Член 25

Данни, предоставени в досието на заявлението

1. Досието на заявлението за разрешение за клинично изпитване съдържа цялата изисквана документация и информация, необходима за валидирането и оценяването, посочени в глава II и свързани със:

а) провеждането на клиничното изпитване, включително научния контекст и предприетите мерки;

б) спонсора, изследователите, потенциалните участници, участниците и центровете за провеждане на клиничното изпитване;

в) изпитваните лекарствени продукти и, ако е необходимо, допълнителните лекарствени продукти, по-специално техните свойства, етикетиране, производство и контрол;

г) мерки за защита на участниците;

д) обосновка на това защо клиничното изпитване е с ниска степен на интервенция, в случаите когато спонсорът твърди това.

Списъкът на изискваните документи и информация е посочен в приложение I.

2. Досието на заявлението за разрешение за съществена промяна съдържа цялата изисквана документация и информация, необходима за валидирането и оценяването, посочени в глава III:

а) посочване на клиничното изпитване или клиничните изпитвания, които се изменят съществено, като се използва ЕС номерът на изпитването, посочен в третата алинея на член 81, параграф 1 („ЕС номер на изпитването“);

б) ясно описание на съществената промяна, и по-специално естеството на съществената промяна и причините за него;

в) представяне на данни и допълнителна информация в подкрепа на съществената промяна, ако това е необходимо;

г) ясно описание на последиците от съществената промяна по отношение на правата и безопасността на участника и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.

Списъкът на изискваните документи и информация е посочен в приложение II.

3. Представената неклинична информация в досието на заявлението се основава на данни, получени от изследвания, които са в съответствие с правото на Съюза по отношение на принципите на добрата лабораторна практика, приложима към момента на провеждане на тези изследвания.

4. Ако в досието на заявлението се прави позоваване на данните, получени от клинично изпитване, това клинично изпитване трябва да е било проведено в съответствие с настоящия регламент или, ако е проведено преди датата, посочена в член 99, параграф 2, в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.

5. Ако клиничното изпитване, посочено в параграф 4, е било проведено извън Съюза, то трябва да е било проведено в съответствие с принципи, еквивалентни на тези на настоящия регламент по отношение на правата и безопасността на участника и надеждността и устойчивостта на данните, получени от клиничното изпитване.

6. Данните от клинично изпитване, започнало на датата, посочена във втория параграф от член 99, се предоставят само в досието на заявлението, ако това клинично изпитване е било вписано преди своето начало в публичен регистър, който е основен или партньорски регистър или доставчик на данни на WHO ICTRP.

Данните от клинично изпитване, започнало преди датата, посочена във втория параграф от член 99, се предоставят само в досието на заявлението, ако това клинично изпитване е вписано в публичен регистър, който е основен или партньорски регистър или доставчик на данни на WHO ICTRP или ако резултатите от това клинично изпитване са публикувани в независима научна рецензия.

7. Данните, представени в досието на заявлението, които не отговарят на изискванията на параграфи 3—6, не се вземат предвид при оценяването на заявлението за разрешение за клинично изпитване или на съществена промяна.