съобр. (3) Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/556

Нормативен текст
(3) Държавите членки може да извършват инспекции на клинични изпитвания, провеждани в трети държави, или по причина, че клиничното изпитване е свързано с клинично изпитване, разрешено в Съюза, или защото в заявление за разрешение на клинично изпитване в Съюза има препратка към такова клинично изпитване. Такива инспекции следва да позволят проверка дали тези клинични изпитвания са проведени в съответствие със стандарти, равностойни на стандартите на Съюза. Инспекции на клинични изпитвания в трети държави може да бъдат извършени и с цел да се провери дали клиничните изпитвания, чиито резултати се споменават в заявления за разрешаване за употреба в Съюза, отговарят на етичните изисквания, определени в Регламент (ЕС) № 536/2014. Поради това подробните разпоредби за процедурите по инспекции следва да се прилагат и за инспекции, извършвани извън Съюза в съответствие с Регламент (ЕС) № 536/2014.


Все още няма актове в тази категория!
Филтър по разпоредби
Свързани разпоредби
Абонирайте се, за да филтрирате по свързани разпоредби.