие с параграф 2а, буква к);

ii) тяхното заявление за разширяване на обхвата на признаването, така че да включва допълнителна трета държава в съответствие с член 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698, с изключение на случаите, когато предишното признаване е оттеглено в съответствие с параграф 2а, буква к) от настоящия член;

iii)

тяхното заявление за разширяване на обхвата на признаването, така че да включва допълнителна категория продукти в съответствие с член 2 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698;

м) в случай на контролни органи — те са организации от публичната администрация в третата държава, за която искат признаване;

н) отговарят на процедурните изисквания, определени в глава I от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698; и

о) изпълняват всички допълнителни критерии, които може да се определят в делегиран акт, приет съгласно параграф 7.

2а. Комисията може да оттегли признаването на контролен или надзорен орган за конкретна трета държава и/или за категория продукти, ако:

а) един от критериите за признаване, определени в параграф 2, вече не се изпълнява;

б) Комисията не е получила годишния доклад, посочен в член 4 от Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698, в срока, определен в същия член, или информацията, включена в годишния доклад, е непълна, неточна или не отговаря на изискванията, определени в същия регламент;

в) контролният или надзорният орган не предоставя на разположение или не съобщава цялата информация, свързана с посоченото в параграф 4 техническо досие, с прилаганата от него система за контрол, с актуалния списък на операторите или на групите от оператори или с биологичните продукти, включени в обхвата на неговото признаване;

г) контролният или надзорният орган не уведомява Комисията в срок от 30 календарни дни за промените в своето техническо досие, посочено в параграф 4;

д) контролният или надзорният орган не представя в определените срокове информация, поискана от Комисията или от държава членка, или информацията е непълна, неточна или не отговаря на изискванията, определени в настоящия регламент, в Делегиран регламент (ЕС) 2021/1698 или в акт за изпълнение, който следва да бъде приет съгласно параграф 8, или не оказва съдействие на Комисията, по-специално при разследванията на случаи на несъответствие;

е) контролният или надзорният орган не дава съгласие за провеждането на проверка или одит на място, инициирани от Комисията;

ж) резултатът от проверка или одит на място показва системно незадоволително изпълнение на мерките за контрол или контролният или надзорният орган не е в състояние да въведе всички препоръки, отправени от Комисията след проверка или одит на място, в предложения от него план за действие, който е представил на Комисията;

з) контролният или надзорният орган не предприема адекватни корективни мерки в отговор на констатираните несъответствия и нарушения в срока, който е определен от Комисията в зависимост от сериозността на ситуацията и е не по-кратък от 30 календарни дни;

и) в случай че оператор смени своя контролен или надзорен орган — контролният или надзорният орган не предаде на новия контролен или надзорен орган съответните елементи от контролната документация на оператора, включително писмените протоколи, в срок от максимум 30 календарни дни след като е получил искане за предаването им, подадено оператора или от новия контролен или надзорен орган;

й) съществува риск потребителят да бъде подведен относно истинския характер на продуктите, включени в обхвата на признаването; или

к) в третата държава, за която е признат, в продължение на 48 последователни месеца контролният или надзорният орган не е сертифицирал нито един оператор.

3. Акредитацията, посочена в параграф 2, буква г), може да се предоставя единствено от:

а) национален орган по акредитация в Съюза в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008; или

б) орган по акредитация извън Съюза, който е страна по многостранно споразумение за признаване под егидата на Международния форум за акредитация.

4. Контролните и надзорните органи представят на Комисията заявление за признаване. Такова заявление се състои от техническо досие, което съдържа цялата необходима информация, за да се гарантира, че са изпълнени критериите, посочени в параграф 2.

Контролните органи предоставят последния доклад за оценка, издаден от компетентния орган, а надзорните органи предоставят сертификата за акредитация, издаден от органа по акредитация. Ако е целесъобразно, контролните или надзорните органи предоставят последните доклади относно редовната оценка на място, надзора и многогодишната периодична оценка на техните дейности.

5. Въз основа на информацията, посочена в параграф 4, и на всякаква друга имаща отношение информация, свързана с контролния или надзорния орган, Комисията гарантира подходящ надзор на признатите контролни и надзорни органи чрез редовен преглед на тяхната дейност и признаване. За целите на този надзор Комисията може да изиска допълнителна информация от органите по акредитация или от компетентните органи, когато е уместно.

6. Естеството на надзора, посочен в параграф 5, се определя въз основа на оценка на вероятността за несъответствие, като се вземат предвид по-специално дейността на контролния или надзорния орган, видът продукти и операторите под негов контрол и промените в производствените правила и мерките за контрол.

Признаването на контролните или надзорните органи, посочени в параграф 1, по-специално се отнема незабавно в съответствие с процедурата, посочена в този параграф, когато са били открити сериозни или повтарящи се нарушения по отношение на сертифицирането или контрола и действията, предвидени в съответствие с параграф 8, и когато съответният контролен или надзорен орган не предприеме подходящи и своевременни коригиращи действия в отговор на искане от Комисията в срок, определен от Комисията. Този период се определя в зависимост от сериозността на проблема и по правило не може да бъде по-кратък от 30 дни.

7. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 54:

а) за изменение на параграф 2 от настоящия член чрез добавяне на допълнителни критерии към установените в него за признаването на контролните и надзорните органи, посочени в параграф 1 от настоящия член и за оттеглянето на това признаване, или чрез изменение на тези добавени критерии;

б) за допълване на настоящия регламент по отношение на:

i) упражняването на надзора на контролните и надзорните органи, признати от Комисията в съответствие с параграф 1, включително чрез проверки на място; и

ii) контрола и други дейности, които трябва да се извършват от тези контролни и надзорни органи.

8. Комисията може да приема актове за изпълнение, за да се гарантира прилагането на мерки, които трябва да бъдат предприети при случаи на предполагаемо или установено несъответствие, по-специално тези, засягащи биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, внесени съгласно признаването, предвидено в настоящия член. Такива мерки могат да включват по-специално проверка на биологичния характер на биологичните продукти или продуктите, произведени при преход към биологично производство, преди пускането на продуктите на пазара на Съюза и, когато е целесъобразно — спиране на разрешението за пускане на пазара на Съюза на такива продукти като биологични продукти или продукти, произведени при преход към биологично производство.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 55, параграф 2.

9. По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с нелоялни практики или практики, които са несъвместими с принципите и правилата за биологично производство, запазването на доверието на потребителите или защитата на лоялната конкуренция между операторите, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 55, параграф 3, за да предприеме мерките, посочени в параграф 8 от настоящия член, или за да вземе решение за оттегляне на признаването на контролните и надзорните органи, посочено в параграф 1 от настоящия член.