Член 80
Портал на ЕС
Агенцията, в сътрудничество с държавите членки и Комисията, създава и поддържа портал на равнището на Съюза като единно звено за контакт за подаването на данни и информация, свързани с клиничните изпитвания в съответствие с настоящия регламент. Порталът на ЕС е високотехнологичен и лесен за използване, така че да се избегнат ненужни действия.
Данните и информацията, подадени чрез портала на ЕС, се съхраняват в базата данни на ЕС.
Чл. 82. (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) (1) За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване възложителят подава заявление и досие съгласно глава IV от Регламент (ЕС) № 536/2014 чрез Портала на Европейския съюз (ЕС) по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014.(2)...
Чл. 85. (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г. (*)) С наредба на министъра на здравеопазването се определят:1. условията и редът за подаване на данни и информация от ИАЛ и от Етичната комисия за клинични изпитвания в Портала на ЕС по чл. 80 от Регламент (ЕС) № 536/2014;2. достъпът на ИАЛ и на Етичната комисия за клинични изпитвания до...