Чл. 82. (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) (1) За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие съгласно глава IV от Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.(2)...

Чл. 85. (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) С наредба на министъра на здравеопазването се определят:1. условията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014;2. достъпът на ИАЛ и на Етичната комисия за клинични изпитвания до...

§ 1. По смисъла на този закон:1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) "Активно вещество" е всяко вещество или смес от вещества, предназначени за използване за производството на лекарствен продукт, които при използването си в неговото производство се превръщат в активна съставка на този продукт, предназначена за упражняване на фармакологично, имунологично или метаболитно...

(ОБН. - ДВ, БР. 84 ОТ 2018 Г., В СИЛА ОТ 12.10.2018 Г.)§ 78. Законът влиза в сила от деня на обнародването му в "Държавен вестник" с изключение на § 5, § 7 - 12, § 14 - 21, § 27 - 30, § 31, т. 2, § 32, § 39 - 41, § 56, § 60 и § 66,...

Електронна система за клиничните изпитвания

Член 73Електронна система за клиничните изпитвания1. В сътрудничество с държавите членки Комисията създава, управлява и поддържа електронна системаа) за генериране на единните идентификационни номера на клиничните изпитвания, посочени в член 70, параграф 1;б) с функция на приемащ портал при подаването на всички заявления или нотификация за клинични изпитвания, посочени в членове 70, 74, 75 и...

Приложно поле

Член 1Приложно полеНастоящият регламент се прилага за инспекции на:а) клинични изпитвания, провеждани в Съюза, включително за места на провеждане на клинични изпитвания, които са свързани с посочените изпитвания, но се намират извън Съюза;б) клинични изпитвания, посочени в заявления за разрешение за клинично изпитване съгласно член 25, параграф 5 от Регламент (ЕС) № 536/2014;в) клинични изпитвания, провеждани в трети държави и...

Доклади и протоколи от инспекциите

Член 13Доклади и протоколи от инспекциитеБез да се засяга задължението по член 78, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 536/2014 за предоставяне на докладите от инспекциите чрез портала на ЕС, държавите членки съхраняват съответните протоколи от националните инспекции, както и от инспекциите, извършени извън тяхната територия, в продължение на поне 25 години, включително информацията за резултатите от инспекцията по отношение...

Влизане в сила

Член 17Влизане в силаНастоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.Той започва да се прилага шест месеца след датата на публикуване на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, в Официален вестник на Европейския съюз.

Отмяна на Директива 2003/94/ЕО

Член 15Отмяна на Директива 2003/94/ЕОДиректива 2003/94/ЕО се отменя шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014, или считано от 1 април 2018 г., като се взема по-късната от двете дати.Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и на Делегиран...

Транспониране

Член 16Транспониране1.Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от [31 март 2018 г.] законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.Те започват да прилагат тези разпоредби шест месеца след датата на публикуване в Официален вестник на Европейския съюз на съобщението, посочено в член 82, параграф 3...