Член 55

База данни на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти

1. Агенцията съставя и в сътрудничество с държавите членки поддържа база данни на Съюза относно ветеринарните лекарствени продукти („база данни за продуктите“).

2. Базата данни за продуктите съдържа най-малко следната информация:

а) за ветеринарните лекарствени продукти, разрешени на територията на Съюза от Комисията и от компетентните органи:

i) наименованието на ветеринарния лекарствен продукт;

ii) активното вещество или вещества и концентрацията на ветеринарния лекарствен продукт;

iii)

кратката характеристика на продукта;

iv) листовката;

v) доклада за оценка;

vi) списък на обектите, в които се произвежда ветеринарният лекарствен продукт; и

vii)

датите на пускането на ветеринарния лекарствен продукт на пазара в държава членка;

б) за хомеопатичните ветеринарни лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с глава V на територията на Съюза от компетентните органи:

i) наименованието на регистрирания ветеринарен лекарствен продукт;

ii) листовката; и

iii)

списък на обектите, в които се произвежда хомеопатичният ветеринарен лекарствен продукт;

в) ветеринарните лекарствени продукти, чиято употреба се допуска в дадена държава членка в съответствие с член 5, параграф 6;

г) годишния обем на продажбите и информация за наличността на всеки ветеринарен лекарствен продукт.

3. Комисията, посредством актове за изпълнение, приема необходимите мерки и практическите условия относно:

а) техническите спецификации на базата данни за продуктите, включително електронната система за обмен на данни със съществуващите национални системи и формата за подаване по електронен път;

б) практическите условия за функционирането на базата данни за продуктите, по-специално за гарантиране на защитата на поверителна търговска информация и на сигурността на обмена на информация;

в) подробни спецификации за информацията, която трябва да бъде включена, актуализирана и споделена в базата данни за продуктите, и от кого;

г) договорености при извънредни ситуации, които се прилагат, в случай че някоя от функциите на базата данни за продуктите не е налична;

д) по целесъобразност, данните, които трябва да бъдат включени в базата данни за продуктите в допълнение към информацията, посочена в параграф 2 от настоящия член.

Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 145, параграф 2.