(4) През 1995 г. Международната конференция по хармонизация („ICH“) постигна консенсус относно разработването на хармонизиран подход към добрата клинична практика. Съгласно член 47 от Регламент (ЕС) № 536/2014 насоките на ICH следва надлежно да се вземат предвид от спонсора при изготвянето на протокола за клиничното изпитване и при провеждането на клиничното изпитване. Доколкото тези насоки са съвместими със съответното право на Съюза и насоки на ЕС, инспекторите следва да се позовават на насоките на ICH, като вземат предвид характеристиките на всяко отделно изпитване.